- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700592
Un confronto tra gabapentin e ketamina nel dolore acuto e cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Un confronto tra gabapentin e ketamina nel dolore acuto e cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i ricercatori includono pazienti di almeno 18 anni classificati come ASA I e II. I pazienti con significativa malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale, così come quelli con insufficienza renale o epatica e coloro che non potevano utilizzare il dispositivo PCA non erano idonei per il nostro studio.
I criteri di esclusione erano i pazienti che hanno avuto incidenti durante l'intervento chirurgico come: una reazione allergica, tossicità sistemica da anestetico locale o un incidente chirurgico.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo Gabapentin (gruppo G) ha ricevuto 600 mg di Gabapentin (due compresse) due ore prima dell'intervento chirurgico e soluzione salina prima dell'induzione dell'anestesia spinale e il gruppo ketamina (gruppo K) ha ricevuto due compresse di placebo e un'iniezione di ketamina alla dose di 0,15 mg/Kg prima dell'induzione dell'anestesia spinale.
All'arrivo in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati utilizzando monitor della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno.
L'intervento è stato eseguito in anestesia spinale. Ogni paziente ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica miscelata con 5 µ di sufentanil.
Immediatamente dopo l'intervento, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU) dove è stata predisposta l'analgesia attraverso la titolazione della morfina.
Dopo che il blocco motorio è stato rimosso, i pazienti sono stati trasferiti al reparto di chirurgia dove sono stati collegati a un dispositivo PCA che ha fornito 1 mg di iniezione in bolo EV di morfina a un intervallo di blocco di 7 minuti e con un limite massimo di quattro ore di 0,5 mg/Kg .
Durante la degenza ospedaliera, dolore acuto postoperatorio valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS) a riposo e in movimento, ogni 15 minuti nel PACU e poi a H2, H6, H12 e H24 postoperatorio.
Il consumo di morfina è stato notato così come la sua prima richiesta. La sedazione è stata valutata utilizzando il punteggio di Ramsay. È stata inoltre osservata la comparsa di effetti avversi quali nausea e vomito, vertigini, diarrea, allucinazioni e prurito.
La qualità del sonno della prima notte è stata valutata attraverso il punteggio di Spiegel. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti sono stati contattati a un mese ea tre mesi. L'incidenza del dolore neuropatico post-operatorio è stata rilevata dal questionario DN4. È stato valutato anche l'effetto che il dolore ha avuto sulle loro attività quotidiane.
Analisi statistica:
Secondo i dati disponibili (30% di occorrenza di dolore cronico post-operatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale (2)), per diminuire del 25% questo numero con una potenza dell'80%, sono stati necessari 28 pazienti in ciascun gruppo.
L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS nella sua versione 20. I risultati sono stati espressi come media, variazione standard o mediana. Sono stati eseguiti il test χ2, il test esatto di Fisher e il test di Mann-Whitney. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Mechaal Benali
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I e II
- Riparazione di ernia inguinale in condizioni non urgenti
Criteri di esclusione:
- I pazienti con una significativa malattia cardiovascolare del sistema nervoso centrale, insufficienza renale o epatica non potevano utilizzare il dispositivo PCA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Gabapentin
gruppo che riceve 600 mg di Gabapentin (due compresse) un'ora prima dell'intervento
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Un confronto tra gabapentin e ketamina nel dolore acuto e cronico
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: gruppo ketamina
gruppo che riceve un'iniezione di ketamina alla dose di 0,15 mg/Kg prima dell'incisione chirurgica
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Un confronto tra gabapentin e ketamina nel dolore acuto e cronico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore neuropatico postoperatorio
Lasso di tempo: tre mesi di intervento chirurgico
|
il questionario DN4
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tre mesi di intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: A ventiquattro ore dall'intervento
|
le scale analogiche visive (VAS) a riposo e in movimento
|
A ventiquattro ore dall'intervento
|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
|
misurazione dei consumi tramite PCA (ANALGESIA CONTROLLATA DAL PAZIENTE)
|
A 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Ketamina
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTEM GABA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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