鼠径ヘルニア修復後の急性および慢性疼痛におけるガバペンチンとケタミンの比較
鼠径ヘルニア修復後の急性および慢性疼痛におけるガバペンチンとケタミンの比較：前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師には、ASA I および II に分類される 18 歳以上の患者が含まれます。 重大な心血管または中枢神経系の疾患を有する患者、ならびに腎不全または肝不全を有する患者、および PCA デバイスを操作できない患者は、本研究の対象ではありませんでした。
除外基準は、手術中にアレルギー反応、局所麻酔薬の全身毒性、または外科的事故などの事故を起こした患者でした。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。グループ ガバペンチン (G グループ) は手術の 2 時間前に 600 mg のガバペンチン (2 錠) と脊椎麻酔の導入前に食塩水を投与され、グループ ケタミン (K グループ) は 2 つのプラセボ錠剤と注射を受けました。脊椎麻酔の導入前に 0.15 mg/Kg の投与量でケタミン。
手術室に到着すると、患者は平均血圧、心拍数、および末梢酸素飽和度モニターを使用して監視されました。
手術は脊椎麻酔下で行われました。 各患者は、5 μ のスフェンタニルと混合した 10 mg の高圧ブピバカインを投与されました。
介入の直後に、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移され、そこでモルヒネ滴定による鎮痛が行われました。
運動ブロックが解除された後、患者は外科部門に移送され、そこで患者は PCA 装置に接続されました。PCA 装置は、モルヒネの 1 mg の IV ボーラス注射を 7 分間のロックアウト間隔で最大 4 時間制限 0.5 mg/Kg で提供します。 .
入院中、安静時と運動時、PACU で 15 分ごと、術後 H2、H6、H12、H24 でビジュアル アナログ スケール (VAS) を介して急性術後疼痛を評価した。
モルヒネの消費量とその最初の需要が記録されました。 ラムゼイスコアを用いて鎮静を評価した。 吐き気や嘔吐、めまい、下痢、幻覚、かゆみなどの副作用の発生も認められました。
最初の夜の睡眠の質は、Spiegel スコアによって評価されました。 退院後、患者は 1 か月と 3 か月で連絡を受けた。 術後の神経因性疼痛の発生率は、DN4 アンケートによって検出されました。 痛みが彼らの日常活動に及ぼす影響も判断されました。
統計分析：
利用可能なデータ (鼠径ヘルニア修復後の術後慢性疼痛の発生率は 30% (2)) によると、80% の検出力でこの数を 25% 減少させるには、各グループに 28 人の患者が必要でした。
統計分析は、その 20 バージョンの SPSS を使用して実行されました。 結果は、平均、標準偏差、または中央値として表されました。 χ2 検定、フィッシャーの正確確率検定、マンホイットニー検定を実施しました。 < 0.05 の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nabeul、チュニジア、8000
- Mechaal Benali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I および II
- 非緊急状態での鼠径ヘルニア修復
除外基準:
- 重大な心血管系中枢神経系疾患、腎不全または肝不全の患者は PCA デバイスを操作できませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン群
ガバペンチン 600 mg (2 錠) を手術の 1 時間前に投与するグループ
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急性および慢性疼痛におけるガバペンチンとケタミンの比較
他の名前：
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実験的：ケタミン基
手術切開前に0.15mg/Kgの用量でケタミンの注射を受ける群
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急性および慢性疼痛におけるガバペンチンとケタミンの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の神経因性疼痛
時間枠：三ヶ月の手術
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DN4アンケート
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三ヶ月の手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の激痛
時間枠：術後24時間
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静止時と運動時のビジュアル アナログ スケール (VAS)
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術後24時間
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モルヒネの消費
時間枠：術後24時間
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PCA（PATIENT CONTROLLED ANALGESIA）による消費量の測定
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術後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTEM GABA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ガバペンチン対ケタミンの臨床試験
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Catholic University of the Sacred HeartGiuseppe Campagna; Cristiano Rossitto; Andrea Morciano完了
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Liquet Medical Inc.引きこもった