Diversi protocolli di noradrenalina nell'ipotensione post spinale in CS
Confronto di diversi protocolli di noradrenalina per prevenire l'ipotensione post spinale durante il parto cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
L'incidenza di ipotensione dopo anestesia spinale è di circa il 60% nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Come conseguenza dell'ipotensione, possono verificarsi nausea-vomito, dispnea e deterioramento neurologico nei pazienti e bassi punteggi di Apgar nei neonati. Pertanto, vi è un crescente interesse per prevenire l'ipotensione post spinale materna utilizzando diversi farmaci tra cui la noradrenalina somministrata in diversi protocolli ai pazienti sottoposti ad anestesia spinale per taglio cesareo. Tuttavia, non esiste in letteratura una risposta conclusiva alla domanda su quale dosaggio sia il migliore per prevenire l'ipotensione post spinale materna.
In questo studio prospettico randomizzato, abbiamo mirato a confrontare diversi protocolli di noradrenalina per prevenire l'ipotensione post spinale materna durante il parto cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Bolo di noradrenalina 10 microgrammi
- Droga: Infusione di noradrenalina 0,05 microgrammi/kg/minuto
- Procedura: Anestesia spinale
- Droga: Bolo di noradrenalina 5 microgrammi
- Droga: Dosaggio per infusione: 0,075 microgrammi/kg/minuto di infusione
- Droga: Infusione di noradrenalina 0,1 microgrammi/kg/minuto
Descrizione dettagliata
Uno degli effetti avversi più importanti e frequenti dell'anestesia spinale è l'ipotensione post procedura. L'ipotensione emergente non colpisce solo la donna incinta, ma danneggia anche il neonato. Pertanto, un anestesista dovrebbe evitare e prendere precauzioni per prevenire l'ipotensione post spinale materna. C'è un numero crescente di prove sull'applicazione della noradrenalina nella gestione dell'ottimizzazione emodinamica dei pazienti sottoposti a taglio cesareo con anestesia spinale. Tuttavia, non esiste una decisione conclusiva sul dosaggio e sul protocollo di applicazione della noradrenalina in questa popolazione di pazienti. In uno studio che ha confrontato l'incidenza dell'ipotensione materna post-spinale somministrata con noradrenalina rispetto a fenilefrina, gli autori hanno riferito che entrambi i farmaci controllavano efficacemente la pressione arteriosa materna. L'incidenza di ipotensione materna è stata rispettivamente del 30% e del 32% (p= 0,8) nei bracci di studio con noradrenalina e fenilefrina. Pertanto, si può ipotizzare che l'incidenza dell'ipotensione post spinale materna rimanga elevata anche nei pazienti trattati con noradrenalina o fenilefrina. Nel braccio noradrenalina, ai pazienti è stata applicata solo l'infusione di noradrenalina con un dosaggio di 0,05 microgrammi/kg/minuto senza alcun bolo. In un altro studio, sono stati studiati gli effetti di diversi dosaggi di infusione di noradrenalina con dosaggio in bolo di 5 microgrammi sull'ipotensione post spinale materna. Le frequenze di ipotensione materna sono state del 42,1%, 24,7% e 26% nei pazienti trattati rispettivamente con 0,025, 0,05 e 0,075 microgrammi/kg/minuto con un bolo di 5 microgrammi di noradrenalina. Come conclusione di questo studio, l'aggiunta di una dose in bolo di 5 microgrammi di noradrenalina può ridurre l'incidenza di ipotensione post spinale. Tuttavia, come nello studio precedente, circa un quarto dei pazienti può ancora avere un episodio di ipotensione spinale post. Per quanto riguarda questi risultati, il presente studio intende rispondere alla domanda su quale approccio, incluso l'aumento del dosaggio dell'infusione o del bolo di noradrenalina, sia superiore per migliorare l'incidenza dell'ipotensione in questa popolazione.
