- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700592
Uma Comparação de Gabapentina e Cetamina em Dor Aguda e Crônica Após Correção de Hérnia Inguinal
Uma Comparação de Gabapentina e Cetamina na Dor Aguda e Crônica Após Correção de Hérnia Inguinal: um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores incluem pacientes com pelo menos 18 anos classificados como ASA I e II. Pacientes com doença cardiovascular significativa ou do sistema nervoso central, bem como aqueles com insuficiência renal ou hepática e aqueles que não podiam operar o dispositivo PCA não foram elegíveis para nosso estudo.
Os critérios de exclusão foram pacientes que tiveram incidentes durante a cirurgia, tais como: reação alérgica, toxicidade sistêmica do anestésico local ou incidente cirúrgico.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo Gabapentina (grupo G) recebeu 600 mg de Gabapentina (dois comprimidos) duas horas antes da cirurgia e solução salina antes da indução da raquianestesia e grupo Cetamina (grupo K) recebeu dois comprimidos de placebo e uma injeção de cetamina na dosagem de 0,15 mg/Kg antes da indução da raquianestesia.
Ao chegarem à sala cirúrgica, os pacientes foram monitorados com monitores de pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio.
A cirurgia foi realizada sob raquianestesia. Cada paciente recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica misturada com 5 µ de sufentanil.
Imediatamente após a intervenção, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde foi providenciada analgesia por meio de titulação de morfina.
Após a suspensão do bloqueio motor, os pacientes foram transferidos para o departamento de cirurgia, onde foram conectados a um dispositivo PCA que forneceu 1 mg IV de morfina em bolus em um intervalo de bloqueio de 7 minutos e com um limite máximo de quatro horas de 0,5 mg/Kg .
Durante a internação, dor aguda pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA) em repouso e em movimento, a cada 15 minutos na SRPA e, posteriormente, nos H2, H6, H12 e H24 do pós-operatório.
Observou-se o consumo de morfina e sua primeira demanda. A sedação foi avaliada pelo escore de Ramsay. Também foi observada a ocorrência de efeitos adversos como náuseas e vômitos, tontura, diarreia, alucinação e prurido.
A qualidade do sono da primeira noite foi avaliada por meio do escore de Spiegel. Após a alta hospitalar, os pacientes foram contatados em um mês e três meses. A incidência de dor neuropática pós-operatória foi detectada pelo questionário DN4. O efeito que a dor teve em suas atividades diárias também foi julgado.
Análise estatística:
De acordo com os dados disponíveis (30% de ocorrência de dor crônica pós-operatória após correção de hérnia inguinal (2)), para diminuir em 25% esse número com poder de 80%, foram necessários 28 pacientes em cada grupo.
A análise estatística foi realizada com o SPSS em sua versão 20. Os resultados foram expressos como média, variação padrão ou mediana. Teste do χ2, teste exato de Fisher e teste de Mann-Whitney foram realizados. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nabeul, Tunísia, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- Correção de Hérnia Inguinal em condições não emergentes
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular significativa do sistema nervoso central, insuficiência renal ou hepática não podem operar o dispositivo PCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo gabapentina
grupo que recebe 600 mg de Gabapentina (dois comprimidos) uma hora antes da cirurgia
|
Uma Comparação de Gabapentina e Cetamina na Dor Aguda e Crônica
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: grupo cetamina
grupo que recebe uma injeção de cetamina na dosagem de 0,15 mg/Kg antes da incisão cirúrgica
|
Uma Comparação de Gabapentina e Cetamina na Dor Aguda e Crônica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor neuropática pós-operatória
Prazo: três meses de cirurgia
|
o questionário DN4
|
três meses de cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor aguda pós operatória
Prazo: Com vinte e quatro horas de pós-operatório
|
as escalas visuais analógicas (VAS) em repouso e em movimento
|
Com vinte e quatro horas de pós-operatório
|
|
Consumo de morfina
Prazo: Em 24 horas de pós-operatório
|
medição do consumo por PCA (ANALGESIA CONTROLADA PELO PACIENTE)
|
Em 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Cetamina
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- UTEM GABA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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