- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700592
Porównanie gabapentyny i ketaminy w ostrym i przewlekłym bólu po operacji przepukliny pachwinowej
Porównanie gabapentyny i ketaminy w ostrym i przewlekłym bólu po operacji przepukliny pachwinowej: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze obejmują pacjentów w wieku co najmniej 18 lat sklasyfikowanych jako ASA I i II. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego, a także pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby oraz ci, którzy nie mogli obsługiwać urządzenia PCA, nie kwalifikowali się do naszego badania.
Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci, u których podczas operacji wystąpiły incydenty takie jak: reakcja alergiczna, ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego lub incydent chirurgiczny.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa Gabapentyny (grupa G) otrzymała 600 mg Gabapentyny (dwie tabletki) na dwie godziny przed zabiegiem oraz roztwór soli fizjologicznej przed wprowadzeniem do znieczulenia rdzeniowego, a grupa Ketamina (grupa K) otrzymała dwie tabletki placebo i wstrzyknięcie ketaminy w dawce 0,15 mg/kg przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego.
Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci byli monitorowani za pomocą monitorów średniego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i saturacji krwi obwodowej.
Operację przeprowadzono w znieczuleniu dolędźwiowym. Każdy pacjent otrzymał 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy zmieszanej z 5 µm sufentanylu.
Bezpośrednio po zabiegu pacjenci byli przenoszeni na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU), gdzie zorganizowano analgezję poprzez miareczkowanie morfiny.
Po zniesieniu blokady motorycznej pacjentów przenoszono na oddział chirurgii, gdzie podłączano ich do urządzenia PCA, które zapewniało wstrzyknięcie dożylne 1 mg morfiny w bolusie z 7-minutową blokadą i maksymalnym czterogodzinnym limitem 0,5 mg/kg .
Podczas pobytu w szpitalu ostry ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku iw ruchu, co 15 minut w PACU, a następnie w H2, H6, H12 i H24 po operacji.
Odnotowano spożycie morfiny oraz jej pierwsze zapotrzebowanie. Sedację oceniano za pomocą skali Ramsaya. Odnotowano również występowanie działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty, zawroty głowy, biegunka, omamy i świąd.
Jakość snu pierwszej nocy oceniano za pomocą skali Spiegla. Po wypisaniu ze szpitala kontaktowano się z pacjentami po miesiącu i trzech miesiącach. Częstość występowania pooperacyjnego bólu neuropatycznego wykrywano za pomocą kwestionariusza DN4. Oceniono również wpływ bólu na ich codzienne czynności.
Analiza statystyczna:
Według dostępnych danych (30% występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po plastyce przepukliny pachwinowej (2)), aby zmniejszyć tę liczbę o 25% z mocą 80%, potrzeba było 28 pacjentów w każdej grupie.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS w wersji 20. Wyniki wyrażono jako średnią, zmienność standardową lub medianę. Przeprowadzono test χ2, dokładny test Fishera oraz test Manna-Whitneya. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nabeul, Tunezja, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
- Naprawa przepukliny pachwinowej w stanach nagłych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego ośrodkowego układu nerwowego, niewydolnością nerek lub wątroby nie mogli obsługiwać urządzenia PCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa gabapentyny
grupa, która otrzymuje 600 mg Gabapentyny (dwie tabletki) na godzinę przed operacją
|
Porównanie gabapentyny i ketaminy w ostrym i przewlekłym bólu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa ketaminy
grupa, która otrzymuje zastrzyk ketaminy w dawce 0,15 mg/kg przed operacją nacięcia
|
Porównanie gabapentyny i ketaminy w ostrym i przewlekłym bólu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjny ból neuropatyczny
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
kwestionariusz DN4
|
trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W dwadzieścia cztery godziny po operacji
|
wizualne skale analogowe (VAS) w spoczynku iw ruchu
|
W dwadzieścia cztery godziny po operacji
|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
pomiar zużycia metodą PCA (PATIENT CONTROLLED ANALGESIA)
|
W 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Ketamina
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTEM GABA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gabapentyna kontra Ketamina
-
University of BaghdadAktywny, nie rekrutującyZmęczenie | Powikłanie hemodializy | Zaburzenia snuIrak
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...L.N. Adrián Romero Villaseñor; L.N. Aurora Ramos Flores; L.N. Mariana Galindo... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 2 | Nadwaga i otyłość | Czas posiłkuMeksyk
-
Liquet Medical Inc.WycofaneChoroby układu krążenia | Choroby płuc | Choroba naczyniowa | Zatorowość Zakrzepica | ZakrzepyStany Zjednoczone
-
Jordan University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyTerapia Clear AlignerJordania
-
Kafrelsheikh UniversityNieznanyPorównanie powikłań obu technik w mammaplastyce z redukcją mądrego wzorca i korelacja między powikłaniami a czynnikami pośredniczonymi przez pacjentaEgipt
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaUstalenie kostki bocznej w złamaniu kostki typu A&B za pomocą płytki w porównaniu ze śrubą śródszpikowąEgipt
-
Klinikum NürnbergNieznanyZespół chorej zatokiNiemcy
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia bariatryczna Analgezja
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Jeszcze nie rekrutacjaNeuralgia popółpaścowa (PHN)
-
Haroon Muhammad KhalilAktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem | Analgezja, pooperacyjnaIrak