In conclusione, lo scopo di questo studio è confrontare tre diversi protocolli di noradrenalina, inclusi diversi dosaggi di bolo e infusione per ridurre il tasso di ipotensione nei pazienti sottoposti a taglio cesareo con anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara University School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 2
- 38+4 età gestazionale partoriente
Criteri di esclusione:
- ASSA 3-6
- Partorienti con qualsiasi tipo di controindicazione all'anestesia spinale
- Partorienti ipertesi (pressione arteriosa sistolica basale superiore a 140 mmHg)
- Partorienti con pressione arteriosa sistolica basale inferiore a 100 mmHg
- Partorienti con emorragia peripartum
- Partorienti con indice di massa corporea superiore a 40
- Partorienti con una reazione allergica nota a uno dei farmaci in studio
- Partorienti non disposte ad essere incluse nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Noradrenalina 0,05/10
Il farmaco in studio sarà preparato come segue: 4 milligrammi di noradrenalina saranno somministrati in 100 millilitri di soluzione di destrosio al 5%. La pressione arteriosa basale della partoriente sarà registrata come somma aritmetica delle tre misurazioni sequenziali della pressione arteriosa non invasiva. L'ipotensione materna e l'ipotensione grave saranno descritte come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica non invasiva in base alla pressione arteriosa sistolica basale rispettivamente del 20% e del 40%. Se la frequenza cardiaca della partoriente sarà inferiore a 60 battiti/minuto, questa verrà registrata come bradicardia materna. Il dosaggio del bolo di noradrenalina di 10 microgrammi verrà somministrato al paziente contemporaneamente all'ottenimento del liquido cerebrospinale che scorre liberamente. Dopo la fine dell'iniezione di marcaina pesante 0,5% nello spazio subaracnoideo, verrà iniziata l'infusione di noradrenalina con un dosaggio di 0,05 microgrammi/kg/minuto. La noradrenalina verrà continuata fino a 5 minuti dopo il parto del feto. |
Il dosaggio del bolo di noradrenalina di 10 microgrammi verrà somministrato al paziente contemporaneamente all'ottenimento del liquido cerebrospinale che scorre liberamente.
Altri nomi:
Dosaggio dell'infusione: 0,05 microgrammi/kg/minuto Dopo la fine dell'iniezione di marcaina pesante 0,5% nello spazio subaracnoideo, verrà iniziata l'infusione di noradrenalina con un dosaggio di 0,05 microgrammi/kg/minuto. La noradrenalina verrà continuata fino a 5 minuti dopo il parto del feto.
Altri nomi:
Anestesia spinale con bupivacaina pesante da 10 milligrammi allo 0,5% più fentanil da 12,5 microgrammi
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Comparatore attivo: Noradrenalina 0,075/5
Il farmaco in studio sarà preparato come segue: 4 milligrammi di noradrenalina saranno somministrati in 100 millilitri di soluzione di destrosio al 5%. La pressione arteriosa basale della partoriente sarà registrata come somma aritmetica delle tre misurazioni sequenziali della pressione arteriosa non invasiva. L'ipotensione materna e l'ipotensione grave saranno descritte come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica non invasiva in base alla pressione arteriosa sistolica basale rispettivamente del 20% e del 40%. Se la frequenza cardiaca della partoriente sarà inferiore a 60 battiti/minuto, questa verrà registrata come bradicardia materna. Il dosaggio del bolo di noradrenalina di 5 microgrammi verrà somministrato al paziente contemporaneamente all'ottenimento del liquido cerebrospinale che scorre liberamente. Dopo la fine dell'iniezione di marcaina pesante 0,5% nello spazio subaracnoideo, verrà avviata l'infusione di noradrenalina con un dosaggio di 0,075 microgrammi/kg/minuto. La noradrenalina verrà continuata fino a 5 minuti dopo il parto del feto. |
Anestesia spinale con bupivacaina pesante da 10 milligrammi allo 0,5% più fentanil da 12,5 microgrammi
Il dosaggio del bolo di noradrenalina di 5 microgrammi verrà somministrato al paziente contemporaneamente all'ottenimento del liquido cerebrospinale che scorre liberamente.
Altri nomi:
Dosaggio dell'infusione: 0,075 microgrammi/kg/minuto Dopo la fine dell'iniezione di marcaina pesante 0,5% nello spazio subaracnoideo, verrà iniziata l'infusione di noradrenalina con un dosaggio di 0,075 microgrammi/kg/minuto. La noradrenalina verrà continuata fino a 5 minuti dopo il parto del feto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Noradrenalina 0.1/0
Il farmaco in studio sarà preparato come segue: 4 milligrammi di noradrenalina saranno somministrati in 100 millilitri di soluzione di destrosio al 5%. La pressione arteriosa basale della partoriente sarà registrata come somma aritmetica delle tre misurazioni sequenziali della pressione arteriosa non invasiva. L'ipotensione materna e l'ipotensione grave saranno descritte come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica non invasiva in base alla pressione arteriosa sistolica basale rispettivamente del 20% e del 40%. Se la frequenza cardiaca della partoriente sarà inferiore a 60 battiti/minuto, questa verrà registrata come bradicardia materna. Dopo la fine dell'iniezione di marcaina pesante 0,5% nello spazio subaracnoideo, verrà avviata l'infusione di noradrenalina con un dosaggio di 0,1 microgrammi/kg/minuto senza bolo. La noradrenalina verrà continuata fino a 5 minuti dopo il parto del feto. |
Anestesia spinale con bupivacaina pesante da 10 milligrammi allo 0,5% più fentanil da 12,5 microgrammi
Dosaggio dell'infusione: 0,1 microgrammi/kg/minuto Dopo la fine dell'iniezione di marcaina pesante 0,5% nello spazio subaracnoideo, verrà iniziata l'infusione di noradrenalina con un dosaggio di 0,1 microgrammi/kg/minuto. La noradrenalina verrà continuata fino a 5 minuti dopo il parto del feto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione post spinale materna
Lasso di tempo: Tra il tempo di applicazione dell'anestesia spinale e il 5° minuto dopo il parto
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L'esito primario di questo studio è quello di confrontare le incidenze di ipotensione materna post spinale in pazienti a cui sono stati somministrati tre diversi protocolli di noradrenalina.
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Tra il tempo di applicazione dell'anestesia spinale e il 5° minuto dopo il parto
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Incidenza di grave ipotensione materna post spinale
Lasso di tempo: Tra il tempo di applicazione dell'anestesia spinale e il 5° minuto dopo il parto
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L'altro risultato primario di questo studio è quello di confrontare le incidenze di grave ipotensione materna post spinale in pazienti a cui sono stati somministrati tre diversi protocolli di noradrenalina.
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Tra il tempo di applicazione dell'anestesia spinale e il 5° minuto dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'ipotensione materna dopo il parto
Lasso di tempo: Tra il 5° minuto dopo il parto e la fine dell'intervento
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L'esito secondario di questo studio è confrontare le incidenze di ipotensione materna post-parto in pazienti a cui sono stati somministrati tre diversi protocolli di noradrenalina.
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Tra il 5° minuto dopo il parto e la fine dell'intervento
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L'incidenza di ipotensione materna grave dopo il parto
Lasso di tempo: Tra 5 minuti dal parto e la fine dell'intervento
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L'altro risultato secondario di questo studio è confrontare le incidenze di ipotensione materna post-parto grave in pazienti a cui sono stati somministrati tre diversi protocolli di noradrenalina.
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Tra 5 minuti dal parto e la fine dell'intervento
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L'incidenza dell'intervento applicato da un anestesista
Lasso di tempo: Tra l'inizio del monitoraggio del paziente e la fine dell'intervento chirurgico
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L'altro risultato secondario è determinare e confrontare la frequenza dell'intervento applicato dall'anestesista per stabilizzare lo stato emodinamico del paziente. Questi interventi includono la modifica dello stato di infusione di noradrenalina, la somministrazione di atropina ed efedrina, in base ai dati emodinamici del paziente.
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Tra l'inizio del monitoraggio del paziente e la fine dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menekse Ozcelik, M.D, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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