Различные норадреналиновые протоколы при постспинальной гипотензии при КС
Сравнение различных протоколов норадреналина для предотвращения постспинальной гипотензии во время планового кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Частота гипотензии после спинальной анестезии составляет примерно 60% у рожениц, перенесших кесарево сечение. Вследствие артериальной гипотензии могут возникать тошнота-рвота, одышка и ухудшение неврологического статуса у больных и низкие баллы по шкале Апгар у новорожденных. Таким образом, возрастает интерес к предотвращению постспинальной гипотензии у матери с помощью нескольких препаратов, включая норадреналин, вводимых по разным протоколам у пациенток, подвергающихся спинномозговой анестезии при кесаревом сечении. Тем не менее, в литературе нет окончательного ответа на вопрос, какая доза является наилучшей для предотвращения постспинальной гипотензии у матери.
В этом проспективном рандомизированном исследовании мы стремились сравнить различные протоколы норадреналина для предотвращения постспинальной гипотензии у матери во время планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одним из наиболее важных и частых побочных эффектов спинномозговой анестезии является послеоперационная гипотензия. Возникающая гипотензия влияет не только на беременных, но и на новорожденного. Таким образом, анестезиолог должен избегать и принимать меры предосторожности для предотвращения постспинальной гипотензии у матери. Появляется все больше данных о применении норадреналина для оптимизации гемодинамики у пациентов, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией. Однако нет окончательного решения о дозировке и протоколе применения норадреналина у этой группы пациентов. В исследовании, сравнивающем частоту развития постспинальной гипотензии у матери при приеме норадреналина и фенилэфрина, авторы сообщили, что оба препарата эффективно контролируют кровяное давление у матери. Частота материнской гипотензии составила 30% и 32% (р=0,8) в группах исследования норадреналина и фенилэфрина соответственно. Таким образом, можно предположить, что частота материнской постспинальной гипотензии остается высокой даже у пациенток, получающих норадреналин или фенилэфрин. В группе норадреналина пациентам применялась только инфузия норадреналина в дозе 0,05 мкг/кг/мин без какого-либо болюса. В другом исследовании изучалось влияние различных доз инфузии норадреналина с болюсной дозой 5 мкг на постспинальную гипотензию у матери. Частота материнской гипотензии составила 42,1%, 24,7% и 26% у пациенток, получавших 0,025, 0,05 и 0,075 мкг/кг/мин при болюсном введении 5 мкг норадреналина, соответственно. В заключение этого исследования добавление болюсной дозы норадреналина 5 мкг может снизить частоту развития постспинальной гипотензии. Однако, как и в предыдущем исследовании, примерно у четверти пациентов все еще может быть эпизод постспинальной гипотензии. Что касается этих результатов, настоящее исследование планируется, чтобы ответить на вопрос, какой подход, включая увеличение инфузионной или болюсной дозы норадреналина, лучше для уменьшения частоты гипотензии в этой популяции.
В заключение, целью этого исследования является сравнение трех различных протоколов норадреналина, включая различные болюсные и инфузионные дозы, для снижения скорости гипотензии у пациентов, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА 2
- 38 +4 гестационный возраст роженицы
Критерий исключения:
- АСА 3-6
- Роженицы с любым видом противопоказаний к спинальной анестезии
- Беременные с артериальной гипертензией (базальное систолическое артериальное давление выше 140 мм рт.ст.)
- Роженицы с базальным систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст.
- Роженицы с перипартальным кровотечением
- Роженицы с индексом массы тела выше 40
- Роженицы с известной аллергической реакцией на один из исследуемых препаратов.
- Роженицы, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Норадреналин 0,05/10
Исследуемый препарат готовят следующим образом: 4 миллиграмма норадреналина вводят в 100 миллилитров 5% раствора декстрозы. Базальное артериальное давление роженицы будет зарегистрировано как арифметическая сумма трех последовательных измерений неинвазивного артериального давления. Материнская гипотензия и тяжелая гипотензия будут описаны как снижение неинвазивного систолического артериального давления по отношению к базальному систолическому артериальному давлению на 20% и 40% соответственно. Если частота сердечных сокращений роженицы будет ниже 60 ударов в минуту, это будет зарегистрировано как материнская брадикардия. Болюсная доза норадреналина 10 мкг будет вводиться пациенту одновременно с получением свободно текущей спинномозговой жидкости. После окончания введения тяжелого маркаина 0,5% в субарахноидальное пространство начинают инфузию норадреналина в дозе 0,05 мкг/кг/мин. Норадреналин будет продолжаться до 5 минут после рождения плода. |
Болюсная доза норадреналина 10 мкг будет вводиться пациенту одновременно с получением свободно текущей спинномозговой жидкости.
Другие имена:
Инфузионная доза: 0,05 мкг/кг/мин. После окончания введения тяжелого маркаина 0,5% в субарахноидальное пространство начинают инфузию норадреналина в дозе 0,05 мкг/кг/мин. Норадреналин будет продолжаться до 5 минут после рождения плода.
Другие имена:
Спинальная анестезия с использованием 0,5% 10 мг тяжелого бупивакаина плюс 12,5 мкг фентанила
|
|
Активный компаратор: Норадреналин 0,075/5
Исследуемый препарат готовят следующим образом: 4 миллиграмма норадреналина вводят в 100 миллилитров 5% раствора декстрозы. Базальное артериальное давление роженицы будет зарегистрировано как арифметическая сумма трех последовательных измерений неинвазивного артериального давления. Материнская гипотензия и тяжелая гипотензия будут описаны как снижение неинвазивного систолического артериального давления по отношению к базальному систолическому артериальному давлению на 20% и 40% соответственно. Если частота сердечных сокращений роженицы будет ниже 60 ударов в минуту, это будет зарегистрировано как материнская брадикардия. Болюсная доза норадреналина 5 мкг будет вводиться пациенту одновременно с получением свободно текущей спинномозговой жидкости. После окончания введения тяжелого маркаина 0,5% в субарахноидальное пространство начинают инфузию норадреналина в дозе 0,075 мкг/кг/мин. Норадреналин будет продолжаться до 5 минут после рождения плода. |
Спинальная анестезия с использованием 0,5% 10 мг тяжелого бупивакаина плюс 12,5 мкг фентанила
Болюсная доза норадреналина 5 мкг будет вводиться пациенту одновременно с получением свободно текущей спинномозговой жидкости.
Другие имена:
Инфузионная доза: 0,075 мкг/кг/мин. После окончания введения тяжелого маркаина 0,5% в субарахноидальное пространство начинают инфузию норадреналина в дозе 0,075 мкг/кг/мин. Норадреналин будет продолжаться до 5 минут после рождения плода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Норадреналин 0,1/0
Исследуемый препарат готовят следующим образом: 4 миллиграмма норадреналина вводят в 100 миллилитров 5% раствора декстрозы. Базальное артериальное давление роженицы будет зарегистрировано как арифметическая сумма трех последовательных измерений неинвазивного артериального давления. Материнская гипотензия и тяжелая гипотензия будут описаны как снижение неинвазивного систолического артериального давления по отношению к базальному систолическому артериальному давлению на 20% и 40% соответственно. Если частота сердечных сокращений роженицы будет ниже 60 ударов в минуту, это будет зарегистрировано как материнская брадикардия. После окончания введения тяжелого маркаина 0,5% в субарахноидальное пространство начинают инфузию норадреналина в дозе 0,1 мкг/кг/мин без болюса. Норадреналин будет продолжаться до 5 минут после рождения плода. |
Спинальная анестезия с использованием 0,5% 10 мг тяжелого бупивакаина плюс 12,5 мкг фентанила
Инфузионная доза: 0,1 мкг/кг/мин. После окончания введения тяжелого маркаина 0,5% в субарахноидальное пространство начинают инфузию норадреналина в дозе 0,1 мкг/кг/мин. Норадреналин будет продолжаться до 5 минут после рождения плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постспинальной гипотензии у матери
Временное ограничение: Между временем применения спинномозговой анестезии и 5-й минутой после родов
|
Первичным результатом этого исследования является сравнение случаев материнской постспинальной гипотензии у пациенток, получавших три разных протокола норадреналина.
|
Между временем применения спинномозговой анестезии и 5-й минутой после родов
|
|
Частота тяжелой постспинальной гипотензии у матери
Временное ограничение: Между временем применения спинномозговой анестезии и 5-й минутой после родов
|
Другим первичным результатом этого исследования является сравнение случаев тяжелой постспинальной гипотензии у матерей, получавших три разных протокола норадреналина.
|
Между временем применения спинномозговой анестезии и 5-й минутой после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродовой гипотензии у матери
Временное ограничение: Между 5-й минутой после родов и концом операции
|
Вторичным результатом этого исследования является сравнение случаев материнской послеродовой гипотензии у пациенток, получавших три разных протокола норадреналина.
|
Между 5-й минутой после родов и концом операции
|
|
Частота послеродовой тяжелой артериальной гипотензии у матери
Временное ограничение: Между 5 минутами родов и концом операции
|
Другим вторичным результатом этого исследования является сравнение случаев тяжелой послеродовой гипотензии у матерей, получавших три разных протокола норадреналина.
|
Между 5 минутами родов и концом операции
|
|
Частота вмешательства анестезиолога
Временное ограничение: Между началом наблюдения за пациентом и окончанием операции
|
Другим вторичным результатом является определение и сравнение частоты вмешательств, применяемых анестезиологом для стабилизации гемодинамического статуса пациентов. Эти вмешательства включают изменение статуса инфузии норадреналина, введение атропина и эфедрина в соответствии с гемодинамическими данными пациентов.
|
Между началом наблюдения за пациентом и окончанием операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .