Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike Noradrenalin-protokoller i post spinal hypotensjon i CS

17. januar 2022 oppdatert av: Menekse Ozcelik, Ankara University

Sammenligning av forskjellige Noradrenalin-protokoller for å forhindre post spinal hypotensjon under elektiv keisersnitt: En randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Forekomsten av hypotensjon etter spinalbedøvelse er ca. 60 % hos fødende som gjennomgår keisersnitt. Som en konsekvens av hypotensjon kan kvalme-oppkast, dyspné og nevrologisk forverring hos pasienter og lave Apgar-skåre hos nyfødte forekomme. Derfor er det en økende interesse for å forhindre post spinal hypotensjon hos mor ved å bruke flere medikamenter inkludert noradrenalin gitt i forskjellige protokoller til pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt. Imidlertid er det ikke noe avgjørende svar på spørsmålet om hvilken dosering som er best for å forhindre post spinal hypotensjon hos mor i litteraturen.

I denne prospektive randomiserte studien hadde vi som mål å sammenligne forskjellige noradrenalinprotokoller for å forhindre post spinal hypotensjon hos mor under elektiv keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de viktigste og hyppigste bivirkningene av spinal anestesi er hypotensjon etter prosedyren. Den nye hypotensjonen påvirker ikke bare den gravide, den skader også den nyfødte. Derfor bør en anestesilege unngå og ta forholdsregler for å forhindre post spinal hypotensjon hos mor. Det er en økende mengde bevis om bruk av noradrenalin i behandlingen av hemodynamisk optimalisering av pasienter som gjennomgår keisersnitt med spinalbedøvelse. Det er imidlertid ingen avgjørende beslutning om dosering og bruksprotokoll for noradrenalin i denne pasientpopulasjonen. I en studie som sammenlignet forekomsten av post spinal maternell hypotensjon gitt noradrenalin versus fenylefrin, rapporterte forfatterne at begge stoffene effektivt kontrollerte mors blodtrykk. Forekomsten av maternell hypotensjon var 30 % og 32 % (p= 0,8) i henholdsvis noradrenalin- og fenylefrinstudiearmer. Derfor kan man spekulere i at forekomsten av post spinal hypotensjon hos mor forblir høy selv hos pasienter som får noradrenalin eller fenylefrin. I noradrenalinarmen ble kun noradrenalininfusjon med en dosering på 0,05 mikrogram/kg/minutt uten bolus gitt til pasientene. I en annen studie ble effekten av forskjellige noradrenalininfusjonsdoser med 5 mikrogram bolusdose på mors post spinal hypotensjon undersøkt. Hyppigheten av maternell hypotensjon var 42,1 %, 24,7 % og 26 % hos pasienter som fikk henholdsvis 0,025, 0,05 og 0,075 mikrogram/kg/minutt med en bolus på 5 mikrogram noradrenalin. Som en konklusjon av denne studien kan tillegg av en bolusdose på 5 mikrogram noradrenalin redusere forekomsten av post spinal hypotensjon. Imidlertid, som i den forrige studien, kan omtrent en fjerdedel av pasientene fortsatt ha en post spinal hypotensjonsepisode. Når det gjelder disse resultatene, er denne studien planlagt for å svare på spørsmålet om hvilken tilnærming, inkludert økende infusjon eller bolusdosering av noradrenalin, er overlegen for å lindre forekomsten av hypotensjon i denne populasjonen.

Avslutningsvis er målet med denne studien å sammenligne tre forskjellige noradrenalinprotokoller inkludert forskjellige bolus- og infusjonsdoser for å redusere frekvensen av hypotensjon hos pasienter som gjennomgår keisersnitt med spinalanestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 2
  • 38 +4 svangerskapsalder fødende

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3-6
  • Fødsler med noen form for kontraindikasjon mot spinalbedøvelse
  • Hypertensive fødende (basalt systolisk blodtrykk over 140 mmHg)
  • Fødsler med basalt systolisk blodtrykk under 100 mmHg
  • Fødsler som har peripartum blødning
  • Fødsler med kroppsmasseindeks over 40
  • Fødsler med en kjent allergisk reaksjon på et av studiemedikamentene
  • Fødsel som ikke ønsker å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin 0,05/10

Studiemedikamentet vil bli tilberedt som følger: 4 milligram noradrenalin vil bli administrert i 100 milliliter 5 % dekstroseløsning.

Det basale blodtrykket til fødende vil bli registrert som en aritmetisk sum av de tre sekvensielle målingene av ikke-invasivt blodtrykk.

Maternell hypotensjon og alvorlig hypotensjon vil bli beskrevet som en reduksjon av ikke-invasivt systolisk blodtrykk i henhold til basalt systolisk blodtrykk med henholdsvis 20 % og 40 %.

Hvis hjertefrekvensen til fødselen vil være under 60 slag/minutt, vil dette bli registrert som maternell bradykardi.

Noradrenalin bolusdosen på 10 mikrogram vil bli administrert til pasienten samtidig med at cerebrospinalvæsken får rennende fritt. Etter slutten av injeksjonen av tung marcaine 0,5 % til subaraknoidalrommet, vil infusjonen av noradrenalin med en 0,05 mikrogram/kg/minutt dosering startes.

Noradrenalin vil fortsette inntil 5 minutter etter fødsel.
Legemiddel: Noradrenalin 10 mikrogram bolus
Noradrenalin bolusdosen på 10 mikrogram vil bli administrert til pasienten samtidig med at cerebrospinalvæsken får rennende fritt.
Andre navn:
  • NA 10B
Legemiddel: Noradrenalin 0,05 mikrogram/kg/minutt infusjon

Infusjonsdosering: 0,05 mikrogram/kg/minutt Etter avsluttet injeksjon av tung marcaine 0,5 % til subaraknoidalrommet, vil infusjonen av noradrenalin med en 0,05 mikrogram/kg/minutt dosering startes.

Noradrenalin vil fortsette inntil 5 minutter etter fødsel.

Andre navn:
  • NA 0,05I
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinalbedøvelse med 0,5 % 10 milligram tung bupivakain pluss 12,5 mikrogram fentanyl
Aktiv komparator: Noradrenalin 0,075/5

Studiemedikamentet vil bli tilberedt som følger: 4 milligram noradrenalin vil bli administrert i 100 milliliter 5 % dekstroseløsning.

Det basale blodtrykket til fødende vil bli registrert som en aritmetisk sum av de tre sekvensielle målingene av ikke-invasivt blodtrykk.

Maternell hypotensjon og alvorlig hypotensjon vil bli beskrevet som en reduksjon av ikke-invasivt systolisk blodtrykk i henhold til basalt systolisk blodtrykk med henholdsvis 20 % og 40 %.

Hvis hjertefrekvensen til fødselen vil være under 60 slag/minutt, vil dette bli registrert som maternell bradykardi.

Noradrenalin bolusdosen på 5 mikrogram vil bli administrert til pasienten samtidig med at cerebrospinalvæsken får rennende fritt. Etter slutten av injeksjonen av tung marcain 0,5 % til subaraknoidalrommet, vil infusjonen av noradrenalin med en dosering på 0,075 mikrogram/kg/minutt startes.

Noradrenalin vil fortsette inntil 5 minutter etter fødsel.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinalbedøvelse med 0,5 % 10 milligram tung bupivakain pluss 12,5 mikrogram fentanyl
Legemiddel: Noradrenalin 5 mikrogram bolus
Noradrenalin bolusdosen på 5 mikrogram vil bli administrert til pasienten samtidig med at cerebrospinalvæsken får rennende fritt.
Andre navn:
  • NA 5B
Legemiddel: Infusjonsdose: 0,075 mikrogram/kg/minutt infusjon

nfusjonsdosering: 0,075 mikrogram/kg/minutt Etter avsluttet injeksjon av tung marcaine 0,5 % til subaraknoidalrommet, vil infusjonen av noradrenalin med en 0,075 mikrogram/kg/minutt dosering startes.

Noradrenalin vil fortsette inntil 5 minutter etter fødsel.

Andre navn:
  • NA 0,075I
Aktiv komparator: Noradrenalin 0,1/0

Studiemedikamentet vil bli tilberedt som følger: 4 milligram noradrenalin vil bli administrert i 100 milliliter 5 % dekstroseløsning.

Det basale blodtrykket til fødende vil bli registrert som en aritmetisk sum av de tre sekvensielle målingene av ikke-invasivt blodtrykk.

Maternell hypotensjon og alvorlig hypotensjon vil bli beskrevet som en reduksjon av ikke-invasivt systolisk blodtrykk i henhold til basalt systolisk blodtrykk med henholdsvis 20 % og 40 %.

Hvis hjertefrekvensen til fødselen vil være under 60 slag/minutt, vil dette bli registrert som maternell bradykardi.

Etter slutten av injeksjonen av tung marcaine 0,5 % til subaraknoidalrommet, vil infusjonen av noradrenalin med 0,1 mikrogram/kg/minutt uten bolusdosering startes.

Noradrenalin vil fortsette inntil 5 minutter etter fødsel.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinalbedøvelse med 0,5 % 10 milligram tung bupivakain pluss 12,5 mikrogram fentanyl
Legemiddel: Noradrenalin 0,1 mikrogram/kg/minutt infusjon

Infusjonsdosering: 0,1 mikrogram/kg/minutt Etter slutten av injeksjonen av tung marcaine 0,5 % til subaraknoidalrommet, vil infusjonen av noradrenalin med en 0,1 mikrogram/kg/minutt dosering startes.

Noradrenalin vil fortsette inntil 5 minutter etter fødsel.

Andre navn:
  • NA 0,1 I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post spinal hypotensjon hos mor
Tidsramme: Mellom påføringstiden for spinalbedøvelse og 5. minutt etter fødsel
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne forekomsten av post spinal hypotensjon hos mor hos pasienter som får tre forskjellige noradrenalinprotokoller.
Mellom påføringstiden for spinalbedøvelse og 5. minutt etter fødsel
Forekomst av mors post spinal alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Mellom påføringstiden for spinalbedøvelse og 5. minutt etter fødsel
Det andre primære resultatet av denne studien er å sammenligne forekomsten av mors post spinal alvorlig hypotensjon hos pasienter som får tre forskjellige noradrenalin-protokoller.
Mellom påføringstiden for spinalbedøvelse og 5. minutt etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av maternell hypotensjon etter fødsel
Tidsramme: Mellom 5. minutt etter fødsel og slutten av operasjonen
Det sekundære resultatet av denne studien er å sammenligne forekomsten av maternell hypotensjon etter fødsel hos pasienter som får tre forskjellige noradrenalinprotokoller.
Mellom 5. minutt etter fødsel og slutten av operasjonen
Forekomsten av alvorlig hypotensjon hos mor etter fødselen
Tidsramme: Mellom 5 minutter etter fødsel og slutten av operasjonen
Det andre sekundære resultatet av denne studien er å sammenligne forekomsten av alvorlig hypotensjon etter fødsel hos pasienter som får tre forskjellige noradrenalin-protokoller.
Mellom 5 minutter etter fødsel og slutten av operasjonen
Forekomsten av intervensjon utført av en anestesilege
Tidsramme: Mellom starten av pasientovervåking og slutten av operasjonen
Det andre sekundære utfallet er å bestemme og sammenligne intervensjonsfrekvensen brukt av anestesilegen for å stabilisere pasientens hemodynamiske status. Disse intervensjonene inkluderer endring av noradrenalininfusjonsstatus, administrering av atropin og efedrin, i henhold til pasientens hemodynamiske data.
Mellom starten av pasientovervåking og slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Noradrenalin 10 mikrogram bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere