CS의 척추 저혈압 후 다른 노르아드레날린 프로토콜
선택적 제왕절개 분만 중 척추 후 저혈압을 예방하기 위한 다양한 노르아드레날린 프로토콜의 비교: 무작위, 이중 맹검 임상 시험
척추 마취 후 저혈압의 발생률은 제왕절개를 받는 산모의 약 60%입니다. 저혈압의 결과로 메스꺼움-구토, 호흡곤란, 환자의 신경학적 악화 및 신생아의 낮은 Apgar 점수가 발생할 수 있습니다. 따라서 제왕절개를 위해 척추마취를 받는 환자에게 서로 다른 프로토콜로 투여되는 노르아드레날린을 비롯한 여러 약물을 사용하여 산모의 척추후 저혈압을 예방하기 위한 관심이 높아지고 있다. 그러나 문헌에서 산모의 척추 후 저혈압을 예방하기 위해 어떤 복용량이 가장 좋은지에 대한 질문에 대한 결정적인 대답은 없습니다.
이 전향적 무작위 연구에서 우리는 선택적 제왕절개 분만 중 산모의 척추 후 저혈압을 예방하기 위한 다양한 노르아드레날린 프로토콜을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
척추 마취의 가장 중요하고 빈번한 부작용 중 하나는 시술 후 저혈압입니다. 발생하는 저혈압은 임산부에게만 영향을 미치는 것이 아니라 신생아에게도 해를 끼칩니다. 따라서 마취과 의사는 산모의 척추 후 저혈압을 예방하기 위해 피하고 예방 조치를 취해야 합니다. 척추 마취로 제왕절개를 받는 환자의 혈역학적 최적화 관리에 노르아드레날린 적용에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 그러나 이 환자 집단에서 노르아드레날린의 용량 및 적용 프로토콜에 대한 결정적인 결정은 없습니다. 노르아드레날린 대 페닐에프린을 투여한 산모의 척추 후 저혈압 발생률을 비교한 연구에서 저자는 두 약물 모두 산모의 혈압을 효과적으로 조절했다고 보고했습니다. 산모의 저혈압 발생률은 노르아드레날린과 페닐에프린 연구군에서 각각 30%와 32%(p=0.8)였습니다. 따라서 노르아드레날린이나 페닐에프린을 투여받은 환자에서도 산모의 척추 후 저혈압 발생률이 높게 유지된다고 추측할 수 있습니다. 노르아드레날린군에서는 볼루스 없이 0.05마이크로그램/kg/분 용량의 노르아드레날린 주입만 환자에게 적용했습니다. 또 다른 연구에서 산모의 척추 후 저혈압에 대한 5마이크로그램의 볼루스 투여량과 함께 다양한 노르아드레날린 주입 투여량의 효과를 조사했습니다. 산모 저혈압의 빈도는 각각 0.025, 0.05 및 0.075 마이크로그램/kg/분과 5마이크로그램의 노르아드레날린을 투여받은 환자에서 42.1%, 24.7% 및 26%였습니다. 이 연구의 결론으로, 5마이크로그램의 노르아드레날린의 일시 투여량을 추가하면 척추 후 저혈압의 발생률을 낮출 수 있습니다. 그러나 이전 연구에서와 같이 환자의 약 1/4이 여전히 척추 후 저혈압 에피소드를 가질 수 있습니다. 이러한 결과와 관련하여, 본 연구는 노르아드레날린의 주입 또는 일시 투여량을 증가시키는 것을 포함하는 어떤 접근법이 이 인구에서 저혈압 발생률을 개선하는 데 우월한지에 대한 질문에 답할 계획입니다.
결론적으로, 이 연구의 목적은 척추 마취로 제왕절개를 시행하는 환자의 저혈압 비율을 감소시키기 위해 다른 볼루스 및 주입 용량을 포함하는 세 가지 다른 노르아드레날린 프로토콜을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 2
- 38 +4 재태 연령 산부인과
제외 기준:
- ASA 3-6
- 척추 마취에 대한 모든 종류의 금기 사항이 있는 산부인과
- 고혈압 산부인과(기저 수축기 혈압 140mmHg 이상)
- 기초 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 산부인과
- 주산기 출혈이 있는 산모
- 체질량 지수가 40 이상인 분만
- 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 산부인과
- 연구에 포함되기를 원하지 않는 산부인과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노르아드레날린 0.05/10
연구 약물은 다음과 같이 준비됩니다: 4mg의 노르아드레날린이 100ml의 5% 포도당 용액에 투여됩니다. 산모의 기초 혈압은 비침습적 혈압의 연속적인 3회 측정의 산술 합으로 기록됩니다. 산모의 저혈압과 심한 저혈압은 기저 수축기 혈압에 따라 비침습적 수축기 혈압이 각각 20%, 40% 감소하는 것으로 기술한다. 산모의 심박수가 분당 60회 미만이면 산모의 서맥으로 기록됩니다. 10마이크로그램의 노르아드레날린 볼루스 투여량은 자유롭게 흐르는 뇌척수액을 얻는 것과 동시에 환자에게 투여될 것입니다. 지주막하 공간에 무거운 마케인 0.5% 주입이 끝나면 노르아드레날린 0.05마이크로그램/kg/분 주입이 시작됩니다. 노르아드레날린은 태아 분만 후 5분까지 계속됩니다. |
10마이크로그램의 노르아드레날린 볼루스 투여량은 자유롭게 흐르는 뇌척수액을 얻는 것과 동시에 환자에게 투여될 것입니다.
다른 이름들:
주입 용량: 0.05 마이크로그램/kg/분 지주막하 공간에 0.5%의 무거운 마케인을 주입한 후 0.05 마이크로그램/kg/분 용량의 노르아드레날린 주입을 시작합니다. 노르아드레날린은 태아 분만 후 5분까지 계속됩니다.
다른 이름들:
0.5% 10밀리그램 무거운 부피바카인과 12.5마이크로그램 펜타닐을 사용한 척추 마취
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활성 비교기: 노르아드레날린 0.075/5
연구 약물은 다음과 같이 준비됩니다: 4mg의 노르아드레날린이 100ml의 5% 포도당 용액에 투여됩니다. 산모의 기초 혈압은 비침습적 혈압의 연속적인 3회 측정의 산술 합으로 기록됩니다. 산모의 저혈압과 심한 저혈압은 기저 수축기 혈압에 따라 비침습적 수축기 혈압이 각각 20%, 40% 감소하는 것으로 기술한다. 산모의 심박수가 분당 60회 미만이면 산모의 서맥으로 기록됩니다. 자유롭게 흐르는 뇌척수액을 얻는 것과 동시에 5 마이크로그램의 노르아드레날린 볼루스 용량을 환자에게 투여할 것입니다. 지주막하 공간에 0.5%의 무거운 마케인 주입이 끝난 후, 0.075 마이크로그램/kg/분 용량의 노르아드레날린 주입이 시작됩니다. 노르아드레날린은 태아 분만 후 5분까지 계속됩니다. |
0.5% 10밀리그램 무거운 부피바카인과 12.5마이크로그램 펜타닐을 사용한 척추 마취
자유롭게 흐르는 뇌척수액을 얻는 것과 동시에 5 마이크로그램의 노르아드레날린 볼루스 용량을 환자에게 투여할 것입니다.
다른 이름들:
주입 용량: 0.075 마이크로그램/kg/분 지주막하 공간에 0.5% 헤비 마케인 주입이 끝난 후 0.075 마이크로그램/kg/분 용량의 노르아드레날린 주입이 시작됩니다. 노르아드레날린은 태아 분만 후 5분까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 노르아드레날린 0.1/0
연구 약물은 다음과 같이 준비됩니다: 4mg의 노르아드레날린이 100ml의 5% 포도당 용액에 투여됩니다. 산모의 기초 혈압은 비침습적 혈압의 연속적인 3회 측정의 산술 합으로 기록됩니다. 산모의 저혈압과 심한 저혈압은 기저 수축기 혈압에 따라 비침습적 수축기 혈압이 각각 20%, 40% 감소하는 것으로 기술한다. 산모의 심박수가 분당 60회 미만이면 산모의 서맥으로 기록됩니다. 지주막하 공간에 0.5%의 무거운 마카인 주입이 끝난 후, 볼루스 투여 없이 0.1 마이크로그램/kg/분의 노르아드레날린 주입이 시작됩니다. 노르아드레날린은 태아 분만 후 5분까지 계속됩니다. |
0.5% 10밀리그램 무거운 부피바카인과 12.5마이크로그램 펜타닐을 사용한 척추 마취
주입 용량: 0.1 마이크로그램/kg/분 지주막하 공간에 무거운 마카인 0.5% 주입이 끝난 후 0.1 마이크로그램/kg/분 용량의 노르아드레날린 주입이 시작됩니다. 노르아드레날린은 태아 분만 후 5분까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 척추 후 저혈압 발생률
기간: 척추마취 적용시간과 출산 후 5분 사이
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이 연구의 주요 결과는 세 가지 다른 노르아드레날린 프로토콜을 투여한 환자에서 산모의 척추 후 저혈압 발생률을 비교하는 것입니다.
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척추마취 적용시간과 출산 후 5분 사이
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산모의 척추 후 중증 저혈압 발생률
기간: 척추마취 적용시간과 출산 후 5분 사이
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이 연구의 다른 주요 결과는 세 가지 다른 노르아드레날린 프로토콜을 투여한 환자에서 산모의 척추 후 심한 저혈압 발생률을 비교하는 것입니다.
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척추마취 적용시간과 출산 후 5분 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 산모의 저혈압 발병률
기간: 분만 후 5분에서 수술 종료 사이
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이 연구의 2차 결과는 세 가지 다른 노르아드레날린 프로토콜을 투여한 환자에서 산모의 분만 후 저혈압 발생률을 비교하는 것입니다.
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분만 후 5분에서 수술 종료 사이
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산모의 중증 저혈압 발생률
기간: 분만 5분에서 수술 종료 사이
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이 연구의 다른 2차 결과는 세 가지 다른 노르아드레날린 프로토콜을 투여한 환자에서 산모의 분만 후 중증 저혈압 발생률을 비교하는 것입니다.
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분만 5분에서 수술 종료 사이
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마취과 의사가 적용한 개입의 발생률
기간: 환자 모니터링 시작과 수술 종료 사이
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다른 2차 결과는 환자의 혈역학 상태를 안정화하기 위해 마취과 의사가 적용한 개입 빈도를 결정하고 비교하는 것입니다. 이 개입에는 환자의 혈역학 데이터에 따라 노르아드레날린 주입 상태 변경, 아트로핀 및 에페드린 투여가 포함됩니다.
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환자 모니터링 시작과 수술 종료 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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