- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04700592
Een vergelijking van gabapentine en ketamine bij acute en chronische pijn na herstel van een liesbreuk
Een vergelijking van gabapentine en ketamine bij acute en chronische pijn na liesbreukherstel: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers omvatten patiënten van ten minste 18 jaar geclassificeerd als ASA I en II. Patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, evenals patiënten met nier- of leverfalen en patiënten die het PCA-apparaat niet konden bedienen, kwamen niet in aanmerking voor ons onderzoek.
Uitsluitingscriteria waren patiënten die incidenten hadden tijdens de operatie, zoals: een allergische reactie, lokale anesthesie, systemische toxiciteit of een chirurgisch incident.
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep Gabapentine (G-groep) kreeg 600 mg Gabapentine (twee tabletten) twee uur voorafgaand aan de operatie en zoutoplossing vóór inductie van spinale anesthesie en groep Ketamine (K-groep) kreeg twee placebotabletten en een injectie met ketamine in een dosering van 0,15 mg/kg vóór inductie van spinale anesthesie.
Bij aankomst in de operatiekamer werden patiënten gecontroleerd met behulp van monitoren voor gemiddelde bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging.
De operatie werd uitgevoerd onder spinale anesthesie. Elke patiënt kreeg 10 mg hyperbare bupivacaïne gemengd met 5 µ sufentanil.
Onmiddellijk na de ingreep werden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) waar analgesie werd geregeld door middel van morfinetitratie.
Nadat de motorische blokkade was opgeheven, werden de patiënten overgebracht naar de operatieafdeling waar ze werden aangesloten op een PCA-apparaat dat 1 mg intraveneuze bolusinjectie van morfine toediende met een uitsluitingsinterval van 7 minuten en met een maximale limiet van vier uur van 0,5 mg/kg .
Tijdens het ziekenhuisverblijf, acute postoperatieve pijn beoordeeld door middel van de visuele analoge schaal (VAS) in rust en bij beweging, elke 15 minuten in de PACU en vervolgens in H2, H6, H12 en H24 postoperatief.
De morfineconsumptie werd genoteerd, evenals de eerste vraag. Sedatie werd beoordeeld met behulp van de Ramsay-score. Het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, duizeligheid, diarree, hallucinaties en pruritus werd ook opgemerkt.
De slaapkwaliteit van de eerste nacht werd beoordeeld door middel van de Spiegel-score. Na ontslag uit het ziekenhuis werden de patiënten na één maand en na drie maanden gecontacteerd. De incidentie van postoperatieve neuropathische pijn werd gedetecteerd door de DN4-vragenlijst. Het effect van de pijn op hun dagelijkse activiteiten werd ook beoordeeld.
Statistische analyse:
Volgens de beschikbare gegevens (30% optreden van postoperatieve chronische pijn na liesbreukherstel (2)), waren er 28 patiënten nodig in elke groep om dit aantal met 25% te verminderen met een power van 80%.
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS in zijn 20e versie. Resultaten werden uitgedrukt als gemiddelde, standaardvariatie of mediaan. χ2-test, fisher's exact-test en Mann-Whitney-test werden uitgevoerd. Een P-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nabeul, Tunesië, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II
- Inguinale Hernia Reparatie bij niet-opkomende aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een significante cardiovasculaire ziekte van het centrale zenuwstelsel, nier- of leverfalen konden het PCA-apparaat niet bedienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gabapentine-groep
groep die een uur voor de operatie 600 mg Gabapentine (twee tabletten) krijgt
|
Een vergelijking van gabapentine en ketamine bij acute en chronische pijn
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ketamine groep
groep die een injectie met ketamine krijgt in een dosering van 0,15 mg/kg vóór de chirurgische incisie
|
Een vergelijking van gabapentine en ketamine bij acute en chronische pijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve neuropathische pijn
Tijdsspanne: drie maanden operatie
|
de DN4-vragenlijst
|
drie maanden operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute pijn postoperatief
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na de operatie
|
de visuele analoge schalen (VAS) in rust en in beweging
|
Vierentwintig uur na de operatie
|
|
Consumptie van morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
verbruik meten door PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Ketamine
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- UTEM GABA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .