Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av spesifikke diagnostiske verktøy for hjerteinsuffisiens med bevart ejeksjonsfraksjon (MeDIAGSTOLE)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
MeDIAGSTOLE-prosjektet har som mål å utvikle diagnostiske verktøy for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (IC/FEp), en patologi som er vanskelig å diagnostisere og håndtere klinisk i fravær av målrettet behandling. IC / FEp angår den eldre befolkningen med komorbiditeter som hypertensjon, fedme, anemi og atrieflimmer. I fravær av spesifikke biomarkører er klinisk diagnose basert på serummarkører for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC / FER). Identifiseringen av nye biomarkører, genetiske og/eller cellulære, spesifikke for IC/FEp vil være en viktig innovasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonene vil bli gjort i kardiologisk avdeling (Prof. F. Roubille) av teamet av kardiologer som er trent i studien. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli valgt enten fra allerede innlagte pasienter eller fra eksterne pasienter under den ukentlige konsultasjonen.

For å være representativ for populasjonen av interesse (pasienter fulgt i kardiologisk konsultasjon) og for å begrense inklusjonsbias, vil inkluderingene være uttømmende og fortløpende. En samling av begrunnelser for avslag vil bli laget for konstruksjonen av studieflytskjemaet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier gruppe 1 (ejeksjonsfraksjon ≥ 50%) :

  • Alder > eller = 65,
  • hjertesvikt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under sykehusinnleggelse eller oppfølging)
  • ekkokardiografi som viser en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %,
  • pasienter som allerede er innlagt på sykehus og fulgt i kardiologisk konsultasjon,
  • pasienter som godtar å signere informert samtykke,
  • pasient tilknyttet det franske helsevesenet.

Inklusjonskriterier gruppe 2 (ejeksjonsfraksjon < 50%) :

  • Alder > eller = 65,
  • hjertesvikt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under sykehusinnleggelse eller oppfølging)
  • ekkokardiografi som viser en ejeksjonsfraksjon < 50 %,
  • pasienter som allerede er innlagt på sykehus og fulgt i kardiologisk konsultasjon,
  • pasienter som godtar å signere informert samtykke,
  • pasient tilknyttet det franske helsevesenet.

Inklusjonskriterier gruppe 3 (uten hjertesvikt):

  • Alder > eller = 65,
  • pasienter som allerede er innlagt på sykehus og fulgt i kardiologisk konsultasjon for en av følgende patologier: stabil koronaropati uten hjertesvikt, arteriell hypertensjon uten hjertesvikt, aurikulær fibrillering uten hjertesvikt
  • pasienter som godtar å signere informert samtykke,
  • pasient tilknyttet det franske helsevesenet.

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • hemodynamisk ustabilitet (kardiogent sjokk),
  • enhver tilstand som fører til en prognose på mindre enn 7 dager,
  • Kjent hepatocellulær insuffisiens, eller kjent levercirrhose
  • ASAT / ALAT> 10N ekskludert hjerteårsak
  • Eventuelle forhold som kan sette pasienten i fare eller øke risikoen for manglende overholdelse av protokollen eller tapt for oppfølging i henhold til utrederens mening
  • Pasient under rettsvern, under vergemål eller under kuratorskap
  • Manglende evne til å gi emnet informert informasjon
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bevart ejeksjonsfraksjon
Pasienter med en bevart ejeksjonsfraksjon (HF / FEp)
Pasientene vil få ekstra blodprøver, svare på selvspørreskjemaer og vil utføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi hvis det ikke utføres i rutinemessig behandling.
redusert ejeksjonsfraksjon
Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HF/FER)
Pasientene vil få ekstra blodprøver, svare på selvspørreskjemaer og vil utføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi hvis det ikke utføres i rutinemessig behandling.
uten hjertesvikt
Pasient uten hjertesvikt
Pasientene vil få ekstra blodprøver, svare på selvspørreskjemaer og vil utføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi hvis det ikke utføres i rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (progenitorceller)
Tidsramme: Ved 12 måneder
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkørtilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC/FER): første biomarkør (cellulær): stamceller Verdi i µL.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (monocytter)
Tidsramme: Ved 12 måneder
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkørtilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC/FER): andre biomarkør (cellulær): monocytter Verdi i µL.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkør-tilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC / FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC / FER): tredje biomarkør (biokjemisk): NT-proBNP-verdi i ng /L.
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (sST2)
Tidsramme: Ved 12 måneder
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkørtilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC/FER): fjerde biomarkør (biokjemisk): sST2 Verdi i ng/L .
Ved 12 måneder
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (PIIINP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkørtilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC/FER): femte biomarkør (biokjemisk): PIIINP-verdi i ng/L .
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i genuttrykk
Tidsramme: Ved 12 måneder
Utfør en molekylær tilnærming basert på genetisk sekvensering med høy gjennomstrømming. Dette vil gjøre det mulig å bestemme variasjonene i genuttrykk: kodende eller ikke-kodende RNA.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere