- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700592
A gabapentin és a ketamin összehasonlítása az akut és krónikus fájdalomban a lágyéksérv helyreállítása után
A gabapentin és a ketamin összehasonlítása az akut és krónikus fájdalomban a lágyéksérv helyreállítása után: prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgálók között legalább 18 éves ASA I. és II. osztályú betegek is szerepelnek. Jelentős szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedők, valamint azok, akik nem tudták kezelni a PCA készüléket, nem vehettek részt vizsgálatunkban.
A kizárási kritériumok azok a betegek voltak, akiknél a műtét során olyan események fordultak elő, mint például: allergiás reakció, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás vagy műtéti esemény.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: A Gabapentin csoport (G csoport) 600 mg Gabapentint (két tabletta) kapott két órával a műtét előtt, sóoldatot a spinális érzéstelenítés előtt, a Ketamin csoport (K csoport) pedig két placebót és egy injekciót ketamint 0,15 mg/kg dózisban a spinális érzéstelenítés beindítása előtt.
A műtőbe érkezéskor a betegeket átlagos vérnyomás-, pulzus- és perifériás oxigénszaturációs monitorokkal monitorozták.
A műtét spinális érzéstelenítésben történt. Minden beteg 10 mg hiperbár bupivakaint kapott 5 µl szufentanillal keverve.
Közvetlenül a beavatkozás után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállították, ahol a fájdalomcsillapítást morfiumtitrálással intézték.
A motoros blokk feloldása után a betegeket átvitték a sebészeti osztályra, ahol egy PCA-eszközhöz csatlakoztatták őket, amely 1 mg IV bolus morfium injekciót biztosított 7 perces blokkolási időközönként és legfeljebb 0,5 mg/kg négyórás határértékkel. .
A kórházi tartózkodás alatt az akut posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skálán (VAS) értékelték nyugalomban és mozgásban, 15 percenként a PACU-ban, majd H2, H6, H12 és H24 posztoperatív időszakban.
Megfigyelték a morfiumfogyasztást és az első keresletet is. A szedációt Ramsay-pontszámmal értékeltük. Káros hatások, például hányinger és hányás, szédülés, hasmenés, hallucinációk és viszketés előfordulását is megfigyelték.
Az első éjszakai alvás minőségét a Spiegel pontszám alapján értékelték. A kórházi elbocsátás után a betegekkel egy hónapos és három hónapos korban vették fel a kapcsolatot. A posztoperatív neuropátiás fájdalom előfordulását a DN4 kérdőív mutatta ki. Azt is értékelték, hogy a fájdalom milyen hatással volt a napi tevékenységeikre.
Statisztikai analízis:
A rendelkezésre álló adatok szerint (a posztoperatív krónikus fájdalom 30%-os előfordulása lágyéksérv-javítás után (2)) ennek a számnak a 25%-os, 80%-os csökkentéséhez csoportonként 28 betegre volt szükség.
A statisztikai elemzés az SPSS 20-as verziójával történt. Az eredményeket átlagban, standard variációban vagy mediánban fejeztük ki. χ2 tesztet, Fisher-féle egzakt tesztet és Mann-Whitney tesztet végeztek. A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nabeul, Tunézia, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I. és II
- Lágyéksérv javítása nem sürgős esetekben
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri központi idegrendszeri betegségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek nem használhatták a PCA-készüléket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gabapentin csoport
csoport, amely 600 mg Gabapentint (két tablettát) kapott egy órával a műtét előtt
|
A gabapentin és a ketamin összehasonlítása akut és krónikus fájdalomban
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: ketamin csoport
csoport, amely 0,15 mg/kg dózisú ketamin injekciót kap a műtét előtt
|
A gabapentin és a ketamin összehasonlítása akut és krónikus fájdalomban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív neuropátiás fájdalom
Időkeret: három hónapos műtét
|
a DN4 kérdőívet
|
három hónapos műtét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív akut fájdalom
Időkeret: A műtét utáni huszonnégy órában
|
a vizuális analóg mérleg (VAS) nyugalomban és mozgásban
|
A műtét utáni huszonnégy órában
|
A morfium fogyasztása
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
|
a fogyasztás mérése PCA-val (PATIENT CONTROLLED AnalGESIA)
|
A műtét utáni 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Ketamin
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTEM GABA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gabapentin versus ketamin
-
Maastricht Radiation OncologyUniversity of Pennsylvania; Philipps University Marburg Medical Center; University...BefejezveKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeHollandia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktív, nem toborzóGerinc deformitásBelgium
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Hospital Raja Permaisuri BainunBefejezve
-
St. Justine's HospitalMég nincs toborzásGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkBefejezveHalálozás | Kórházi ápolás | MellékhatásokBissau-Guinea
-
The VA Western New York Healthcare SystemIsmeretlen
-
Meir Medical CenterBefejezveAkut hasnyálmirigyIzrael
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausIsmeretlen