- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700592
En sammenligning af gabapentin og ketamin i akutte og kroniske smerter efter reparation af lyskebrok
En sammenligning af gabapentin og ketamin i akutte og kroniske smerter efter reparation af lyskebrok: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
investigatorerne omfatter patienter på mindst 18 år klassificeret som ASA I og II. Patienter med signifikant kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom, såvel som dem med nyre- eller leversvigt og dem, der ikke kunne betjene PCA-enheden, var ikke kvalificerede til vores undersøgelse.
Eksklusionskriterier var patienter, der havde hændelser under operationen såsom: en allergisk reaktion, lokalbedøvelse systemisk toksicitet eller en kirurgisk hændelse.
Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe Gabapentin (G-gruppe) modtog 600 mg Gabapentin (to tabletter) to timer før operation og saltvandsopløsning før induktion af spinalbedøvelse, og gruppe Ketamin (K-gruppe) modtog to placebotabletter og en injektion af ketamin i en dosis på 0,15 mg/kg før induktion af spinal anæstesi.
Ved ankomsten til operationsstuen blev patienterne overvåget ved hjælp af middelblodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætningsmålere.
Operationen blev udført under spinalbedøvelse. Hver patient fik 10 mg hyperbar bupivacain blandet med 5 µ sufentanil.
Umiddelbart efter interventionen blev patienterne overført til post anesthesia care unit (PACU), hvor analgesi blev arrangeret gennem morfintitrering.
Efter at den motoriske blokering var ophævet, blev patienterne overført til operationsafdelingen, hvor de blev tilsluttet et PCA-apparat, der gav 1 mg IV bolusinjektion af morfin med et lockout-interval på 7 minutter og med en maksimal fire-timers grænse på 0,5 mg/Kg .
Under hospitalsopholdet blev akut postoperativ smerte vurderet gennem den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og ved bevægelse, hvert 15. minut i PACU og derefter ved H2, H6, H12 og H24 postoperativt.
Morfinforbruget blev noteret såvel som dets første efterspørgsel. Sedation blev vurderet ved hjælp af Ramsay-score. Forekomsten af bivirkninger såsom kvalme og opkastning, svimmelhed, diarré, hallucinationer og pruritus blev også noteret.
Kvaliteten af den første nats søvn blev evalueret gennem Spiegel-score. Efter hospitalsudskrivning blev patienterne kontaktet efter en måned og tre måneder. Forekomsten af postoperativ neuropatisk smerte blev påvist af DN4-spørgeskemaet. Den effekt smerterne havde på deres daglige aktiviteter blev også vurderet.
Statistisk analyse:
Ifølge tilgængelige data (30 % forekomst af postoperative kroniske smerter efter reparation af lyskebrok (2)) var der behov for 28 patienter i hver gruppe for at reducere dette tal med 25 % med en styrke på 80 %.
Statistisk analyse blev udført med SPSS i sin 20 version. Resultaterne blev udtrykt som middelværdi, standardvariation eller median. χ2 test, fisher's exact test og Mann-Whitney test blev udført. En P-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nabeul, Tunesien, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II
- Reparation af lyskebrok under ikke-opståede forhold
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med signifikant kardiovaskulær sygdom i centralnervesystemet, nyre- eller leversvigt kunne ikke betjene PCA-enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gabapentin gruppe
gruppe, som får 600 mg Gabapentin (to tabletter) en time før operationen
|
En sammenligning af gabapentin og ketamin i akutte og kroniske smerter
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: ketamin gruppe
gruppe, som får en injektion med ketamin i en dosis på 0,15 mg/kg før operationssnit
|
En sammenligning af gabapentin og ketamin i akutte og kroniske smerter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative neuropatiske smerter
Tidsramme: tre måneders operation
|
DN4-spørgeskemaet
|
tre måneders operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akutte smerter postoperativt
Tidsramme: Fireogtyve timer efter operationen
|
de visuelle analoge skalaer (VAS) i hvile og i bevægelse
|
Fireogtyve timer efter operationen
|
Forbrug af morfin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
måling af forbrug ved PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Ketamin
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- UTEM GABA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gabapentin versus Ketamin
-
Maastricht Radiation OncologyUniversity of Pennsylvania; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsHolland
-
University of RostockGerman Breast Group; German Cancer AidAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftØstrig, Tyskland
-
University of California, San FranciscoAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt delirium | Opioidbrug | Hospitalets varighedForenede Stater
-
Alexandria UniversityRekrutteringSelvbekræftelse, RygmassageEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hospital Raja Permaisuri BainunAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitetBelgien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetParkinsons sygdom | Gang, ustabilBelgien
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetDødelighed | Hospitalsindlæggelse | Uønskede hændelserGuinea-Bissau
-
Mansoura UniversityUkendt