- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700592
Una comparación de gabapentina y ketamina en el dolor agudo y crónico después de la reparación de una hernia inguinal
Una comparación de gabapentina y ketamina en el dolor agudo y crónico después de la reparación de una hernia inguinal: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores incluyen pacientes de al menos 18 años clasificados como ASA I y II. Los pacientes con enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central significativa, así como aquellos con insuficiencia renal o hepática y aquellos que no podían operar el dispositivo PCA no fueron elegibles para nuestro estudio.
Los criterios de exclusión fueron pacientes que tuvieron incidentes durante la cirugía tales como: una reacción alérgica, toxicidad sistémica del anestésico local o un incidente quirúrgico.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo Gabapentina (grupo G) recibió 600 mg de Gabapentina (dos tabletas) dos horas antes de la cirugía y solución salina antes de la inducción de la anestesia espinal y el grupo Ketamina (grupo K) recibió dos tabletas de placebo y una inyección de ketamina a una dosis de 0,15 mg/Kg antes de la inducción de la anestesia espinal.
A su llegada al quirófano, los pacientes fueron monitorizados mediante monitores de presión arterial media, frecuencia cardiaca y saturación periférica de oxígeno.
La cirugía se realizó bajo anestesia espinal. Cada paciente recibió 10 mg de bupivacaína hiperbárica mezclada con 5 µ de sufentanilo.
Inmediatamente después de la intervención, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) donde se dispuso la analgesia mediante titulación de morfina.
Después de que se levantó el bloqueo motor, los pacientes fueron transferidos al departamento de cirugía donde fueron conectados a un dispositivo PCA que administró una inyección de morfina en bolo IV de 1 mg en un intervalo de bloqueo de 7 minutos y con un límite máximo de cuatro horas de 0.5 mg/Kg .
Durante la estancia hospitalaria, dolor agudo postoperatorio evaluado a través de la escala visual analógica (EVA) en reposo y en movimiento, cada 15 minutos en la URPA y luego en H2, H6, H12 y H24 posoperatorio.
Se constató el consumo de morfina y su primera demanda. La sedación se evaluó mediante la puntuación de Ramsay. También se observó la aparición de efectos adversos como náuseas y vómitos, mareos, diarrea, alucinaciones y prurito.
La calidad del sueño de la primera noche se evaluó a través de la puntuación de Spiegel. Después del alta hospitalaria, los pacientes fueron contactados al mes ya los tres meses. La incidencia de dolor neuropático postoperatorio se detectó mediante el cuestionario DN4. También se juzgó el efecto que el dolor tenía en sus actividades diarias.
Análisis estadístico:
Según los datos disponibles (30% de aparición de dolor crónico postoperatorio tras reparación de hernia inguinal (2)), para disminuir en un 25% este número con una potencia del 80%, se necesitaban 28 pacientes en cada grupo.
El análisis estadístico se realizó con SPSS en su versión 20. Los resultados se expresaron como media, variación estándar o mediana. Se realizó la prueba de χ2, la prueba exacta de Fisher y la prueba de Mann-Whitney. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nabeul, Túnez, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- Reparación de hernia inguinal en condiciones no emergentes
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedad cardiovascular significativa del sistema nervioso central, insuficiencia renal o hepática no podían operar el dispositivo PCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de gabapentina
grupo que recibe 600 mg de gabapentina (dos tabletas) una hora antes de la cirugía
|
Una comparación de gabapentina y ketamina en el dolor agudo y crónico
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: grupo de ketamina
grupo que recibe una inyección de ketamina a una dosis de 0,15 mg/Kg antes de la incisión quirúrgica
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Una comparación de gabapentina y ketamina en el dolor agudo y crónico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor neuropático postoperatorio
Periodo de tiempo: tres meses de operacion
|
el cuestionario DN4
|
tres meses de operacion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
postoperatorio de dolor agudo
Periodo de tiempo: A las veinticuatro horas del postoperatorio
|
las escalas analógicas visuales (EVA) en reposo y en movimiento
|
A las veinticuatro horas del postoperatorio
|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
|
medición del consumo por PCA (ANALGESIA CONTROLADA POR EL PACIENTE)
|
A las 24 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ketamina
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- UTEM GABA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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