Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af gabapentin og ketamin i akutte og kroniske smerter efter reparation af lyskebrok

30. maj 2021 opdateret af: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

En sammenligning af gabapentin og ketamin i akutte og kroniske smerter efter reparation af lyskebrok: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe Gabapentin (G-gruppe) modtog 600 mg Gabapentin (to tabletter) to timer før operation og saltvandsopløsning før induktion af spinalbedøvelse, og gruppe Ketamin (K-gruppe) modtog to placebotabletter og en injektion af ketamin i en dosis på 0,15 mg/kg før induktion af spinal anæstesi.. Under operationen blev blodtryk og hjertefrekvens overvåget. Postoperativ analgesi blev leveret af en PCA-morfin. Akut postoperativ smerte blev vurderet ved en visuel analog skala. Forekomsten af ​​postoperative neuropatiske smerter blev påvist af DN4-spørgeskemaet efter en og tre måneders operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

investigatorerne omfatter patienter på mindst 18 år klassificeret som ASA I og II. Patienter med signifikant kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom, såvel som dem med nyre- eller leversvigt og dem, der ikke kunne betjene PCA-enheden, var ikke kvalificerede til vores undersøgelse.

Eksklusionskriterier var patienter, der havde hændelser under operationen såsom: en allergisk reaktion, lokalbedøvelse systemisk toksicitet eller en kirurgisk hændelse.

Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe Gabapentin (G-gruppe) modtog 600 mg Gabapentin (to tabletter) to timer før operation og saltvandsopløsning før induktion af spinalbedøvelse, og gruppe Ketamin (K-gruppe) modtog to placebotabletter og en injektion af ketamin i en dosis på 0,15 mg/kg før induktion af spinal anæstesi.

Ved ankomsten til operationsstuen blev patienterne overvåget ved hjælp af middelblodtryk, hjertefrekvens og perifer iltmætningsmålere.

Operationen blev udført under spinalbedøvelse. Hver patient fik 10 mg hyperbar bupivacain blandet med 5 µ sufentanil.

Umiddelbart efter interventionen blev patienterne overført til post anesthesia care unit (PACU), hvor analgesi blev arrangeret gennem morfintitrering.

Efter at den motoriske blokering var ophævet, blev patienterne overført til operationsafdelingen, hvor de blev tilsluttet et PCA-apparat, der gav 1 mg IV bolusinjektion af morfin med et lockout-interval på 7 minutter og med en maksimal fire-timers grænse på 0,5 mg/Kg .

Under hospitalsopholdet blev akut postoperativ smerte vurderet gennem den visuelle analoge skala (VAS) i hvile og ved bevægelse, hvert 15. minut i PACU og derefter ved H2, H6, H12 og H24 postoperativt.

Morfinforbruget blev noteret såvel som dets første efterspørgsel. Sedation blev vurderet ved hjælp af Ramsay-score. Forekomsten af ​​bivirkninger såsom kvalme og opkastning, svimmelhed, diarré, hallucinationer og pruritus blev også noteret.

Kvaliteten af ​​den første nats søvn blev evalueret gennem Spiegel-score. Efter hospitalsudskrivning blev patienterne kontaktet efter en måned og tre måneder. Forekomsten af ​​postoperativ neuropatisk smerte blev påvist af DN4-spørgeskemaet. Den effekt smerterne havde på deres daglige aktiviteter blev også vurderet.

Statistisk analyse:

Ifølge tilgængelige data (30 % forekomst af postoperative kroniske smerter efter reparation af lyskebrok (2)) var der behov for 28 patienter i hver gruppe for at reducere dette tal med 25 % med en styrke på 80 %.

Statistisk analyse blev udført med SPSS i sin 20 version. Resultaterne blev udtrykt som middelværdi, standardvariation eller median. χ2 test, fisher's exact test og Mann-Whitney test blev udført. En P-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Mechaal Benali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II
  • Reparation af lyskebrok under ikke-opståede forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant kardiovaskulær sygdom i centralnervesystemet, nyre- eller leversvigt kunne ikke betjene PCA-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gabapentin gruppe
gruppe, som får 600 mg Gabapentin (to tabletter) en time før operationen
En sammenligning af gabapentin og ketamin i akutte og kroniske smerter
Andre navne:
  • akutte og kroniske smerter
EKSPERIMENTEL: ketamin gruppe
gruppe, som får en injektion med ketamin i en dosis på 0,15 mg/kg før operationssnit
En sammenligning af gabapentin og ketamin i akutte og kroniske smerter
Andre navne:
  • akutte og kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative neuropatiske smerter
Tidsramme: tre måneders operation
DN4-spørgeskemaet
tre måneders operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte smerter postoperativt
Tidsramme: Fireogtyve timer efter operationen
de visuelle analoge skalaer (VAS) i hvile og i bevægelse
Fireogtyve timer efter operationen
Forbrug af morfin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
måling af forbrug ved PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin versus Ketamin

3
Abonner