- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04700592
Сравнение габапентина и кетамина при острой и хронической боли после пластики паховой грыжи
Сравнение габапентина и кетамина при острой и хронической боли после пластики паховой грыжи: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследователи включают пациентов в возрасте не менее 18 лет, классифицированных как ASA I и II. Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием или заболеванием центральной нервной системы, а также с почечной или печеночной недостаточностью и те, кто не мог работать с устройством АКП, не подходили для нашего исследования.
Критериями исключения были пациенты, у которых во время операции были такие инциденты, как: аллергическая реакция, системная токсичность местного анестетика или хирургический инцидент.
Пациенты были рандомизированы на две группы: группа габапентина (группа G), получавшая 600 мг габапентина (две таблетки) за два часа до операции и физиологический раствор перед индукцией спинномозговой анестезии, и группа кетамина (группа K), получавшая две таблетки плацебо и инъекцию кетамин в дозе 0,15 мг/кг перед индукцией спинномозговой анестезии.
По прибытии в операционную пациентов контролировали с помощью мониторов среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений и периферического насыщения кислородом.
Операция проводилась под спинальной анестезией. Каждый пациент получил 10 мг гипербарического бупивакаина, смешанного с 5 мкг суфентанила.
Сразу после вмешательства пациенты были переведены в отделение посленаркозной помощи (ПАУ), где проводилась анальгезия путем титрования морфина.
После снятия моторного блока пациенты были переведены в хирургическое отделение, где они были подключены к устройству АКП, которое обеспечивало внутривенное болюсное введение 1 мг морфина с интервалом блокировки 7 минут и с максимальным четырехчасовым ограничением 0,5 мг/кг. .
Во время пребывания в стационаре острую послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при движении, каждые 15 минут в палате интенсивной терапии, а затем на Н2, Н6, Н12 и Н24 послеоперационного периода.
Было отмечено потребление морфина, а также его первая потребность. Седативный эффект оценивали по шкале Рамсея. Также было отмечено возникновение побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, головокружение, диарея, галлюцинации и зуд.
Качество сна в первую ночь оценивали по шкале Шпигеля. После выписки из больницы с пациентами связывались через один и три месяца. Частота послеоперационной нейропатической боли определялась с помощью опросника DN4. Также оценивалось влияние боли на их повседневную деятельность.
Статистический анализ:
По имеющимся данным (30% встречаемость послеоперационной хронической боли после пластики паховой грыжи (2)), для снижения этого числа на 25% при мощности 80% необходимо было по 28 пациентов в каждой группе.
Статистический анализ был выполнен с помощью SPSS в его версии 20. Результаты выражали как среднее значение, стандартный вариант или медиану. Были проведены критерий χ2, точный критерий Фишера и критерий Манна-Уитни. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nabeul, Тунис, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II
- Пластика паховой грыжи в неотложных состояниях
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием центральной нервной системы, почечной или печеночной недостаточностью не могли работать с устройством PCA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа габапентина
группа, получающая 600 мг габапентина (две таблетки) за час до операции
|
Сравнение габапентина и кетамина при острой и хронической боли
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетаминовая группа
группа, которая получает инъекцию кетамина в дозе 0,15 мг/кг перед хирургическим разрезом
|
Сравнение габапентина и кетамина при острой и хронической боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная невропатическая боль
Временное ограничение: три месяца операции
|
анкета DN4
|
три месяца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
острая послеоперационная боль
Временное ограничение: Через двадцать четыре часа после операции
|
визуальные аналоговые весы (ВАШ) в покое и при движении
|
Через двадцать четыре часа после операции
|
Употребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
измерение потребления с помощью АКП (АНАЛГЕЗИЯ, КОНТРОЛИРУЕМАЯ ПАЦИЕНТОМ)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Кетамин
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- UTEM GABA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Габапентин против кетамина
-
Yonsei UniversityНеизвестный