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Una comparación de gabapentina y ketamina en el dolor agudo y crónico después de la reparación de una hernia inguinal

30 de mayo de 2021 actualizado por: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Una comparación de gabapentina y ketamina en el dolor agudo y crónico después de la reparación de una hernia inguinal: un estudio prospectivo aleatorizado

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo Gabapentina (grupo G) recibió 600 mg de Gabapentina (dos tabletas) dos horas antes de la cirugía y solución salina antes de la inducción de la anestesia espinal y el grupo Ketamina (grupo K) recibió dos tabletas de placebo y una inyección de ketamina a dosis de 0,15 mg/Kg antes de la inducción de la raquianestesia. Durante la cirugía, se controló la presión arterial y la frecuencia cardíaca. La analgesia postoperatoria fue proporcionada por una morfina PCA. El dolor postoperatorio agudo se evaluó mediante una escala analógica visual. La incidencia de dolor neuropático postoperatorio se detectó mediante el cuestionario DN4 al mes ya los tres meses de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

los investigadores incluyen pacientes de al menos 18 años clasificados como ASA I y II. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central significativa, así como aquellos con insuficiencia renal o hepática y aquellos que no podían operar el dispositivo PCA no fueron elegibles para nuestro estudio.

Los criterios de exclusión fueron pacientes que tuvieron incidentes durante la cirugía tales como: una reacción alérgica, toxicidad sistémica del anestésico local o un incidente quirúrgico.

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo Gabapentina (grupo G) recibió 600 mg de Gabapentina (dos tabletas) dos horas antes de la cirugía y solución salina antes de la inducción de la anestesia espinal y el grupo Ketamina (grupo K) recibió dos tabletas de placebo y una inyección de ketamina a una dosis de 0,15 mg/Kg antes de la inducción de la anestesia espinal.

A su llegada al quirófano, los pacientes fueron monitorizados mediante monitores de presión arterial media, frecuencia cardiaca y saturación periférica de oxígeno.

La cirugía se realizó bajo anestesia espinal. Cada paciente recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica mezclada con 5 µ de sufentanilo.

Inmediatamente después de la intervención, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) donde se dispuso la analgesia mediante titulación de morfina.

Después de que se levantó el bloqueo motor, los pacientes fueron transferidos al departamento de cirugía donde fueron conectados a un dispositivo PCA que administró una inyección de morfina en bolo IV de 1 mg en un intervalo de bloqueo de 7 minutos y con un límite máximo de cuatro horas de 0.5 mg/Kg .

Durante la estancia hospitalaria, dolor agudo postoperatorio evaluado a través de la escala visual analógica (EVA) en reposo y en movimiento, cada 15 minutos en la URPA y luego en H2, H6, H12 y H24 posoperatorio.

Se constató el consumo de morfina y su primera demanda. La sedación se evaluó mediante la puntuación de Ramsay. También se observó la aparición de efectos adversos como náuseas y vómitos, mareos, diarrea, alucinaciones y prurito.

La calidad del sueño de la primera noche se evaluó a través de la puntuación de Spiegel. Después del alta hospitalaria, los pacientes fueron contactados al mes ya los tres meses. La incidencia de dolor neuropático postoperatorio se detectó mediante el cuestionario DN4. También se juzgó el efecto que el dolor tenía en sus actividades diarias.

Análisis estadístico:

Según los datos disponibles (30% de aparición de dolor crónico postoperatorio tras reparación de hernia inguinal (2)), para disminuir en un 25% este número con una potencia del 80%, se necesitaban 28 pacientes en cada grupo.

El análisis estadístico se realizó con SPSS en su versión 20. Los resultados se expresaron como media, variación estándar o mediana. Se realizó la prueba de χ2, la prueba exacta de Fisher y la prueba de Mann-Whitney. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nabeul, Túnez, 8000
        • Mechaal Benali

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I y II
  • Reparación de hernia inguinal en condiciones no emergentes

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedad cardiovascular significativa del sistema nervioso central, insuficiencia renal o hepática no podían operar el dispositivo PCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de gabapentina
grupo que recibe 600 mg de gabapentina (dos tabletas) una hora antes de la cirugía
Una comparación de gabapentina y ketamina en el dolor agudo y crónico
Otros nombres:
  • Dolor agudo y crónico
EXPERIMENTAL: grupo de ketamina
grupo que recibe una inyección de ketamina a una dosis de 0,15 mg/Kg antes de la incisión quirúrgica
Una comparación de gabapentina y ketamina en el dolor agudo y crónico
Otros nombres:
  • Dolor agudo y crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor neuropático postoperatorio
Periodo de tiempo: tres meses de operacion
el cuestionario DN4
tres meses de operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
postoperatorio de dolor agudo
Periodo de tiempo: A las veinticuatro horas del postoperatorio
las escalas analógicas visuales (EVA) en reposo y en movimiento
A las veinticuatro horas del postoperatorio
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
medición del consumo por PCA (ANALGESIA CONTROLADA POR EL PACIENTE)
A las 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gabapentina versus Ketamina

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