Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání gabapentinu a ketaminu u akutní a chronické bolesti po reparaci tříselné kýly

30. května 2021 aktualizováno: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Srovnání gabapentinu a ketaminu u akutní a chronické bolesti po reparaci tříselné kýly: prospektivní randomizovaná studie

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Skupina Gabapentin (skupina G) dostávala 600 mg Gabapentinu (dvě tablety) dvě hodiny před operací a fyziologický roztok před zahájením spinální anestezie a skupina Ketamin (skupina K) dostávala dvě tablety placeba a injekci ketamin v dávce 0,15 mg/kg před indukcí spinální anestezie. Během operace byl sledován krevní tlak a srdeční frekvence. Pooperační analgezie byla poskytnuta PCA morfinem. Akutní pooperační bolest byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí. Výskyt pooperační neuropatické bolesti byl zjištěn dotazníkem DN4 po jednom a třech měsících operace.

Přehled studie

Detailní popis

vyšetřovatelé zahrnují pacienty ve věku alespoň 18 let klasifikované jako ASA I a II. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému, stejně jako pacienti se selháním ledvin nebo jater a ti, kteří nemohli obsluhovat zařízení PCA, nebyli vhodní pro naši studii.

Kritéria vyloučení byli pacienti, kteří měli během operace incidenty, jako jsou: alergická reakce, systémová toxicita lokálního anestetika nebo chirurgický incident.

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Skupina Gabapentin (skupina G) dostávala 600 mg Gabapentinu (dvě tablety) dvě hodiny před operací a fyziologický roztok před zahájením spinální anestezie a skupina Ketamin (skupina K) dostávala dvě tablety placeba a injekci ketamin v dávce 0,15 mg/kg před indukcí spinální anestezie.

Po příjezdu na operační sál byli pacienti sledováni pomocí monitorů středního krevního tlaku, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem.

Operace byla provedena ve spinální anestezii. Každý pacient dostal 10 mg hyperbarického bupivakainu smíchaného s 5 µs sufentanilu.

Bezprostředně po intervenci byli pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU), kde byla zajištěna analgezie titrací morfinu.

Po zvednutí motorického bloku byli pacienti převezeni na chirurgické oddělení, kde byli napojeni na PCA zařízení, které poskytovalo 1 mg IV bolusovou injekci morfinu v blokovacím intervalu 7 minut a s maximálním čtyřhodinovým limitem 0,5 mg/kg. .

Během pobytu v nemocnici byla akutní pooperační bolest hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu a v pohybu, každých 15 minut v PACU a poté v H2, H6, H12 a H24 po operaci.

Spotřeba morfia byla zaznamenána stejně jako jeho první poptávka. Sedace byla hodnocena pomocí Ramsayho skóre. Byl také zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost a zvracení, závratě, průjem, halucinace a pruritus.

Kvalita spánku první noci byla hodnocena pomocí Spiegel skóre. Po propuštění z nemocnice byli pacienti kontaktováni po měsíci a třech měsících. Výskyt pooperační neuropatické bolesti byl zjišťován dotazníkem DN4. Posuzován byl také vliv bolesti na jejich každodenní aktivity.

Statistická analýza:

Podle dostupných údajů (30% výskyt pooperační chronické bolesti po reparaci tříselné kýly (2)) bylo ke snížení tohoto počtu o 25% při síle 80% zapotřebí 28 pacientů v každé skupině.

Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS v jeho 20 verzi. Výsledky byly vyjádřeny jako průměr, standardní variace nebo medián. Byl proveden χ2 test, fisherův exaktní test a Mann-Whitney test. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nabeul, Tunisko, 8000
        • Mechaal Benali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • Oprava tříselné kýly v nenaléhavých podmínkách

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním centrálního nervového systému, selháním ledvin nebo jater nemohli zařízení PCA ovládat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gabapentinová skupina
skupina, která dostane 600 mg Gabapentinu (dvě tablety) hodinu před operací
Srovnání gabapentinu a ketaminu u akutní a chronické bolesti
Ostatní jména:
  • akutní a chronická bolest
EXPERIMENTÁLNÍ: ketaminová skupina
skupina, která dostává injekci ketaminu v dávce 0,15 mg/kg před chirurgickým řezem
Srovnání gabapentinu a ketaminu u akutní a chronické bolesti
Ostatní jména:
  • akutní a chronická bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační neuropatická bolest
Časové okno: tři měsíce operace
dotazník DN4
tři měsíce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní pooperační bolest
Časové okno: Ve čtyřiadvacet hodin po operaci
vizuální analogové váhy (VAS) v klidu a při pohybu
Ve čtyřiadvacet hodin po operaci
Konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
měření spotřeby pomocí PCA (PACIENTEM KONTROLOVANÁ ANALGÉZIE)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit