Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gabapentyny i ketaminy w ostrym i przewlekłym bólu po operacji przepukliny pachwinowej

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Porównanie gabapentyny i ketaminy w ostrym i przewlekłym bólu po operacji przepukliny pachwinowej: prospektywne badanie z randomizacją

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa Gabapentyny (grupa G) otrzymała 600 mg Gabapentyny (dwie tabletki) na dwie godziny przed zabiegiem oraz roztwór soli fizjologicznej przed wprowadzeniem do znieczulenia rdzeniowego, a grupa Ketamina (grupa K) otrzymała dwie tabletki placebo i wstrzyknięcie ketaminę w dawce 0,15 mg/kg przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego. Podczas operacji monitorowano ciśnienie krwi i tętno. Analgezję pooperacyjną zapewniała morfina PCA. Ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Częstość występowania pooperacyjnego bólu neuropatycznego wykrywano za pomocą kwestionariusza DN4 po 1 i 3 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

badacze obejmują pacjentów w wieku co najmniej 18 lat sklasyfikowanych jako ASA I i II. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego, a także pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby oraz ci, którzy nie mogli obsługiwać urządzenia PCA, nie kwalifikowali się do naszego badania.

Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci, u których podczas operacji wystąpiły incydenty takie jak: reakcja alergiczna, ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego lub incydent chirurgiczny.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa Gabapentyny (grupa G) otrzymała 600 mg Gabapentyny (dwie tabletki) na dwie godziny przed zabiegiem oraz roztwór soli fizjologicznej przed wprowadzeniem do znieczulenia rdzeniowego, a grupa Ketamina (grupa K) otrzymała dwie tabletki placebo i wstrzyknięcie ketaminy w dawce 0,15 mg/kg przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci byli monitorowani za pomocą monitorów średniego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i saturacji krwi obwodowej.

Operację przeprowadzono w znieczuleniu dolędźwiowym. Każdy pacjent otrzymał 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy zmieszanej z 5 µm sufentanylu.

Bezpośrednio po zabiegu pacjenci byli przenoszeni na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), gdzie zorganizowano analgezję poprzez miareczkowanie morfiny.

Po zniesieniu blokady motorycznej pacjentów przenoszono na oddział chirurgii, gdzie podłączano ich do urządzenia PCA, które zapewniało wstrzyknięcie dożylne 1 mg morfiny w bolusie z 7-minutową blokadą i maksymalnym czterogodzinnym limitem 0,5 mg/kg .

Podczas pobytu w szpitalu ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku iw ruchu, co 15 minut w PACU, a następnie w H2, H6, H12 i H24 po operacji.

Odnotowano spożycie morfiny oraz jej pierwsze zapotrzebowanie. Sedację oceniano za pomocą skali Ramsaya. Odnotowano również występowanie działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, zawroty głowy, biegunka, omamy i świąd.

Jakość snu pierwszej nocy oceniano za pomocą skali Spiegla. Po wypisaniu ze szpitala kontaktowano się z pacjentami po miesiącu i trzech miesiącach. Częstość występowania pooperacyjnego bólu neuropatycznego wykrywano za pomocą kwestionariusza DN4. Oceniono również wpływ bólu na ich codzienne czynności.

Analiza statystyczna:

Według dostępnych danych (30% występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po plastyce przepukliny pachwinowej (2)), aby zmniejszyć tę liczbę o 25% z mocą 80%, potrzeba było 28 pacjentów w każdej grupie.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS w wersji 20. Wyniki wyrażono jako średnią, zmienność standardową lub medianę. Przeprowadzono test χ2, dokładny test Fishera oraz test Manna-Whitneya. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nabeul, Tunezja, 8000
        • Mechaal Benali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i II
  • Naprawa przepukliny pachwinowej w stanach nagłych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego ośrodkowego układu nerwowego, niewydolnością nerek lub wątroby nie mogli obsługiwać urządzenia PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa gabapentyny
grupa, która otrzymuje 600 mg Gabapentyny (dwie tabletki) na godzinę przed operacją
Porównanie gabapentyny i ketaminy w ostrym i przewlekłym bólu
Inne nazwy:
  • ostry i przewlekły ból
EKSPERYMENTALNY: grupa ketaminy
grupa, która otrzymuje zastrzyk ketaminy w dawce 0,15 mg/kg przed operacją nacięcia
Porównanie gabapentyny i ketaminy w ostrym i przewlekłym bólu
Inne nazwy:
  • ostry i przewlekły ból

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny ból neuropatyczny
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
kwestionariusz DN4
trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W dwadzieścia cztery godziny po operacji
wizualne skale analogowe (VAS) w spoczynku iw ruchu
W dwadzieścia cztery godziny po operacji
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
pomiar zużycia metodą PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
W 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna kontra Ketamina

Subskrybuj