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Ein Vergleich von Gabapentin und Ketamin bei akuten und chronischen Schmerzen nach Leistenbruchreparatur

30. Mai 2021 aktualisiert von: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Ein Vergleich von Gabapentin und Ketamin bei akuten und chronischen Schmerzen nach Leistenbruchreparatur: eine prospektive randomisierte Studie

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe Gabapentin (G-Gruppe) erhielt 600 mg Gabapentin (zwei Tabletten) zwei Stunden vor der Operation und Kochsalzlösung vor Einleitung der Spinalanästhesie und Gruppe Ketamin (K-Gruppe) erhielt zwei Placebo-Tabletten und eine Injektion von Ketamin in einer Dosierung von 0,15 mg/kg vor Einleitung der Spinalanästhesie. Während der Operation wurden Blutdruck und Herzfrequenz überwacht. Postoperative Analgesie wurde durch ein PCA-Morphin bereitgestellt. Akuter postoperativer Schmerz wurde durch eine visuelle Analogskala bewertet. Die Inzidenz postoperativer neuropathischer Schmerzen wurde durch den DN4-Fragebogen nach einem und drei Monaten nach der Operation erfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte umfassen Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die als ASA I und II eingestuft sind. Patienten mit einer signifikanten Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems sowie Patienten mit Nieren- oder Leberversagen und Patienten, die das PCA-Gerät nicht bedienen konnten, kamen für unsere Studie nicht in Frage.

Ausschlusskriterien waren Patienten, bei denen während der Operation Zwischenfälle aufgetreten sind, wie z. B.: eine allergische Reaktion, systemische Toxizität des Lokalanästhetikums oder ein chirurgischer Zwischenfall.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe Gabapentin (G-Gruppe) erhielt 600 mg Gabapentin (zwei Tabletten) zwei Stunden vor der Operation und Kochsalzlösung vor Einleitung der Spinalanästhesie und Gruppe Ketamin (K-Gruppe) erhielt zwei Placebo-Tabletten und eine Injektion von Ketamin in einer Dosierung von 0,15 mg/kg vor Einleitung der Spinalanästhesie.

Bei der Ankunft im Operationssaal wurden die Patienten unter Verwendung von Monitoren für mittleren Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung überwacht.

Die Operation wurde unter Spinalanästhesie durchgeführt. Jeder Patient erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain, gemischt mit 5 &mgr; Sufentanil.

Unmittelbar nach dem Eingriff wurden die Patienten in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, wo eine Analgesie durch Morphintitration angeordnet wurde.

Nachdem die Motorblockade aufgehoben wurde, wurden die Patienten in die chirurgische Abteilung verlegt, wo sie an ein PCA-Gerät angeschlossen wurden, das eine IV-Bolusinjektion von 1 mg Morphin in einem Sperrintervall von 7 Minuten und mit einer maximalen Vier-Stunden-Grenze von 0,5 mg/kg ermöglichte .

Während des Krankenhausaufenthalts wurden die akuten postoperativen Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung alle 15 Minuten in der PACU und dann zu H2, H6, H12 und H24 postoperativ bewertet.

Der Morphinkonsum wurde ebenso notiert wie sein erster Bedarf. Die Sedierung wurde anhand des Ramsay-Scores bewertet. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Durchfall, Halluzinationen und Pruritus wurde ebenfalls festgestellt.

Die Schlafqualität der ersten Nacht wurde durch den Spiegel-Score bewertet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden die Patienten nach einem Monat und nach drei Monaten kontaktiert. Das Auftreten von postoperativen neuropathischen Schmerzen wurde durch den DN4-Fragebogen erfasst. Die Auswirkung der Schmerzen auf ihre täglichen Aktivitäten wurde ebenfalls beurteilt.

Statistische Analyse:

Gemäß den verfügbaren Daten (30 % Auftreten von postoperativen chronischen Schmerzen nach Leistenhernienkorrektur (2)) waren 28 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um diese Zahl um 25 % mit einer Power von 80 % zu verringern.

Die statistische Analyse wurde mit SPSS in der Version 20 durchgeführt. Die Ergebnisse wurden als Mittelwert, Standardabweichung oder Median ausgedrückt. χ2-Test, exakter Fisher-Test und Mann-Whitney-Test wurden durchgeführt. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Mechaal Benali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II
  • Leistenhernien-Reparatur in nicht auftauchenden Bedingungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung des zentralen Nervensystems, Nieren- oder Leberversagen konnten das PCA-Gerät nicht bedienen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gabapentin-Gruppe
Gruppe, die eine Stunde vor der Operation 600 mg Gabapentin (zwei Tabletten) erhält
Ein Vergleich von Gabapentin und Ketamin bei akuten und chronischen Schmerzen
Andere Namen:
  • akute und chronische Schmerzen
EXPERIMENTAL: Ketamin-Gruppe
Gruppe, die vor dem chirurgischen Einschnitt eine Injektion von Ketamin in einer Dosierung von 0,15 mg/kg erhält
Ein Vergleich von Gabapentin und Ketamin bei akuten und chronischen Schmerzen
Andere Namen:
  • akute und chronische Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: drei Monate operiert
der DN4-Fragebogen
drei Monate operiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden nach der Operation
die visuellen Analogskalen (VAS) in Ruhe und in Bewegung
Vierundzwanzig Stunden nach der Operation
Konsum von Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messung des Verbrauchs durch PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gabapentin versus Ketamin

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