Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin ja ketamiinin vertailu akuutissa ja kroonisessa kivussa nivustyrän korjauksen jälkeen

sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Gabapentiinin ja ketamiinin vertailu akuutissa ja kroonisessa kivussa nivustyrän korjauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus

Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä Gabapentiini (G-ryhmä) sai 600 mg gabapentiiniä (kaksi tablettia) kaksi tuntia ennen leikkausta ja suolaliuosta ennen spinaalipuudutuksen induktiota ja ryhmä Ketamiini (K-ryhmä) sai kaksi lumetablettia ja injektion ketamiinia annoksella 0,15 mg/kg ennen spinaalipuudutuksen aloittamista. Leikkauksen aikana mitattiin verenpainetta ja sykettä. Leikkauksen jälkeinen analgesia saatiin PCA-morfiinilla. Akuutti postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla. Postoperatiivisen neuropaattisen kivun ilmaantuvuus havaittiin DN4-kyselylomakkeella yhden ja kolmen kuukauden leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkijoihin kuuluu vähintään 18-vuotiaita potilaita, jotka luokitellaan ASA I:ksi ja II:ksi. Potilaat, joilla oli merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai keskushermoston sairaus, sekä ne, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka eivät voineet käyttää PCA-laitetta, eivät olleet kelvollisia tutkimukseemme.

Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli tapauksia leikkauksen aikana, kuten allerginen reaktio, paikallispuudutteen systeeminen toksisuus tai leikkaustapaus.

Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä Gabapentiini (G-ryhmä) sai 600 mg gabapentiiniä (kaksi tablettia) kaksi tuntia ennen leikkausta ja suolaliuosta ennen spinaalipuudutuksen induktiota ja ryhmä Ketamiini (K-ryhmä) sai kaksi lumetablettia ja injektion ketamiinia annoksella 0,15 mg/kg ennen spinaalipuudutuksen induktiota.

Saapuessaan leikkaussaliin potilaita seurattiin keskiverenpaine-, syke- ja perifeeristen happisaturaatiomittarien avulla.

Leikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa. Jokainen potilas sai 10 mg hyperbarista bupivakaiinia sekoitettuna 5 µ:aan sufentaniilia.

Välittömästi toimenpiteen jälkeen potilaat siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa analgesia järjestettiin morfiinititrauksella.

Kun motorinen salpaus oli poistettu, potilaat siirrettiin leikkausosastolle, jossa heidät yhdistettiin PCA-laitteeseen, joka antoi 1 mg:n IV-bolusinjektion morfiinia 7 minuutin lukitusvälillä ja neljän tunnin enimmäisrajalla 0,5 mg/kg. .

Sairaalahoidon aikana akuutti postoperatiivinen kipu arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla levossa ja liikkeessä 15 minuutin välein PACU:ssa ja sitten H2, H6, H12 ja H24 leikkauksen jälkeen.

Morfiinin kulutus havaittiin samoin kuin sen ensimmäinen kysyntä. Sedaatio arvioitiin Ramsayn pistemäärällä. Haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, huimausta, ripulia, hallusinaatioita ja kutinaa, havaittiin myös.

Ensimmäisen yöunen laatu arvioitiin Spiegel-pisteillä. Potilaisiin otettiin yhteyttä sairaalasta poistumisen jälkeen kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua. Leikkauksen jälkeisen neuropaattisen kivun esiintyvyys havaittiin DN4-kyselylomakkeella. Myös kivun vaikutus heidän päivittäiseen toimintaansa arvioitiin.

Tilastollinen analyysi:

Saatavilla olevien tietojen mukaan (30 % postoperatiivisen kroonisen kivun esiintyminen nivustyrän korjauksen jälkeen (2)) tämän määrän vähentämiseksi 25 %:lla 80 %:lla tarvittiin 28 potilasta kuhunkin ryhmään.

Tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS:llä sen 20-versiossa. Tulokset ilmaistiin keskiarvona, standardivaihteluna tai mediaanina. Suoritettiin χ2-testi, Fisherin tarkka testi ja Mann-Whitney-testi. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • Mechaal Benali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I ja II
  • Nivustyrän korjaus ei-akuutisissa olosuhteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli merkittävä kardiovaskulaarinen keskushermoston sairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, eivät voineet käyttää PCA-laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gabapentiini ryhmä
ryhmä, joka saa 600 mg gabapentiinia (kaksi tablettia) tuntia ennen leikkausta
Gabapentiinin ja ketamiinin vertailu akuutissa ja kroonisessa kivussa
Muut nimet:
  • akuutti ja krooninen kipu
KOKEELLISTA: ketamiiniryhmä
ryhmä, joka saa ketamiiniruiskeen annoksella 0,15 mg/kg ennen leikkausta
Gabapentiinin ja ketamiinin vertailu akuutissa ja kroonisessa kivussa
Muut nimet:
  • akuutti ja krooninen kipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: kolmen kuukauden leikkauksesta
DN4-kyselyyn
kolmen kuukauden leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen
visuaaliset analogiset asteikot (VAS) levossa ja liikkeessä
Kaksikymmentäneljä tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kulutuksen mittaaminen PCA:lla (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini vs. ketamiini

Tilaa