- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699890
Ontwikkeling van specifieke diagnostische hulpmiddelen voor hartinsufficiëntie met behouden ejectiefractie (MeDIAGSTOLE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De inclusies zullen gebeuren op de afdeling Cardiologie (Prof. F. Roubille) door het team van cardiologen die voor de studie zijn opgeleid. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden geselecteerd uit patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen of uit externe patiënten tijdens de wekelijkse consultatie.
Om representatief te zijn voor de betreffende populatie (patiënten gevolgd in cardiologisch consult) en om inclusiebias te beperken, zullen de inclusies uitputtend en opeenvolgend zijn. Voor de opbouw van het studiestroomschema zal een verzameling van weigeringsgronden worden gemaakt.
Beschrijving
Inclusiecriteria groep 1 (ejectiefractie ≥ 50%) :
- Leeftijd > of = 65,
- hartfalen (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml tijdens ziekenhuisopname of follow-up)
- echocardiografie met een ejectiefractie ≥ 50%,
- patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen en worden gevolgd op consultatie cardiologie,
- patiënten die akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
- patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem.
Inclusiecriteria groep 2 (ejectiefractie < 50%) :
- Leeftijd > of = 65,
- hartfalen (NT-proBNP ≥ 450 pg/ml tijdens ziekenhuisopname of follow-up)
- echocardiografie met een ejectiefractie < 50%,
- patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen en worden gevolgd op consultatie cardiologie,
- patiënten die akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
- patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem.
Inclusiecriteria groep 3 (zonder hartfalen):
- Leeftijd > of = 65,
- patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen en op cardiologisch consult worden gevolgd voor een van de volgende pathologieën: stabiele coronaropathie zonder hartfalen, arteriële hypertensie zonder hartfalen, auriculaire fibrillatie zonder hartfalen
- patiënten die akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
- patiënt aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem.
Uitsluitingscriteria voor alle groepen:
- Hemodynamische instabiliteit (cardiogene shock),
- elke aandoening die leidt tot een prognose van minder dan 7 dagen,
- Bekende hepatocellulaire insufficiëntie of bekende levercirrose
- ASAT / ALAT> 10N exclusief cardiale oorzaak
- Alle omstandigheden die de patiënt in gevaar kunnen brengen of het risico kunnen verhogen van niet-naleving van het protocol of lost-to-follow-up volgens de mening van de onderzoeker
- Patiënt onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- Onvermogen om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bewaarde ejectiefractie
Patiënten met een geconserveerde ejectiefractie (HF / FEp)
|
Patiënten zullen extra bloedmonsters krijgen, antwoorden op zelfvragenlijsten en zullen een elektrocardiogram en een echocardiografie uitvoeren als ze niet in de routinezorg worden uitgevoerd.
|
|
verminderde ejectiefractie
Patiënten met een verminderde ejectiefractie (HF/FEr)
|
Patiënten zullen extra bloedmonsters krijgen, antwoorden op zelfvragenlijsten en zullen een elektrocardiogram en een echocardiografie uitvoeren als ze niet in de routinezorg worden uitgevoerd.
|
|
zonder hartfalen
Patiënt zonder hartfalen
|
Patiënten zullen extra bloedmonsters krijgen, antwoorden op zelfvragenlijsten en zullen een elektrocardiogram en een echocardiografie uitvoeren als ze niet in de routinezorg worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (voorlopercellen)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr) : eerste biomarker (cellulair): progenitorcellen Waarde in µL.
|
Op 12 maanden
|
|
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (monocyten)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr) : tweede biomarker (cellulair): monocyten Waarde in µL.
|
Op 12 maanden
|
|
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr) : derde biomarker (biochemisch): NT-proBNP Waarde in ng /L.
|
Op 12 maanden
|
|
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (sST2)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr) : vierde biomarker (biochemisch): sST2 Waarde in ng/L .
|
Op 12 maanden
|
|
diagnostische kracht van een multi-markerbenadering (PIIINP)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
om de diagnostische kracht te schatten van een multi-markerbenadering die 5 circulerende biomarkers (biochemisch en cellulair) combineert in IC / FEp versus hartfalen met verminderde ejectiefractie (IC / FEr): vijfde biomarker (biochemisch): PIIINP Waarde in ng/L .
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in genexpressie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Voer een moleculaire benadering uit op basis van high throughput genetische sequencing.
Dit zal het mogelijk maken om de variaties in genexpressie te bepalen: coderend of niet coderend RNA.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Hartfalen
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0466
- 2020-A02216-33 (Register-ID: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .