Desarrollo de herramientas diagnósticas específicas para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (MeDIAGSTOLE)
18 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El proyecto MeDIAGSTOLE tiene como objetivo desarrollar herramientas de diagnóstico para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC/FEp), una patología que es difícil de diagnosticar y manejar clínicamente en ausencia de un tratamiento dirigido.
El IC/FEp se refiere a la población anciana con comorbilidades como hipertensión, obesidad, anemia y fibrilación auricular.
En ausencia de biomarcadores específicos, el diagnóstico clínico se basa en los marcadores séricos de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (IC/FEr).
La identificación de nuevos biomarcadores, genéticos y/o celulares, específicos para IC/FEp sería una importante innovación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvain Aguilhon, MD
- Número de teléfono: +33788014858
- Correo electrónico: s-aguilhon@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
-
Contacto:
- Sylvain Aguilhon
-
Investigador principal:
- Sylvain Aguilhon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las inclusiones se realizarán en el servicio de Cardiología (Prof. F. Roubille) por el equipo de cardiólogos entrenados en el estudio. Los pacientes elegibles para el estudio serán seleccionados entre pacientes ya hospitalizados o entre pacientes externos durante la consulta semanal.
Para ser representativos de la población de interés (pacientes seguidos en consulta de cardiología) y limitar el sesgo de inclusión, las inclusiones serán exhaustivas y consecutivas. Se realizará una recopilación de motivos de rechazo para la construcción del flujograma del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión grupo 1 (fracción de eyección ≥ 50%) :
- Edad > o = 65,
- insuficiencia cardíaca (NT-proBNP ≥ 450 pg/mL durante la hospitalización o el seguimiento)
- ecocardiografía que muestra una fracción de eyección ≥ 50%,
- pacientes ya hospitalizados y seguidos en consulta de cardiología,
- pacientes que aceptan firmar el consentimiento informado,
- paciente afiliado al sistema de salud francés.
Criterios de inclusión grupo 2 (fracción de eyección < 50%) :
- Edad > o = 65,
- insuficiencia cardíaca (NT-proBNP ≥ 450 pg/mL durante la hospitalización o el seguimiento)
- ecocardiografía que muestra una fracción de eyección < 50%,
- pacientes ya hospitalizados y seguidos en consulta de cardiología,
- pacientes que aceptan firmar el consentimiento informado,
- paciente afiliado al sistema de salud francés.
Criterios de inclusión grupo 3 (sin insuficiencia cardiaca) :
- Edad > o = 65,
- pacientes ya hospitalizados y seguidos en consulta de cardiología por alguna de las siguientes patologías: coronaropatía estable sin insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial sin insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular sin insuficiencia cardiaca
- pacientes que aceptan firmar el consentimiento informado,
- paciente afiliado al sistema de salud francés.
Criterios de exclusión para todos los grupos:
- Inestabilidad hemodinámica (shock cardiogénico),
- cualquier condición que lleve a un pronóstico de menos de 7 días,
- Insuficiencia hepatocelular conocida o cirrosis hepática conocida
- ASAT/ALAT > 10N excluyendo causa cardiaca
- Cualquier condición que pueda poner en riesgo al paciente o aumentar el riesgo de incumplimiento del protocolo o pérdida de seguimiento según la opinión del investigador.
- Paciente bajo tutela legal, bajo tutela o bajo curatela
- Incapacidad para dar al sujeto información informada.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
fracción de eyección preservada
Pacientes con fracción de eyección conservada (HF/FEp)
|
Los pacientes tendrán muestras de sangre adicionales, responderán a autocuestionarios y se les realizará un electrocardiograma y una ecocardiografía si no se realizan en la atención de rutina.
|
|
fracción de eyección reducida
Pacientes con fracción de eyección reducida (HF/FEr)
|
Los pacientes tendrán muestras de sangre adicionales, responderán a autocuestionarios y se les realizará un electrocardiograma y una ecocardiografía si no se realizan en la atención de rutina.
|
|
sin insuficiencia cardiaca
Paciente sin insuficiencia cardiaca
|
Los pacientes tendrán muestras de sangre adicionales, responderán a autocuestionarios y se les realizará un electrocardiograma y una ecocardiografía si no se realizan en la atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
potencia diagnóstica de un enfoque multimarcador (células progenitoras)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
estimar el poder diagnóstico de un enfoque multimarcador que combina 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos y celulares) en IC/FEp frente a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC/FEr): primer biomarcador (celular): células progenitoras Valor en µL.
|
A los 12 meses
|
|
potencia diagnóstica de un enfoque multimarcador (monocitos)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
estimar el poder diagnóstico de un enfoque multimarcador que combina 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos y celulares) en IC/FEp frente a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC/FEr): segundo biomarcador (celular): monocitos Valor en µL.
|
A los 12 meses
|
|
potencia diagnóstica de un enfoque multimarcador (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
para estimar el poder diagnóstico de un enfoque multimarcador que combina 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos y celulares) en IC/FEp frente a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC/FEr): tercer biomarcador (bioquímico): NT-proBNP Valor en ng /l
|
A los 12 meses
|
|
potencia diagnóstica de un enfoque multimarcador (sST2)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
para estimar el poder diagnóstico de un enfoque multimarcador que combina 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos y celulares) en IC/FEp versus insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC/FEr): cuarto biomarcador (bioquímico): sST2 Valor en ng/L .
|
A los 12 meses
|
|
potencia diagnóstica de un enfoque multimarcador (PIIINP)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
para estimar el poder diagnóstico de un enfoque multimarcador que combina 5 biomarcadores circulantes (bioquímicos y celulares) en IC/FEp versus insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC/FEr): quinto biomarcador (bioquímico): PIIINP Valor en ng/L .
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en la expresión génica
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Llevar a cabo un enfoque molecular basado en la secuenciación genética de alto rendimiento.
Esto permitirá determinar las variaciones en la expresión génica: ARN codificante o no codificante.
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Aguilhon, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF7733
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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