- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04700592
Gabapentiinin ja ketamiinin vertailu akuutissa ja kroonisessa kivussa nivustyrän korjauksen jälkeen
Gabapentiinin ja ketamiinin vertailu akuutissa ja kroonisessa kivussa nivustyrän korjauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijoihin kuuluu vähintään 18-vuotiaita potilaita, jotka luokitellaan ASA I:ksi ja II:ksi. Potilaat, joilla oli merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai keskushermoston sairaus, sekä ne, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka eivät voineet käyttää PCA-laitetta, eivät olleet kelvollisia tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli tapauksia leikkauksen aikana, kuten allerginen reaktio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus tai leikkaustapaus.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä Gabapentiini (G-ryhmä) sai 600 mg gabapentiiniä (kaksi tablettia) kaksi tuntia ennen leikkausta ja suolaliuosta ennen spinaalipuudutuksen induktiota ja ryhmä Ketamiini (K-ryhmä) sai kaksi lumetablettia ja injektion ketamiinia annoksella 0,15 mg/kg ennen spinaalipuudutuksen induktiota.
Saapuessaan leikkaussaliin potilaita seurattiin keskiverenpaine-, syke- ja perifeeristen happisaturaatiomittarien avulla.
Leikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa. Jokainen potilas sai 10 mg hyperbarista bupivakaiinia sekoitettuna 5 µ:aan sufentaniilia.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen potilaat siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa analgesia järjestettiin morfiinititrauksella.
Kun motorinen salpaus oli poistettu, potilaat siirrettiin leikkausosastolle, jossa heidät yhdistettiin PCA-laitteeseen, joka antoi 1 mg:n IV-bolusinjektion morfiinia 7 minuutin lukitusvälillä ja neljän tunnin enimmäisrajalla 0,5 mg/kg. .
Sairaalahoidon aikana akuutti postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla levossa ja liikkeessä 15 minuutin välein PACU:ssa ja sitten H2, H6, H12 ja H24 leikkauksen jälkeen.
Morfiinin kulutus havaittiin samoin kuin sen ensimmäinen kysyntä. Sedaatio arvioitiin Ramsayn pistemäärällä. Haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, huimausta, ripulia, hallusinaatioita ja kutinaa, havaittiin myös.
Ensimmäisen yöunen laatu arvioitiin Spiegel-pisteillä. Potilaisiin otettiin yhteyttä sairaalasta poistumisen jälkeen kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua. Leikkauksen jälkeisen neuropaattisen kivun esiintyvyys havaittiin DN4-kyselylomakkeella. Myös kivun vaikutus heidän päivittäiseen toimintaansa arvioitiin.
Tilastollinen analyysi:
Saatavilla olevien tietojen mukaan (30 % postoperatiivisen kroonisen kivun esiintyminen nivustyrän korjauksen jälkeen (2)) tämän määrän vähentämiseksi 25 %:lla 80 %:lla tarvittiin 28 potilasta kuhunkin ryhmään.
Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS:llä sen 20-versiossa. Tulokset ilmaistiin keskiarvona, standardivaihteluna tai mediaanina. Suoritettiin χ2-testi, Fisherin tarkka testi ja Mann-Whitney-testi. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II
- Nivustyrän korjaus ei-akuutisissa olosuhteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli merkittävä kardiovaskulaarinen keskushermoston sairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, eivät voineet käyttää PCA-laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gabapentiini ryhmä
ryhmä, joka saa 600 mg gabapentiinia (kaksi tablettia) tuntia ennen leikkausta
|
Gabapentiinin ja ketamiinin vertailu akuutissa ja kroonisessa kivussa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ketamiiniryhmä
ryhmä, joka saa ketamiiniruiskeen annoksella 0,15 mg/kg ennen leikkausta
|
Gabapentiinin ja ketamiinin vertailu akuutissa ja kroonisessa kivussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: kolmen kuukauden leikkauksesta
|
DN4-kyselyyn
|
kolmen kuukauden leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaaliset analogiset asteikot (VAS) levossa ja liikkeessä
|
Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kulutuksen mittaaminen PCA:lla (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Ketamiini
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTEM GABA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gabapentiini vs. ketamiini
-
Charite University, Berlin, GermanyTuntematonARDS, ihminen | Kehonulkoisen kalvon hapettumisen komplikaatioSaksa
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueIlmoittautuminen kutsusta
-
Universiti Putra MalaysiaRekrytointiYlipaino ja lihavuus | Fyysinen passiivisuus | Psykososiaalinen ongelmaKiina
-
Alexandria UniversityValmisRADIKULAARISET kystatEgypti
-
Kasr El Aini HospitalEyecare CenterValmis
-
Sohag UniversityRekrytointiVerisuonisairaudet | ÄäreisvaltimotautiEgypti
-
Sohag UniversityValmis
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Catholic University of the Sacred HeartGiuseppe Campagna; Cristiano Rossitto; Andrea MorcianoValmisLantion elinten esiinluiskahdusItalia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi