Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van gabapentine en ketamine bij acute en chronische pijn na herstel van een liesbreuk

30 mei 2021 bijgewerkt door: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Een vergelijking van gabapentine en ketamine bij acute en chronische pijn na liesbreukherstel: een prospectieve gerandomiseerde studie

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep Gabapentine (G-groep) kreeg 600 mg Gabapentine (twee tabletten) twee uur voorafgaand aan de operatie en zoutoplossing vóór inductie van spinale anesthesie en groep Ketamine (K-groep) kreeg twee placebotabletten en een injectie met ketamine in een dosering van 0,15 mg/kg vóór inductie van spinale anesthesie. Tijdens de operatie werden bloeddruk en hartslag gecontroleerd. Postoperatieve analgesie werd gegeven door een PCA-morfine. Acute postoperatieve pijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal. De incidentie van postoperatieve neuropathische pijn werd gedetecteerd door de DN4-vragenlijst na één en drie maanden operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers omvatten patiënten van ten minste 18 jaar geclassificeerd als ASA I en II. Patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, evenals patiënten met nier- of leverfalen en patiënten die het PCA-apparaat niet konden bedienen, kwamen niet in aanmerking voor ons onderzoek.

Uitsluitingscriteria waren patiënten die incidenten hadden tijdens de operatie, zoals: een allergische reactie, lokale anesthesie, systemische toxiciteit of een chirurgisch incident.

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep Gabapentine (G-groep) kreeg 600 mg Gabapentine (twee tabletten) twee uur voorafgaand aan de operatie en zoutoplossing vóór inductie van spinale anesthesie en groep Ketamine (K-groep) kreeg twee placebotabletten en een injectie met ketamine in een dosering van 0,15 mg/kg vóór inductie van spinale anesthesie.

Bij aankomst in de operatiekamer werden patiënten gecontroleerd met behulp van monitoren voor gemiddelde bloeddruk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging.

De operatie werd uitgevoerd onder spinale anesthesie. Elke patiënt kreeg 10 mg hyperbare bupivacaïne gemengd met 5 µ sufentanil.

Onmiddellijk na de ingreep werden de patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) waar analgesie werd geregeld door middel van morfinetitratie.

Nadat de motorische blokkade was opgeheven, werden de patiënten overgebracht naar de operatieafdeling waar ze werden aangesloten op een PCA-apparaat dat 1 mg intraveneuze bolusinjectie van morfine toediende met een uitsluitingsinterval van 7 minuten en met een maximale limiet van vier uur van 0,5 mg/kg .

Tijdens het ziekenhuisverblijf, acute postoperatieve pijn beoordeeld door middel van de visuele analoge schaal (VAS) in rust en bij beweging, elke 15 minuten in de PACU en vervolgens in H2, H6, H12 en H24 postoperatief.

De morfineconsumptie werd genoteerd, evenals de eerste vraag. Sedatie werd beoordeeld met behulp van de Ramsay-score. Het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, duizeligheid, diarree, hallucinaties en pruritus werd ook opgemerkt.

De slaapkwaliteit van de eerste nacht werd beoordeeld door middel van de Spiegel-score. Na ontslag uit het ziekenhuis werden de patiënten na één maand en na drie maanden gecontacteerd. De incidentie van postoperatieve neuropathische pijn werd gedetecteerd door de DN4-vragenlijst. Het effect van de pijn op hun dagelijkse activiteiten werd ook beoordeeld.

Statistische analyse:

Volgens de beschikbare gegevens (30% optreden van postoperatieve chronische pijn na liesbreukherstel (2)), waren er 28 patiënten nodig in elke groep om dit aantal met 25% te verminderen met een power van 80%.

Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS in zijn 20e versie. Resultaten werden uitgedrukt als gemiddelde, standaardvariatie of mediaan. χ2-test, fisher's exact-test en Mann-Whitney-test werden uitgevoerd. Een P-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nabeul, Tunesië, 8000
        • Mechaal Benali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II
  • Inguinale Hernia Reparatie bij niet-opkomende aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een significante cardiovasculaire ziekte van het centrale zenuwstelsel, nier- of leverfalen konden het PCA-apparaat niet bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gabapentine-groep
groep die een uur voor de operatie 600 mg Gabapentine (twee tabletten) krijgt
Een vergelijking van gabapentine en ketamine bij acute en chronische pijn
Andere namen:
  • acute en chronische pijn
EXPERIMENTEEL: ketamine groep
groep die een injectie met ketamine krijgt in een dosering van 0,15 mg/kg vóór de chirurgische incisie
Een vergelijking van gabapentine en ketamine bij acute en chronische pijn
Andere namen:
  • acute en chronische pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve neuropathische pijn
Tijdsspanne: drie maanden operatie
de DN4-vragenlijst
drie maanden operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute pijn postoperatief
Tijdsspanne: Vierentwintig uur na de operatie
de visuele analoge schalen (VAS) in rust en in beweging
Vierentwintig uur na de operatie
Consumptie van morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
verbruik meten door PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren