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Uma Comparação de Gabapentina e Cetamina em Dor Aguda e Crônica Após Correção de Hérnia Inguinal

30 de maio de 2021 atualizado por: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Uma Comparação de Gabapentina e Cetamina na Dor Aguda e Crônica Após Correção de Hérnia Inguinal: um Estudo Prospectivo Randomizado

Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo Gabapentina (grupo G) recebeu 600 mg de Gabapentina (dois comprimidos) duas horas antes da cirurgia e solução salina antes da indução da raquianestesia e grupo Cetamina (grupo K) recebeu dois comprimidos de placebo e uma injeção de cetamina na dosagem de 0,15 mg/Kg antes da indução da raquianestesia.. Durante a cirurgia, a pressão arterial e a frequência cardíaca foram monitoradas. A analgesia pós-operatória foi fornecida por uma morfina PCA. A dor aguda pós-operatória foi avaliada por uma escala analógica visual. A incidência de dor neuropática pós-operatória foi detectada pelo questionário DN4 após um e três meses da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

os investigadores incluem pacientes com pelo menos 18 anos classificados como ASA I e II. Pacientes com doença cardiovascular significativa ou do sistema nervoso central, bem como aqueles com insuficiência renal ou hepática e aqueles que não podiam operar o dispositivo PCA não foram elegíveis para nosso estudo.

Os critérios de exclusão foram pacientes que tiveram incidentes durante a cirurgia, tais como: reação alérgica, toxicidade sistêmica do anestésico local ou incidente cirúrgico.

Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo Gabapentina (grupo G) recebeu 600 mg de Gabapentina (dois comprimidos) duas horas antes da cirurgia e solução salina antes da indução da raquianestesia e grupo Cetamina (grupo K) recebeu dois comprimidos de placebo e uma injeção de cetamina na dosagem de 0,15 mg/Kg antes da indução da raquianestesia.

Ao chegarem à sala cirúrgica, os pacientes foram monitorados com monitores de pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio.

A cirurgia foi realizada sob raquianestesia. Cada paciente recebeu 10 mg de bupivacaína hiperbárica misturada com 5 µ de sufentanil.

Imediatamente após a intervenção, os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde foi providenciada analgesia por meio de titulação de morfina.

Após a suspensão do bloqueio motor, os pacientes foram transferidos para o departamento de cirurgia, onde foram conectados a um dispositivo PCA que forneceu 1 mg IV de morfina em bolus em um intervalo de bloqueio de 7 minutos e com um limite máximo de quatro horas de 0,5 mg/Kg .

Durante a internação, dor aguda pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (EVA) em repouso e em movimento, a cada 15 minutos na SRPA e, posteriormente, nos H2, H6, H12 e H24 do pós-operatório.

Observou-se o consumo de morfina e sua primeira demanda. A sedação foi avaliada pelo escore de Ramsay. Também foi observada a ocorrência de efeitos adversos como náuseas e vômitos, tontura, diarreia, alucinação e prurido.

A qualidade do sono da primeira noite foi avaliada por meio do escore de Spiegel. Após a alta hospitalar, os pacientes foram contatados em um mês e três meses. A incidência de dor neuropática pós-operatória foi detectada pelo questionário DN4. O efeito que a dor teve em suas atividades diárias também foi julgado.

Análise estatística:

De acordo com os dados disponíveis (30% de ocorrência de dor crônica pós-operatória após correção de hérnia inguinal (2)), para diminuir em 25% esse número com poder de 80%, foram necessários 28 pacientes em cada grupo.

A análise estatística foi realizada com o SPSS em sua versão 20. Os resultados foram expressos como média, variação padrão ou mediana. Teste do χ2, teste exato de Fisher e teste de Mann-Whitney foram realizados. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nabeul, Tunísia, 8000
        • Mechaal Benali

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e II
  • Correção de Hérnia Inguinal em condições não emergentes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardiovascular significativa do sistema nervoso central, insuficiência renal ou hepática não podem operar o dispositivo PCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo gabapentina
grupo que recebe 600 mg de Gabapentina (dois comprimidos) uma hora antes da cirurgia
Uma Comparação de Gabapentina e Cetamina na Dor Aguda e Crônica
Outros nomes:
  • Dor aguda e crônica
EXPERIMENTAL: grupo cetamina
grupo que recebe uma injeção de cetamina na dosagem de 0,15 mg/Kg antes da incisão cirúrgica
Uma Comparação de Gabapentina e Cetamina na Dor Aguda e Crônica
Outros nomes:
  • Dor aguda e crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor neuropática pós-operatória
Prazo: três meses de cirurgia
o questionário DN4
três meses de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor aguda pós operatória
Prazo: Com vinte e quatro horas de pós-operatório
as escalas visuais analógicas (VAS) em repouso e em movimento
Com vinte e quatro horas de pós-operatório
Consumo de morfina
Prazo: Em 24 horas de pós-operatório
medição do consumo por PCA (ANALGESIA CONTROLADA PELO PACIENTE)
Em 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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