Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset noradrenaliiniprotokollat ​​CS:n jälkeisessä spinaalisessa hypotensiossa

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Menekse Ozcelik, Ankara University

Eri noradrenaliiniprotokollien vertailu postinaalisen hypotension ehkäisemiseksi elektiivisen keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Hypotension ilmaantuvuus spinaalipuudutuksen jälkeen on noin 60 % synnyttäneillä, joille tehdään keisarileikkaus. Hypotension seurauksena voi esiintyä pahoinvointia-oksentelua, hengenahdistusta ja neurologista heikkenemistä potilailla ja alhaisia ​​Apgar-pisteitä vastasyntyneillä. Siksi on kasvava kiinnostus estää äidin post spinaalista hypotensiota käyttämällä useita lääkkeitä, mukaan lukien noradrenaliini, jota annetaan eri protokollissa potilaille, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole ratkaisevaa vastausta kysymykseen, mikä annos on paras estämään äidin post spinaalista hypotensiota.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa pyrimme vertailemaan erilaisia ​​noradrenaliiniprotokollia äidin post-spinaalihypotension ehkäisemiseksi elektiivisen keisarinleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi spinaalipuudutuksen tärkeimmistä ja yleisimmistä haittavaikutuksista on toimenpiteen jälkeinen hypotensio. Syntyvä hypotensio ei koske vain raskaana olevia, se vahingoittaa myös vastasyntynyttä. Sen vuoksi anestesiologin tulee välttää ja ryhtyä varotoimiin äidin post-spinaalihypotension ehkäisemiseksi. On olemassa kasvava määrä näyttöä noradrenaliinin käytöstä sellaisten potilaiden hemodynaamisen optimoinnin hallinnassa, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Noradrenaliinin annostuksesta ja käyttökäytännöstä tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole lopullista päätöstä. Tutkimuksessa, jossa verrattiin noradrenaliinin ja fenyyliefriinin antamisen jälkeisen äidin hypotension esiintyvyyttä, kirjoittajat ilmoittivat, että molemmat lääkkeet kontrolloivat tehokkaasti äidin verenpainetta. Äidin hypotension ilmaantuvuus oli 30 % noradrenaliinia ja 32 % (p= 0,8) fenyyliefriinin tutkimusryhmissä. Siksi voidaan olettaa, että äidin post-spinaalisen hypotension ilmaantuvuus on edelleen korkea jopa potilailla, jotka saavat noradrenaliinia tai fenyyliefriiniä. Noradrenaliinihaarassa potilaille annettiin vain noradrenaliini-infuusio annoksella 0,05 mikrogrammaa/kg/minuutti ilman bolusta. Toisessa tutkimuksessa tutkittiin erilaisten noradrenaliini-infuusioannosten ja 5 mikrogramman bolusannoksen vaikutuksia äidin post spinaaliseen hypotensioon. Äidin hypotension esiintymistiheys oli 42,1 %, 24,7 % ja 26 % potilailla, jotka saivat 0,025, 0,05 ja 0,075 mikrogrammaa/kg/minuutti 5 mikrogramman noradrenaliinin boluksena. Tämän tutkimuksen päätelmänä voidaan todeta, että 5 mikrogramman noradrenaliinin bolusannoksen lisääminen voi vähentää post spinaalisen hypotension ilmaantuvuutta. Kuitenkin, kuten edellisessä tutkimuksessa, noin neljänneksellä potilaista voi silti olla post spinaalista hypotensiota. Mitä tulee näihin tuloksiin, tämän tutkimuksen on tarkoitus vastata kysymykseen siitä, mikä lähestymistapa, mukaan lukien noradrenaliinin infuusio- tai bolusannoksen lisääminen, on parempi vähentämään hypotension ilmaantuvuutta tässä populaatiossa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista noradrenaliiniprotokollaa, mukaan lukien erilaiset bolus- ja infuusioannokset hypotension vähentämiseksi potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 2
  • 38+4 raskausikäinen synnyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA 3-6
  • Synnyttäjät, joilla on minkäänlainen vasta-aihe spinaalipuudutukseen
  • Hypertensiiviset synnytykset (perussystolinen verenpaine yli 140 mmHg)
  • Synnyttäjät, joiden systolinen perusverenpaine on alle 100 mmHg
  • Synnyttäjät, joilla on synnytyksen sisäinen verenvuoto
  • Synnyttäjät, joiden painoindeksi on yli 40
  • Pojat, joilla on tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Noradrenaliini 0,05/10

Tutkimuslääke valmistetaan seuraavasti: 4 milligrammaa noradrenaliinia annetaan 100 millilitraan 5 % dekstroosiliuosta.

Synnyttäjän perusverenpaine kirjataan kolmen peräkkäisen noninvasiivisen verenpaineen mittauksen aritmeettisena summana.

Äidin hypotensiota ja vakavaa hypotensiota kuvataan ei-invasiivisen systolisen verenpaineen laskuna systolisen perusverenpaineen mukaan 20 % ja 40 %.

Jos synnyttäjän syke on alle 60 lyöntiä minuutissa, tämä kirjataan äidin bradykardiaksi.

Potilaalle annetaan 10 mikrogramman noradrenaliinibolusannos samaan aikaan, kun aivo-selkäydinneste virtaa vapaasti. Kun 0,5 % raskaan markaiinin injektio subarachnoidaaliseen tilaan on päättynyt, aloitetaan noradrenaliinin infuusio annoksella 0,05 mikrogrammaa/kg/minuutti.

Noradrenaliinia jatketaan 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen.
Lääke: Noradrenaliini 10 mikrogramman bolus
Potilaalle annetaan 10 mikrogramman noradrenaliinibolusannos samaan aikaan, kun aivo-selkäydinneste virtaa vapaasti.
Muut nimet:
  • NA 10B
Lääke: Noradrenaliini 0,05 mikrogrammaa/kg/minuutti

Infuusioannos: 0,05 mikrogrammaa/kg/minuutti Kun 0,5 % raskaan markaiinin injektio subarachnoidaaliseen tilaan on päättynyt, aloitetaan noradrenaliinin infuusio annoksella 0,05 mikrogrammaa/kg/minuutti.

Noradrenaliinia jatketaan 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen.

Muut nimet:
  • NA 0,05I
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus käyttäen 0,5 % 10 milligrammaa raskasta bupivakaiinia plus 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä
Active Comparator: Noradrenaliini 0,075/5

Tutkimuslääke valmistetaan seuraavasti: 4 milligrammaa noradrenaliinia annetaan 100 millilitraan 5 % dekstroosiliuosta.

Synnyttäjän perusverenpaine kirjataan kolmen peräkkäisen noninvasiivisen verenpaineen mittauksen aritmeettisena summana.

Äidin hypotensiota ja vakavaa hypotensiota kuvataan ei-invasiivisen systolisen verenpaineen laskuna systolisen perusverenpaineen mukaan 20 % ja 40 %.

Jos synnyttäjän syke on alle 60 lyöntiä minuutissa, tämä kirjataan äidin bradykardiaksi.

Potilaalle annetaan 5 mikrogramman noradrenaliinibolusannos samanaikaisesti, kun aivo-selkäydinneste virtaa vapaasti. Kun raskaan 0,5 % markaiinin injektio subarachnoidaaliseen tilaan on päättynyt, aloitetaan noradrenaliinin infuusio annoksella 0,075 mikrogrammaa/kg/minuutti.

Noradrenaliinia jatketaan 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen.
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus käyttäen 0,5 % 10 milligrammaa raskasta bupivakaiinia plus 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä
Lääke: Noradrenaliini 5 mikrogramman bolus
Potilaalle annetaan 5 mikrogramman noradrenaliinibolusannos samanaikaisesti, kun aivo-selkäydinneste virtaa vapaasti.
Muut nimet:
  • NA 5B
Lääke: Infuusioannos: 0,075 mikrogrammaa/kg/minuutti infuusio

nfuusioannostus: 0,075 mikrogrammaa/kg/minuutti Kun 0,5 % raskaan markaiinin injektio subarachnoidaaliseen tilaan on päättynyt, aloitetaan noradrenaliinin infuusio annoksella 0,075 mikrogrammaa/kg/minuutti.

Noradrenaliinia jatketaan 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen.

Muut nimet:
  • NA 0,075I
Active Comparator: Noradrenaliini 0,1/0

Tutkimuslääke valmistetaan seuraavasti: 4 milligrammaa noradrenaliinia annetaan 100 millilitraan 5 % dekstroosiliuosta.

Synnyttäjän perusverenpaine kirjataan kolmen peräkkäisen noninvasiivisen verenpaineen mittauksen aritmeettisena summana.

Äidin hypotensiota ja vakavaa hypotensiota kuvataan ei-invasiivisen systolisen verenpaineen laskuna systolisen perusverenpaineen mukaan 20 % ja 40 %.

Jos synnyttäjän syke on alle 60 lyöntiä minuutissa, tämä kirjataan äidin bradykardiaksi.

Kun 0,5 % raskaan markaiinin injektio subarachnoidaaliseen tilaan on päättynyt, aloitetaan noradrenaliinin infuusio 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti ilman bolusannostusta.

Noradrenaliinia jatketaan 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen.
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus käyttäen 0,5 % 10 milligrammaa raskasta bupivakaiinia plus 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä
Lääke: Noradrenaliini 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti

Infuusioannostus: 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti Kun 0,5 % raskaan markaiinin injektio subarachnoidaaliseen tilaan on päättynyt, aloitetaan noradrenaliinin infuusio annoksella 0,1 mikrogrammaa/kg/minuutti.

Noradrenaliinia jatketaan 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen.

Muut nimet:
  • NA 0.1I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin post spinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen käyttöajan ja viidennen minuutin välillä synnytyksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata äidin post spinaalisen hypotension ilmaantuvuutta potilailla, joille annettiin kolmea erilaista noradrenaliiniprotokollaa.
Spinaalipuudutuksen käyttöajan ja viidennen minuutin välillä synnytyksen jälkeen
Äidin vakavan selkärangan jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen käyttöajan ja viidennen minuutin välillä synnytyksen jälkeen
Toinen tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata äidin vaikean post-spinaalisen hypotension ilmaantuvuutta potilailla, jotka saivat kolmea erilaista noradrenaliiniprotokollaa.
Spinaalipuudutuksen käyttöajan ja viidennen minuutin välillä synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeisen äidin hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua synnytyksestä leikkauksen loppuun
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on verrata äidin synnytyksen jälkeisen hypotension ilmaantuvuutta potilailla, jotka saivat kolmea erilaista noradrenaliiniprotokollaa.
5 minuutin kuluttua synnytyksestä leikkauksen loppuun
Synnytyksen jälkeisen äidin vakavan hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 minuutin synnytyksestä leikkauksen loppuun
Toinen tämän tutkimuksen toissijainen tulos on verrata äidin synnytyksen jälkeisen vakavan hypotension esiintyvyyttä potilailla, jotka saivat kolmea erilaista noradrenaliiniprotokollaa.
5 minuutin synnytyksestä leikkauksen loppuun
Anestesiologin tekemän toimenpiteen esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaan seurannan alkamisen ja leikkauksen päättymisen välillä
Toinen toissijainen tulos on määrittää ja verrata anestesialääkärin käyttämien interventioiden tiheyttä potilaan hemodynaamisen tilan vakauttamiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluu noradrenaliini-infuusion tilan muuttaminen, atropiinin ja efedriinin antaminen potilaiden hemodynaamisten tietojen mukaan.
Potilaan seurannan alkamisen ja leikkauksen päättymisen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara University

Tutkijat

  • Päätutkija: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Noradrenaliini 10 mikrogramman bolus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa