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Un confronto tra gabapentin e ketamina nel dolore acuto e cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale

30 maggio 2021 aggiornato da: Mechaal Benali, University Tunis El Manar

Un confronto tra gabapentin e ketamina nel dolore acuto e cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale: uno studio prospettico randomizzato

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo Gabapentin (gruppo G) ha ricevuto 600 mg di Gabapentin (due compresse) due ore prima dell'intervento chirurgico e soluzione salina prima dell'induzione dell'anestesia spinale e il gruppo ketamina (gruppo K) ha ricevuto due compresse di placebo e un'iniezione di ketamina alla dose di 0,15 mg/Kg prima dell'induzione dell'anestesia spinale. Durante l'intervento sono stati monitorati la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. L'analgesia postoperatoria è stata fornita da una morfina PCA. Il dolore postoperatorio acuto è stato valutato da una scala analogica visiva. L'incidenza del dolore neuropatico postoperatorio è stata rilevata dal questionario DN4 dopo uno e tre mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

i ricercatori includono pazienti di almeno 18 anni classificati come ASA I e II. I pazienti con significativa malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale, così come quelli con insufficienza renale o epatica e coloro che non potevano utilizzare il dispositivo PCA non erano idonei per il nostro studio.

I criteri di esclusione erano i pazienti che hanno avuto incidenti durante l'intervento chirurgico come: una reazione allergica, tossicità sistemica da anestetico locale o un incidente chirurgico.

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo Gabapentin (gruppo G) ha ricevuto 600 mg di Gabapentin (due compresse) due ore prima dell'intervento chirurgico e soluzione salina prima dell'induzione dell'anestesia spinale e il gruppo ketamina (gruppo K) ha ricevuto due compresse di placebo e un'iniezione di ketamina alla dose di 0,15 mg/Kg prima dell'induzione dell'anestesia spinale.

All'arrivo in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati utilizzando monitor della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno.

L'intervento è stato eseguito in anestesia spinale. Ogni paziente ha ricevuto 10 mg di bupivacaina iperbarica miscelata con 5 µ di sufentanil.

Immediatamente dopo l'intervento, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU) dove è stata predisposta l'analgesia attraverso la titolazione della morfina.

Dopo che il blocco motorio è stato rimosso, i pazienti sono stati trasferiti al reparto di chirurgia dove sono stati collegati a un dispositivo PCA che ha fornito 1 mg di iniezione in bolo EV di morfina a un intervallo di blocco di 7 minuti e con un limite massimo di quattro ore di 0,5 mg/Kg .

Durante la degenza ospedaliera, dolore acuto postoperatorio valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS) a riposo e in movimento, ogni 15 minuti nel PACU e poi a H2, H6, H12 e H24 postoperatorio.

Il consumo di morfina è stato notato così come la sua prima richiesta. La sedazione è stata valutata utilizzando il punteggio di Ramsay. È stata inoltre osservata la comparsa di effetti avversi quali nausea e vomito, vertigini, diarrea, allucinazioni e prurito.

La qualità del sonno della prima notte è stata valutata attraverso il punteggio di Spiegel. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti sono stati contattati a un mese ea tre mesi. L'incidenza del dolore neuropatico post-operatorio è stata rilevata dal questionario DN4. È stato valutato anche l'effetto che il dolore ha avuto sulle loro attività quotidiane.

Analisi statistica:

Secondo i dati disponibili (30% di occorrenza di dolore cronico post-operatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale (2)), per diminuire del 25% questo numero con una potenza dell'80%, sono stati necessari 28 pazienti in ciascun gruppo.

L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS nella sua versione 20. I risultati sono stati espressi come media, variazione standard o mediana. Sono stati eseguiti il ​​test χ2, il test esatto di Fisher e il test di Mann-Whitney. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • Mechaal Benali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • Riparazione di ernia inguinale in condizioni non urgenti

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una significativa malattia cardiovascolare del sistema nervoso centrale, insufficienza renale o epatica non potevano utilizzare il dispositivo PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Gabapentin
gruppo che riceve 600 mg di Gabapentin (due compresse) un'ora prima dell'intervento
Un confronto tra gabapentin e ketamina nel dolore acuto e cronico
Altri nomi:
  • Dolore acuto e cronico
SPERIMENTALE: gruppo ketamina
gruppo che riceve un'iniezione di ketamina alla dose di 0,15 mg/Kg prima dell'incisione chirurgica
Un confronto tra gabapentin e ketamina nel dolore acuto e cronico
Altri nomi:
  • Dolore acuto e cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore neuropatico postoperatorio
Lasso di tempo: tre mesi di intervento chirurgico
il questionario DN4
tre mesi di intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: A ventiquattro ore dall'intervento
le scale analogiche visive (VAS) a riposo e in movimento
A ventiquattro ore dall'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
misurazione dei consumi tramite PCA (ANALGESIA CONTROLLATA DAL PAZIENTE)
A 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gabapentin contro Ketamina

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