- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04700592
Ein Vergleich von Gabapentin und Ketamin bei akuten und chronischen Schmerzen nach Leistenbruchreparatur
Ein Vergleich von Gabapentin und Ketamin bei akuten und chronischen Schmerzen nach Leistenbruchreparatur: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte umfassen Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die als ASA I und II eingestuft sind. Patienten mit einer signifikanten Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems sowie Patienten mit Nieren- oder Leberversagen und Patienten, die das PCA-Gerät nicht bedienen konnten, kamen für unsere Studie nicht in Frage.
Ausschlusskriterien waren Patienten, bei denen während der Operation Zwischenfälle aufgetreten sind, wie z. B.: eine allergische Reaktion, systemische Toxizität des Lokalanästhetikums oder ein chirurgischer Zwischenfall.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe Gabapentin (G-Gruppe) erhielt 600 mg Gabapentin (zwei Tabletten) zwei Stunden vor der Operation und Kochsalzlösung vor Einleitung der Spinalanästhesie und Gruppe Ketamin (K-Gruppe) erhielt zwei Placebo-Tabletten und eine Injektion von Ketamin in einer Dosierung von 0,15 mg/kg vor Einleitung der Spinalanästhesie.
Bei der Ankunft im Operationssaal wurden die Patienten unter Verwendung von Monitoren für mittleren Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung überwacht.
Die Operation wurde unter Spinalanästhesie durchgeführt. Jeder Patient erhielt 10 mg hyperbares Bupivacain, gemischt mit 5 &mgr; Sufentanil.
Unmittelbar nach dem Eingriff wurden die Patienten in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, wo eine Analgesie durch Morphintitration angeordnet wurde.
Nachdem die Motorblockade aufgehoben wurde, wurden die Patienten in die chirurgische Abteilung verlegt, wo sie an ein PCA-Gerät angeschlossen wurden, das eine IV-Bolusinjektion von 1 mg Morphin in einem Sperrintervall von 7 Minuten und mit einer maximalen Vier-Stunden-Grenze von 0,5 mg/kg ermöglichte .
Während des Krankenhausaufenthalts wurden die akuten postoperativen Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei Bewegung alle 15 Minuten in der PACU und dann zu H2, H6, H12 und H24 postoperativ bewertet.
Der Morphinkonsum wurde ebenso notiert wie sein erster Bedarf. Die Sedierung wurde anhand des Ramsay-Scores bewertet. Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Durchfall, Halluzinationen und Pruritus wurde ebenfalls festgestellt.
Die Schlafqualität der ersten Nacht wurde durch den Spiegel-Score bewertet. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden die Patienten nach einem Monat und nach drei Monaten kontaktiert. Das Auftreten von postoperativen neuropathischen Schmerzen wurde durch den DN4-Fragebogen erfasst. Die Auswirkung der Schmerzen auf ihre täglichen Aktivitäten wurde ebenfalls beurteilt.
Statistische Analyse:
Gemäß den verfügbaren Daten (30 % Auftreten von postoperativen chronischen Schmerzen nach Leistenhernienkorrektur (2)) waren 28 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um diese Zahl um 25 % mit einer Power von 80 % zu verringern.
Die statistische Analyse wurde mit SPSS in der Version 20 durchgeführt. Die Ergebnisse wurden als Mittelwert, Standardabweichung oder Median ausgedrückt. χ2-Test, exakter Fisher-Test und Mann-Whitney-Test wurden durchgeführt. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nabeul, Tunesien, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und II
- Leistenhernien-Reparatur in nicht auftauchenden Bedingungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung des zentralen Nervensystems, Nieren- oder Leberversagen konnten das PCA-Gerät nicht bedienen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gabapentin-Gruppe
Gruppe, die eine Stunde vor der Operation 600 mg Gabapentin (zwei Tabletten) erhält
|
Ein Vergleich von Gabapentin und Ketamin bei akuten und chronischen Schmerzen
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Ketamin-Gruppe
Gruppe, die vor dem chirurgischen Einschnitt eine Injektion von Ketamin in einer Dosierung von 0,15 mg/kg erhält
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Ein Vergleich von Gabapentin und Ketamin bei akuten und chronischen Schmerzen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: drei Monate operiert
|
der DN4-Fragebogen
|
drei Monate operiert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
akute Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden nach der Operation
|
die visuellen Analogskalen (VAS) in Ruhe und in Bewegung
|
Vierundzwanzig Stunden nach der Operation
|
|
Konsum von Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Messung des Verbrauchs durch PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
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- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Ketamin
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- UTEM GABA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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