- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700592
Srovnání gabapentinu a ketaminu u akutní a chronické bolesti po reparaci tříselné kýly
Srovnání gabapentinu a ketaminu u akutní a chronické bolesti po reparaci tříselné kýly: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
vyšetřovatelé zahrnují pacienty ve věku alespoň 18 let klasifikované jako ASA I a II. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému, stejně jako pacienti se selháním ledvin nebo jater a ti, kteří nemohli obsluhovat zařízení PCA, nebyli vhodní pro naši studii.
Kritéria vyloučení byli pacienti, kteří měli během operace incidenty, jako jsou: alergická reakce, systémová toxicita lokálního anestetika nebo chirurgický incident.
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Skupina Gabapentin (skupina G) dostávala 600 mg Gabapentinu (dvě tablety) dvě hodiny před operací a fyziologický roztok před zahájením spinální anestezie a skupina Ketamin (skupina K) dostávala dvě tablety placeba a injekci ketamin v dávce 0,15 mg/kg před indukcí spinální anestezie.
Po příjezdu na operační sál byli pacienti sledováni pomocí monitorů středního krevního tlaku, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem.
Operace byla provedena ve spinální anestezii. Každý pacient dostal 10 mg hyperbarického bupivakainu smíchaného s 5 µs sufentanilu.
Bezprostředně po intervenci byli pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU), kde byla zajištěna analgezie titrací morfinu.
Po zvednutí motorického bloku byli pacienti převezeni na chirurgické oddělení, kde byli napojeni na PCA zařízení, které poskytovalo 1 mg IV bolusovou injekci morfinu v blokovacím intervalu 7 minut a s maximálním čtyřhodinovým limitem 0,5 mg/kg. .
Během pobytu v nemocnici byla akutní pooperační bolest hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu a v pohybu, každých 15 minut v PACU a poté v H2, H6, H12 a H24 po operaci.
Spotřeba morfia byla zaznamenána stejně jako jeho první poptávka. Sedace byla hodnocena pomocí Ramsayho skóre. Byl také zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost a zvracení, závratě, průjem, halucinace a pruritus.
Kvalita spánku první noci byla hodnocena pomocí Spiegel skóre. Po propuštění z nemocnice byli pacienti kontaktováni po měsíci a třech měsících. Výskyt pooperační neuropatické bolesti byl zjišťován dotazníkem DN4. Posuzován byl také vliv bolesti na jejich každodenní aktivity.
Statistická analýza:
Podle dostupných údajů (30% výskyt pooperační chronické bolesti po reparaci tříselné kýly (2)) bylo ke snížení tohoto počtu o 25% při síle 80% zapotřebí 28 pacientů v každé skupině.
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS v jeho 20 verzi. Výsledky byly vyjádřeny jako průměr, standardní variace nebo medián. Byl proveden χ2 test, fisherův exaktní test a Mann-Whitney test. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nabeul, Tunisko, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- Oprava tříselné kýly v nenaléhavých podmínkách
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním centrálního nervového systému, selháním ledvin nebo jater nemohli zařízení PCA ovládat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabapentinová skupina
skupina, která dostane 600 mg Gabapentinu (dvě tablety) hodinu před operací
|
Srovnání gabapentinu a ketaminu u akutní a chronické bolesti
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ketaminová skupina
skupina, která dostává injekci ketaminu v dávce 0,15 mg/kg před chirurgickým řezem
|
Srovnání gabapentinu a ketaminu u akutní a chronické bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační neuropatická bolest
Časové okno: tři měsíce operace
|
dotazník DN4
|
tři měsíce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
akutní pooperační bolest
Časové okno: Ve čtyřiadvacet hodin po operaci
|
vizuální analogové váhy (VAS) v klidu a při pohybu
|
Ve čtyřiadvacet hodin po operaci
|
Konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měření spotřeby pomocí PCA (PACIENTEM KONTROLOVANÁ ANALGÉZIE)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Ketamin
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- UTEM GABA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .