Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение габапентина и кетамина при острой и хронической боли после пластики паховой грыжи

30 мая 2021 г. обновлено: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Сравнение габапентина и кетамина при острой и хронической боли после пластики паховой грыжи: проспективное рандомизированное исследование

Пациенты были рандомизированы на две группы: группа габапентина (группа G), получавшая 600 мг габапентина (две таблетки) за два часа до операции и физиологический раствор перед индукцией спинномозговой анестезии, и группа кетамина (группа K), получавшая две таблетки плацебо и инъекцию кетамин в дозе 0,15 мг/кг перед индукцией спинномозговой анестезии. Во время операции контролировали артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Послеоперационное обезболивание обеспечивалось морфином АКП. Острую послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале. Частота послеоперационной невропатической боли определялась с помощью опросника DN4 через один и три месяца после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

исследователи включают пациентов в возрасте не менее 18 лет, классифицированных как ASA I и II. Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием или заболеванием центральной нервной системы, а также с почечной или печеночной недостаточностью и те, кто не мог работать с устройством АКП, не подходили для нашего исследования.

Критериями исключения были пациенты, у которых во время операции были такие инциденты, как: аллергическая реакция, системная токсичность местного анестетика или хирургический инцидент.

Пациенты были рандомизированы на две группы: группа габапентина (группа G), получавшая 600 мг габапентина (две таблетки) за два часа до операции и физиологический раствор перед индукцией спинномозговой анестезии, и группа кетамина (группа K), получавшая две таблетки плацебо и инъекцию кетамин в дозе 0,15 мг/кг перед индукцией спинномозговой анестезии.

По прибытии в операционную пациентов контролировали с помощью мониторов среднего артериального давления, частоты сердечных сокращений и периферического насыщения кислородом.

Операция проводилась под спинальной анестезией. Каждый пациент получил 10 мг гипербарического бупивакаина, смешанного с 5 мкг суфентанила.

Сразу после вмешательства пациенты были переведены в отделение посленаркозной помощи (ПАУ), где проводилась анальгезия путем титрования морфина.

После снятия моторного блока пациенты были переведены в хирургическое отделение, где они были подключены к устройству АКП, которое обеспечивало внутривенное болюсное введение 1 мг морфина с интервалом блокировки 7 минут и с максимальным четырехчасовым ограничением 0,5 мг/кг. .

Во время пребывания в стационаре острую послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при движении, каждые 15 минут в палате интенсивной терапии, а затем на Н2, Н6, Н12 и Н24 послеоперационного периода.

Было отмечено потребление морфина, а также его первая потребность. Седативный эффект оценивали по шкале Рамсея. Также было отмечено возникновение побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, головокружение, диарея, галлюцинации и зуд.

Качество сна в первую ночь оценивали по шкале Шпигеля. После выписки из больницы с пациентами связывались через один и три месяца. Частота послеоперационной нейропатической боли определялась с помощью опросника DN4. Также оценивалось влияние боли на их повседневную деятельность.

Статистический анализ:

По имеющимся данным (30% встречаемость послеоперационной хронической боли после пластики паховой грыжи (2)), для снижения этого числа на 25% при мощности 80% необходимо было по 28 пациентов в каждой группе.

Статистический анализ был выполнен с помощью SPSS в его версии 20. Результаты выражали как среднее значение, стандартный вариант или медиану. Были проведены критерий χ2, точный критерий Фишера и критерий Манна-Уитни. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nabeul, Тунис, 8000
        • Mechaal Benali

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I и II
  • Пластика паховой грыжи в неотложных состояниях

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием центральной нервной системы, почечной или печеночной недостаточностью не могли работать с устройством PCA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа габапентина
группа, получающая 600 мг габапентина (две таблетки) за час до операции
Сравнение габапентина и кетамина при острой и хронической боли
Другие имена:
  • острая и хроническая боль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетаминовая группа
группа, которая получает инъекцию кетамина в дозе 0,15 мг/кг перед хирургическим разрезом
Сравнение габапентина и кетамина при острой и хронической боли
Другие имена:
  • острая и хроническая боль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная невропатическая боль
Временное ограничение: три месяца операции
анкета DN4
три месяца операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая послеоперационная боль
Временное ограничение: Через двадцать четыре часа после операции
визуальные аналоговые весы (ВАШ) в покое и при движении
Через двадцать четыре часа после операции
Употребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
измерение потребления с помощью АКП (АНАЛГЕЗИЯ, КОНТРОЛИРУЕМАЯ ПАЦИЕНТОМ)
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UTEM GABA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Габапентин против кетамина

Подписаться