- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699890
Utvikling av spesifikke diagnostiske verktøy for hjerteinsuffisiens med bevart ejeksjonsfraksjon (MeDIAGSTOLE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inklusjonene vil bli gjort i kardiologisk avdeling (Prof. F. Roubille) av teamet av kardiologer som er trent i studien. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli valgt enten fra allerede innlagte pasienter eller fra eksterne pasienter under den ukentlige konsultasjonen.
For å være representativ for populasjonen av interesse (pasienter fulgt i kardiologisk konsultasjon) og for å begrense inklusjonsbias, vil inkluderingene være uttømmende og fortløpende. En samling av begrunnelser for avslag vil bli laget for konstruksjonen av studieflytskjemaet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier gruppe 1 (ejeksjonsfraksjon ≥ 50%) :
- Alder > eller = 65,
- hjertesvikt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under sykehusinnleggelse eller oppfølging)
- ekkokardiografi som viser en ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %,
- pasienter som allerede er innlagt på sykehus og fulgt i kardiologisk konsultasjon,
- pasienter som godtar å signere informert samtykke,
- pasient tilknyttet det franske helsevesenet.
Inklusjonskriterier gruppe 2 (ejeksjonsfraksjon < 50%) :
- Alder > eller = 65,
- hjertesvikt (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml under sykehusinnleggelse eller oppfølging)
- ekkokardiografi som viser en ejeksjonsfraksjon < 50 %,
- pasienter som allerede er innlagt på sykehus og fulgt i kardiologisk konsultasjon,
- pasienter som godtar å signere informert samtykke,
- pasient tilknyttet det franske helsevesenet.
Inklusjonskriterier gruppe 3 (uten hjertesvikt):
- Alder > eller = 65,
- pasienter som allerede er innlagt på sykehus og fulgt i kardiologisk konsultasjon for en av følgende patologier: stabil koronaropati uten hjertesvikt, arteriell hypertensjon uten hjertesvikt, aurikulær fibrillering uten hjertesvikt
- pasienter som godtar å signere informert samtykke,
- pasient tilknyttet det franske helsevesenet.
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- hemodynamisk ustabilitet (kardiogent sjokk),
- enhver tilstand som fører til en prognose på mindre enn 7 dager,
- Kjent hepatocellulær insuffisiens, eller kjent levercirrhose
- ASAT / ALAT> 10N ekskludert hjerteårsak
- Eventuelle forhold som kan sette pasienten i fare eller øke risikoen for manglende overholdelse av protokollen eller tapt for oppfølging i henhold til utrederens mening
- Pasient under rettsvern, under vergemål eller under kuratorskap
- Manglende evne til å gi emnet informert informasjon
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bevart ejeksjonsfraksjon
Pasienter med en bevart ejeksjonsfraksjon (HF / FEp)
|
Pasientene vil få ekstra blodprøver, svare på selvspørreskjemaer og vil utføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi hvis det ikke utføres i rutinemessig behandling.
|
|
redusert ejeksjonsfraksjon
Pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HF/FER)
|
Pasientene vil få ekstra blodprøver, svare på selvspørreskjemaer og vil utføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi hvis det ikke utføres i rutinemessig behandling.
|
|
uten hjertesvikt
Pasient uten hjertesvikt
|
Pasientene vil få ekstra blodprøver, svare på selvspørreskjemaer og vil utføre et elektrokardiogram og en ekkokardiografi hvis det ikke utføres i rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (progenitorceller)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkørtilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC/FER): første biomarkør (cellulær): stamceller Verdi i µL.
|
Ved 12 måneder
|
|
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (monocytter)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkørtilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC/FER): andre biomarkør (cellulær): monocytter Verdi i µL.
|
Ved 12 måneder
|
|
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkør-tilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC / FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC / FER): tredje biomarkør (biokjemisk): NT-proBNP-verdi i ng /L.
|
Ved 12 måneder
|
|
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (sST2)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkørtilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC/FER): fjerde biomarkør (biokjemisk): sST2 Verdi i ng/L .
|
Ved 12 måneder
|
|
diagnostisk kraft av en multi-markør tilnærming (PIIINP)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
å estimere den diagnostiske kraften til en multimarkørtilnærming som kombinerer 5 sirkulerende biomarkører (biokjemiske og cellulære) i IC/FEp versus hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (IC/FER): femte biomarkør (biokjemisk): PIIINP-verdi i ng/L .
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i genuttrykk
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Utfør en molekylær tilnærming basert på genetisk sekvensering med høy gjennomstrømming.
Dette vil gjøre det mulig å bestemme variasjonene i genuttrykk: kodende eller ikke-kodende RNA.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0466
- 2020-A02216-33 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .