CSにおける脊髄後低血圧症における異なるノルアドレナリンプロトコル
選択的帝王切開分娩中の脊髄後低血圧を予防するためのさまざまなノルアドレナリンプロトコルの比較：無作為化二重盲検臨床試験
脊椎麻酔後の低血圧の発生率は、帝王切開を受けた分娩者で約 60% です。 低血圧の結果として、患者の吐き気、嘔吐、呼吸困難、神経学的悪化、および新生児の低アプガースコアが発生する可能性があります。 したがって、帝王切開のために脊椎麻酔を受ける患者に異なるプロトコルで与えられるノルアドレナリンを含むいくつかの薬物を使用することによって、母体の脊椎後低血圧を予防することに関心が高まっています。 しかし、どの投与量が母体の脊髄後低血圧を予防するのに最適かという質問に対する決定的な答えは、文献にはありません.
この前向き無作為化研究では、待機的帝王切開分娩中の母体の脊髄低血圧を予防するためのさまざまなノルアドレナリン プロトコルを比較することを目的としました。
調査の概要
状態
詳細な説明
脊椎麻酔の最も重要で頻繁な副作用の 1 つは、手術後の低血圧です。 新たな低血圧は、妊娠中だけに影響を与えるのではなく、新生児にも害を及ぼします。 したがって、麻酔科医は、母体の脊髄後低血圧を予防するために予防措置を講じる必要があります。 脊椎麻酔による帝王切開を受ける患者の血行動態の最適化の管理におけるノルアドレナリンの適用に関する証拠が増えています。 ただし、この患者集団におけるノルアドレナリンの投与量と適用プロトコルについての決定的な決定はありません。 ノルアドレナリンとフェニレフリンを投与した後脊髄性母体低血圧の発生率を比較した研究で、著者らは、両方の薬剤が母体の血圧を効果的に制御したと報告しました。 母親の低血圧の発生率は、ノルアドレナリンとフェニレフリンの研究群でそれぞれ 30% と 32% (p= 0.8) でした。 したがって、母体の脊髄後低血圧の発生率は、ノルアドレナリンまたはフェニレフリンを投与されている患者でも高いままであると推測できます。 ノルアドレナリン群では、0.05 マイクログラム/kg/分の用量のノルアドレナリン注入のみが患者に適用され、ボーラスは投与されませんでした。 別の研究では、5 マイクログラムのボーラス投与によるさまざまなノルアドレナリン注入投与量が、母体の脊柱後低血圧に及ぼす影響が調査されました。 母親の低血圧の頻度は、0.025、0.05、および 0.075 マイクログラム/kg/分のボーラス 5 マイクログラム ノルアドレナリンを投与された患者で、それぞれ 42.1%、24.7%、および 26% でした。 この研究の結論として、5マイクログラムのノルアドレナリンのボーラス用量を追加すると、脊髄後低血圧の発生率が低下する可能性があります. ただし、以前の研究と同様に、患者の約 4 分の 1 は依然として脊髄低血圧症のエピソードを持っている可能性があります。 これらの結果に関して、本研究は、この集団における低血圧の発生率を改善するために、ノルアドレナリンの注入またはボーラス投与量の増加を含むどのアプローチが優れているかという問題に答えるために計画されています。
結論として、この研究の目的は、脊椎麻酔で帝王切開を受ける患者の低血圧の割合を減らすために、異なるボーラスおよび注入投与量を含む 3 つの異なるノルアドレナリン プロトコルを比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アサ2
- 38 + 4 妊娠期間分娩
除外基準:
- アサ 3-6
- あらゆる種類の脊椎麻酔禁忌のある出産者
- 高血圧の産婦（基礎収縮期血圧が140mmHg以上）
- -基礎収縮期血圧が100 mmHg未満の妊婦
- 周産期出血のある出産者
- BMIが40以上の妊婦
- -治験薬の1つに対する既知のアレルギー反応のある出産
- -研究への参加を望まない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン 0.05/10
治験薬は次のように調製する：ノルアドレナリン4mgを5%デキストロース溶液100mlに入れて投与する。 分娩者の基礎血圧は、非侵襲的血圧の連続した 3 つの測定値の算術和として記録されます。 母体の低血圧および重度の低血圧は、収縮期の基礎血圧による非侵襲性の収縮期血圧のそれぞれ 20% および 40% の低下として説明されます。 分娩者の心拍数が 60 拍/分未満になる場合、これは母体の徐脈として記録されます。 10マイクログラムのノルアドレナリンボーラス投与量は、脳脊髄液が自由に流れるのと同時に患者に投与されます。 重マルカイン 0.5% のクモ膜下腔への注射の終了後、0.05 マイクログラム/kg/分の投与量でのノルアドレナリンの注入が開始されます。 ノルアドレナリンは、分娩後 5 分まで継続します。 |
10マイクログラムのノルアドレナリンボーラス投与量は、脳脊髄液が自由に流れるのと同時に患者に投与されます。
他の名前：
注入投与量: 0.05 マイクログラム/kg/分 くも膜下腔への重マルカイン 0.5% の注入の終了後、0.05 マイクログラム/kg/分の投与量でノルアドレナリンの注入が開始されます。 ノルアドレナリンは、分娩後 5 分まで継続します。
他の名前：
0.5% 10 ミリグラムの重質ブピバカインと 12.5 マイクログラムのフェンタニルを使用した脊椎麻酔
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン 0.075/5
治験薬は次のように調製する：ノルアドレナリン4mgを5%デキストロース溶液100mlに入れて投与する。 分娩者の基礎血圧は、非侵襲的血圧の連続した 3 つの測定値の算術和として記録されます。 母体の低血圧および重度の低血圧は、収縮期の基礎血圧による非侵襲性の収縮期血圧のそれぞれ 20% および 40% の低下として説明されます。 分娩者の心拍数が 60 拍/分未満になる場合、これは母体の徐脈として記録されます。 脳脊髄液が自由に流れるのと同時に、5マイクログラムのノルアドレナリンボーラス投与量が患者に投与されます。 重マルカイン 0.5% のクモ膜下腔への注射の終了後、0.075 マイクログラム/kg/分の投与量のノルアドレナリンの注入が開始されます。 ノルアドレナリンは、分娩後 5 分まで継続します。 |
0.5% 10 ミリグラムの重質ブピバカインと 12.5 マイクログラムのフェンタニルを使用した脊椎麻酔
脳脊髄液が自由に流れるのと同時に、5マイクログラムのノルアドレナリンボーラス投与量が患者に投与されます。
他の名前：
点滴投与量: 0.075 マイクログラム/kg/分 重マルカイン 0.5% のクモ膜下腔への注射の終了後、0.075 マイクログラム/kg/分投与量のノルアドレナリンの注入が開始されます。 ノルアドレナリンは、分娩後 5 分まで継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン 0.1/0
治験薬は次のように調製する：ノルアドレナリン4mgを5%デキストロース溶液100mlに入れて投与する。 分娩者の基礎血圧は、非侵襲的血圧の連続した 3 つの測定値の算術和として記録されます。 母体の低血圧および重度の低血圧は、収縮期の基礎血圧による非侵襲性の収縮期血圧のそれぞれ 20% および 40% の低下として説明されます。 分娩者の心拍数が 60 拍/分未満になる場合、これは母体の徐脈として記録されます。 重マルカイン 0.5% のクモ膜下腔への注射の終了後、ボーラス投与なしで 0.1 マイクログラム/kg/分のノルアドレナリンの注入が開始されます。 ノルアドレナリンは、分娩後 5 分まで継続します。 |
0.5% 10 ミリグラムの重質ブピバカインと 12.5 マイクログラムのフェンタニルを使用した脊椎麻酔
点滴投与量：0.1マイクログラム/kg/分 クモ膜下腔への重マルカイン0.5%の注射終了後、0.1マイクログラム/kg/分でノルアドレナリンの点滴を開始する。 ノルアドレナリンは、分娩後 5 分まで継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の脊椎低血圧症の発生率
時間枠：脊椎麻酔の適用時から分娩後5分目まで
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この研究の主な結果は、3 つの異なるノルアドレナリン プロトコルを投与された患者における母体の脊髄後低血圧の発生率を比較することです。
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脊椎麻酔の適用時から分娩後5分目まで
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母体の脊髄後重度低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の適用時から分娩後5分目まで
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この研究のもう1つの主要な結果は、3つの異なるノルアドレナリンプロトコルを投与された患者における母体の脊髄後重度低血圧の発生率を比較することです。
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脊椎麻酔の適用時から分娩後5分目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産後の母体低血圧の発生率
時間枠：分娩後5分～手術終了まで
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この研究の副次的な結果は、3 つの異なるノルアドレナリン プロトコルを投与された患者における母体の分娩後低血圧の発生率を比較することです。
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分娩後5分～手術終了まで
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出産後の母体の重度の低血圧の発生率
時間枠：分娩後5分～手術終了まで
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この研究のもう 1 つの副次的結果は、3 つの異なるノルアドレナリン プロトコルを投与された患者における出産後の重度の低血圧の発生率を比較することです。
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分娩後5分～手術終了まで
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麻酔科医による介入の発生率
時間枠：患者モニタリングの開始から手術終了まで
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もう 1 つの副次的結果は、麻酔科医が患者の血行動態を安定させるために適用した介入の頻度を決定し、比較することです。この介入には、患者の血行動態データに従って、ノルアドレナリン注入状態の変更、アトロピンとエフェドリンの投与が含まれます。
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患者モニタリングの開始から手術終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Menekse Ozcelik, M.D、Associate professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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