Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin és a ketamin összehasonlítása az akut és krónikus fájdalomban a lágyéksérv helyreállítása után

2021. május 30. frissítette: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

A gabapentin és a ketamin összehasonlítása az akut és krónikus fájdalomban a lágyéksérv helyreállítása után: prospektív randomizált vizsgálat

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: a Gabapentin csoport (G csoport) 600 mg Gabapentint (két tabletta) kapott két órával a műtét előtt, sóoldatot a spinális érzéstelenítés előtt, a Ketamin csoport (K csoport) pedig két placebót és egy injekciót ketamin 0,15 mg/kg dózisban a spinális érzéstelenítés beindítása előtt. A műtét során a vérnyomást és a pulzusszámot ellenőrizték. A posztoperatív fájdalomcsillapítást PCA-morfium biztosította. Az akut posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálával értékelték. A posztoperatív neuropátiás fájdalom előfordulását a DN4 kérdőívvel egy és három hónapos műtét után mutattuk ki.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

a vizsgálók között legalább 18 éves ASA I. és II. osztályú betegek is szerepelnek. Jelentős szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedők, valamint azok, akik nem tudták kezelni a PCA készüléket, nem vehettek részt vizsgálatunkban.

A kizárási kritériumok azok a betegek voltak, akiknél a műtét során olyan események fordultak elő, mint például: allergiás reakció, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás vagy műtéti esemény.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: A Gabapentin csoport (G csoport) 600 mg Gabapentint (két tabletta) kapott két órával a műtét előtt, sóoldatot a spinális érzéstelenítés előtt, a Ketamin csoport (K csoport) pedig két placebót és egy injekciót ketamint 0,15 mg/kg dózisban a spinális érzéstelenítés beindítása előtt.

A műtőbe érkezéskor a betegeket átlagos vérnyomás-, pulzus- és perifériás oxigénszaturációs monitorokkal monitorozták.

A műtét spinális érzéstelenítésben történt. Minden beteg 10 mg hiperbár bupivakaint kapott 5 µl szufentanillal keverve.

Közvetlenül a beavatkozás után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállították, ahol a fájdalomcsillapítást morfiumtitrálással intézték.

A motoros blokk feloldása után a betegeket átvitték a sebészeti osztályra, ahol egy PCA-eszközhöz csatlakoztatták őket, amely 1 mg IV bolus morfium injekciót biztosított 7 perces blokkolási időközönként és legfeljebb 0,5 mg/kg négyórás határértékkel. .

A kórházi tartózkodás alatt az akut posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skálán (VAS) értékelték nyugalomban és mozgásban, 15 percenként a PACU-ban, majd H2, H6, H12 és H24 posztoperatív időszakban.

Megfigyelték a morfiumfogyasztást és az első keresletet is. A szedációt Ramsay-pontszámmal értékeltük. Káros hatások, például hányinger és hányás, szédülés, hasmenés, hallucinációk és viszketés előfordulását is megfigyelték.

Az első éjszakai alvás minőségét a Spiegel pontszám alapján értékelték. A kórházi elbocsátás után a betegekkel egy hónapos és három hónapos korban vették fel a kapcsolatot. A posztoperatív neuropátiás fájdalom előfordulását a DN4 kérdőív mutatta ki. Azt is értékelték, hogy a fájdalom milyen hatással volt a napi tevékenységeikre.

Statisztikai analízis:

A rendelkezésre álló adatok szerint (a posztoperatív krónikus fájdalom 30%-os előfordulása lágyéksérv-javítás után (2)) ennek a számnak a 25%-os, 80%-os csökkentéséhez csoportonként 28 betegre volt szükség.

A statisztikai elemzés az SPSS 20-as verziójával történt. Az eredményeket átlagban, standard variációban vagy mediánban fejeztük ki. χ2 tesztet, Fisher-féle egzakt tesztet és Mann-Whitney tesztet végeztek. A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nabeul, Tunézia, 8000
        • Mechaal Benali

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I. és II
  • Lágyéksérv javítása nem sürgős esetekben

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri központi idegrendszeri betegségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek nem használhatták a PCA-készüléket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gabapentin csoport
csoport, amely 600 mg Gabapentint (két tablettát) kapott egy órával a műtét előtt
A gabapentin és a ketamin összehasonlítása akut és krónikus fájdalomban
Más nevek:
  • akut és krónikus fájdalom
KÍSÉRLETI: ketamin csoport
csoport, amely 0,15 mg/kg dózisú ketamin injekciót kap a műtét előtt
A gabapentin és a ketamin összehasonlítása akut és krónikus fájdalomban
Más nevek:
  • akut és krónikus fájdalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív neuropátiás fájdalom
Időkeret: három hónapos műtét
a DN4 kérdőívet
három hónapos műtét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív akut fájdalom
Időkeret: A műtét utáni huszonnégy órában
a vizuális analóg mérleg (VAS) nyugalomban és mozgásban
A műtét utáni huszonnégy órában
A morfium fogyasztása
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
a fogyasztás mérése PCA-val (PATIENT CONTROLLED AnalGESIA)
A műtét utáni 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gabapentin versus ketamin

3
Iratkozz fel