Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van specifieke diagnostische hulpmiddelen voor hartinsufficiëntie met behouden ejectiefractie (MeDIAGSTOLE)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Het MeDIAGSTOLE-project heeft tot doel diagnostische hulpmiddelen te ontwikkelen voor hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (IC/FEp), een pathologie die moeilijk te diagnosticeren en klinisch te behandelen is bij gebrek aan gerichte behandeling. De IC/FEp betreft de oudere bevolking met comorbiditeiten zoals hypertensie, obesitas, bloedarmoede en boezemfibrilleren. Bij afwezigheid van specifieke biomarkers is de klinische diagnose gebaseerd op serummarkers van hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC/FEr). De identificatie van nieuwe biomarkers, genetisch en/of cellulair, specifiek voor IC/FEp zou een belangrijke innovatie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De inclusies zullen gebeuren op de afdeling Cardiologie (Prof. F. Roubille) door het team van cardiologen die voor de studie zijn opgeleid. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden geselecteerd uit patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen of uit externe patiënten tijdens de wekelijkse consultatie.

Om representatief te zijn voor de betreffende populatie (patiënten gevolgd in cardiologisch consult) en om inclusiebias te beperken, zullen de inclusies uitputtend en opeenvolgend zijn. Voor de opbouw van het studiestroomschema zal een verzameling van weigeringsgronden worden gemaakt.

Beschrijving

Inclusiecriteria groep 1 (ejectiefractie ≥ 50%) :

  • Leeftijd > of = 65,
  • hartfalen (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml tijdens ziekenhuisopname of follow-up)
  • echocardiografie met een ejectiefractie ≥ 50%,
  • patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen en worden gevolgd op consultatie cardiologie,
  • patiënten die akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem.

Inclusiecriteria groep 2 (ejectiefractie < 50%) :

  • Leeftijd > of = 65,
  • hartfalen (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml tijdens ziekenhuisopname of follow-up)
  • echocardiografie met een ejectiefractie < 50%,
  • patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen en worden gevolgd op consultatie cardiologie,
  • patiënten die akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem.

Inclusiecriteria groep 3 (zonder hartfalen):

  • Leeftijd > of = 65,
  • patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen en op cardiologisch consult worden gevolgd voor een van de volgende pathologieën: stabiele coronaropathie zonder hartfalen, arteriële hypertensie zonder hartfalen, auriculaire fibrillatie zonder hartfalen
  • patiënten die akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem.

Uitsluitingscriteria voor alle groepen:

  • Hemodynamische instabiliteit (cardiogene shock),
  • elke aandoening die leidt tot een prognose van minder dan 7 dagen,
  • Bekende hepatocellulaire insufficiëntie of bekende levercirrose
  • ASAT / ALAT> 10N exclusief cardiale oorzaak
  • Alle omstandigheden die de patiënt in gevaar kunnen brengen of het risico kunnen verhogen van niet-naleving van het protocol of lost-to-follow-up volgens de mening van de onderzoeker
  • Patiënt onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • Onvermogen om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bewaarde ejectiefractie
Patiënten met een geconserveerde ejectiefractie (HF / FEp)
Patiënten zullen extra bloedmonsters krijgen, antwoorden op zelfvragenlijsten en zullen een elektrocardiogram en een echocardiografie uitvoeren als ze niet in de routinezorg worden uitgevoerd.
verminderde ejectiefractie
Patiënten met een verminderde ejectiefractie (HF/FEr)
Patiënten zullen extra bloedmonsters krijgen, antwoorden op zelfvragenlijsten en zullen een elektrocardiogram en een echocardiografie uitvoeren als ze niet in de routinezorg worden uitgevoerd.
zonder hartfalen
Patiënt zonder hartfalen
Patiënten zullen extra bloedmonsters krijgen, antwoorden op zelfvragenlijsten en zullen een elektrocardiogram en een echocardiografie uitvoeren als ze niet in de routinezorg worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (voorlopercellen)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr) : eerste biomarker (cellulair): progenitorcellen Waarde in µL.
Op 12 maanden
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (monocyten)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr) : tweede biomarker (cellulair): monocyten Waarde in µL.
Op 12 maanden
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr) : derde biomarker (biochemisch): NT-proBNP Waarde in ng /L.
Op 12 maanden
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (sST2)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr) : vierde biomarker (biochemisch): sST2 Waarde in ng/L .
Op 12 maanden
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (PIIINP)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr): vijfde biomarker (biochemisch): PIIINP Waarde in ng/L .
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in genexpressie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Voer een moleculaire benadering uit op basis van high throughput genetische sequencing. Dit zal het mogelijk maken om de variaties in genexpressie te bepalen: coderend of niet coderend RNA.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren