Diferentes Protocolos de Noradrenalina en Hipotensión Post Espinal en CS
Comparación de diferentes protocolos de noradrenalina para prevenir la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea electiva: un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es de aproximadamente 60% en parturientas sometidas a cesárea. Como consecuencia de la hipotensión, pueden presentarse náuseas-vómitos, disnea y deterioro neurológico en los pacientes y bajos puntajes de Apgar en los recién nacidos. Por lo tanto, existe un interés creciente en prevenir la hipotensión postespinal materna mediante el uso de varios medicamentos, incluida la noradrenalina, administrados en diferentes protocolos a las pacientes sometidas a anestesia espinal para cesárea. Sin embargo, no existe en la literatura una respuesta concluyente a la pregunta de cuál dosis es la mejor para prevenir la hipotensión posespinal materna.
En este estudio prospectivo aleatorizado, nuestro objetivo fue comparar diferentes protocolos de noradrenalina para prevenir la hipotensión posespinal materna durante el parto por cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Bolo de 10 microgramos de noradrenalina
- Droga: Infusión de 0,05 microgramos/kg/minuto de noradrenalina
- Procedimiento: Anestesia espinal
- Droga: Bolo de 5 microgramos de noradrenalina
- Droga: Dosis de perfusión: perfusión de 0,075 microgramos/kg/minuto
- Droga: Infusión de 0,1 microgramos/kg/minuto de noradrenalina
Descripción detallada
Uno de los efectos adversos más importantes y frecuentes de la raquianestesia es la hipotensión post procedimiento. La hipotensión emergente no afecta sólo a la gestante, también perjudica al recién nacido. Por lo tanto, un anestesiólogo debe evitar y tomar precauciones para prevenir la hipotensión posespinal materna. Existe un creciente cuerpo de evidencia sobre la aplicación de noradrenalina en el manejo de la optimización hemodinámica de pacientes sometidas a cesárea con anestesia espinal. Sin embargo, no existe una decisión concluyente sobre la dosis y el protocolo de aplicación de noradrenalina en esta población de pacientes. En un estudio que comparó la incidencia de hipotensión materna posespinal administrada con noradrenalina versus fenilefrina, los autores informaron que ambos fármacos controlaron eficazmente la presión arterial materna. La incidencia de hipotensión materna fue del 30% y 32% (p= 0,8) en los brazos de estudio de noradrenalina y fenilefrina, respectivamente. Por lo tanto, se puede especular que la incidencia de hipotensión posespinal materna sigue siendo alta incluso en pacientes que reciben noradrenalina o fenilefrina. En el brazo de noradrenalina, solo se aplicó a los pacientes una infusión de noradrenalina con una dosis de 0,05 microgramos/kg/minuto sin ningún bolo. En otro estudio, se investigaron los efectos de diferentes dosis de infusión de noradrenalina con una dosis en bolo de 5 microgramos sobre la hipotensión posespinal materna. Las frecuencias de hipotensión materna fueron 42,1%, 24,7% y 26% en pacientes que recibieron 0,025, 0,05 y 0,075 microgramos/kg/minuto con un bolo de 5 microgramos de noradrenalina, respectivamente. Como conclusión de este estudio, la adición de una dosis en bolo de 5 microgramos de noradrenalina puede reducir la incidencia de hipotensión posraquídea. Sin embargo, como en el estudio anterior, aproximadamente una cuarta parte de los pacientes todavía pueden tener un episodio de hipotensión espinal posterior. Con respecto a estos resultados, el presente estudio está planificado para responder a la pregunta de qué enfoque, incluido el aumento de la dosis de infusión o bolo de noradrenalina, es superior para mejorar la incidencia de hipotensión en esta población.
En conclusión, el objetivo de este estudio es comparar tres protocolos diferentes de noradrenalina que incluyen diferentes dosis de bolo e infusión para disminuir la tasa de hipotensión en pacientes sometidas a cesárea con anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 2
- 38 +4 edad gestacional parturienta
Criterio de exclusión:
- ASA 3-6
- Parturientas con algún tipo de contraindicación a la raquianestesia
- Parturientas hipertensas (presión arterial sistólica basal superior a 140 mmHg)
- Parturientas con presión arterial sistólica basal por debajo de 100 mmHg
- Parturientas con hemorragia periparto
- Parturientas con índice de masa corporal superior a 40
- Parturientas con una reacción alérgica conocida a uno de los fármacos del estudio
- Parturientas que no desean ser incluidas en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Noradrenalina 0,05/10
El fármaco del estudio se preparará de la siguiente manera: se administrarán 4 miligramos de noradrenalina en 100 mililitros de solución de dextrosa al 5 %. La presión arterial basal de la parturienta se registrará como una suma aritmética de las tres mediciones secuenciales de la presión arterial no invasiva. La hipotensión materna y la hipotensión grave se describirán como una disminución de la presión arterial sistólica no invasiva de acuerdo con la presión arterial sistólica basal en un 20 % y un 40 %, respectivamente. Si la frecuencia cardíaca de la parturienta es inferior a 60 latidos por minuto, se registrará como bradicardia materna. La dosis de bolo de noradrenalina de 10 microgramos se administrará al paciente al mismo tiempo que se obtiene líquido cefalorraquídeo que corre libremente. Tras finalizar la inyección de marcaína pesada al 0,5% en el espacio subaracnoideo, se iniciará la infusión de noradrenalina a una dosis de 0,05 microgramos/kg/minuto. La noradrenalina se continuará hasta 5 minutos después del parto. |
La dosis de bolo de noradrenalina de 10 microgramos se administrará al paciente al mismo tiempo que se obtiene líquido cefalorraquídeo que corre libremente.
Otros nombres:
Dosis de infusión: 0,05 microgramos/kg/minuto Después de finalizar la inyección de marcaína pesada al 0,5 % en el espacio subaracnoideo, se iniciará la infusión de noradrenalina a una dosis de 0,05 microgramos/kg/minuto. La noradrenalina se continuará hasta 5 minutos después del parto.
Otros nombres:
Anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5% 10 miligramos más 12,5 microgramos de fentanilo
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Comparador activo: Noradrenalina 0,075/5
El fármaco del estudio se preparará de la siguiente manera: se administrarán 4 miligramos de noradrenalina en 100 mililitros de solución de dextrosa al 5 %. La presión arterial basal de la parturienta se registrará como una suma aritmética de las tres mediciones secuenciales de la presión arterial no invasiva. La hipotensión materna y la hipotensión grave se describirán como una disminución de la presión arterial sistólica no invasiva de acuerdo con la presión arterial sistólica basal en un 20 % y un 40 %, respectivamente. Si la frecuencia cardíaca de la parturienta es inferior a 60 latidos por minuto, se registrará como bradicardia materna. La dosis de bolo de noradrenalina de 5 microgramos se administrará al paciente al mismo tiempo que obtiene líquido cefalorraquídeo que corre libremente. Tras finalizar la inyección de marcaína fuerte al 0,5% en el espacio subaracnoideo, se iniciará la infusión de noradrenalina a una dosis de 0,075 microgramos/kg/minuto. La noradrenalina se continuará hasta 5 minutos después del parto. |
Anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5% 10 miligramos más 12,5 microgramos de fentanilo
La dosis de bolo de noradrenalina de 5 microgramos se administrará al paciente al mismo tiempo que obtiene líquido cefalorraquídeo que corre libremente.
Otros nombres:
Dosis de infusión: 0,075 microgramos/kg/minuto Después de finalizar la inyección de marcaína pesada al 0,5% en el espacio subaracnoideo, se iniciará la infusión de noradrenalina con una dosis de 0,075 microgramos/kg/minuto. La noradrenalina se continuará hasta 5 minutos después del parto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Noradrenalina 0.1/0
El fármaco del estudio se preparará de la siguiente manera: se administrarán 4 miligramos de noradrenalina en 100 mililitros de solución de dextrosa al 5 %. La presión arterial basal de la parturienta se registrará como una suma aritmética de las tres mediciones secuenciales de la presión arterial no invasiva. La hipotensión materna y la hipotensión grave se describirán como una disminución de la presión arterial sistólica no invasiva de acuerdo con la presión arterial sistólica basal en un 20 % y un 40 %, respectivamente. Si la frecuencia cardíaca de la parturienta es inferior a 60 latidos por minuto, se registrará como bradicardia materna. Tras finalizar la inyección de marcaína fuerte al 0,5% en el espacio subaracnoideo, se iniciará la infusión de noradrenalina a razón de 0,1 microgramos/kg/minuto sin bolo. La noradrenalina se continuará hasta 5 minutos después del parto. |
Anestesia espinal con bupivacaína pesada al 0,5% 10 miligramos más 12,5 microgramos de fentanilo
Dosis de infusión: 0,1 microgramos/kg/minuto Después de finalizar la inyección de marcaína pesada al 0,5 % en el espacio subaracnoideo, se iniciará la infusión de noradrenalina a una dosis de 0,1 microgramos/kg/minuto. La noradrenalina se continuará hasta 5 minutos después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión posespinal materna
Periodo de tiempo: Entre el tiempo de aplicación de la anestesia espinal y el minuto 5 después del parto
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El resultado principal de este estudio es comparar las incidencias de hipotensión posespinal materna en pacientes a las que se les administraron tres protocolos diferentes de noradrenalina.
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Entre el tiempo de aplicación de la anestesia espinal y el minuto 5 después del parto
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Incidencia de hipotensión severa posespinal materna
Periodo de tiempo: Entre el tiempo de aplicación de la anestesia espinal y el minuto 5 después del parto
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El otro resultado principal de este estudio es comparar las incidencias de hipotensión grave posespinal materna en pacientes a las que se les administraron tres protocolos diferentes de noradrenalina.
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Entre el tiempo de aplicación de la anestesia espinal y el minuto 5 después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipotensión materna posparto
Periodo de tiempo: Entre el minuto 5 después del parto y el final de la cirugía
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El resultado secundario de este estudio es comparar las incidencias de hipotensión materna posparto en pacientes a las que se les administraron tres protocolos diferentes de noradrenalina.
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Entre el minuto 5 después del parto y el final de la cirugía
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La incidencia de hipotensión grave materna posparto
Periodo de tiempo: Entre 5 minutos del parto y el final de la cirugía
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El otro resultado secundario de este estudio es comparar las incidencias de hipotensión materna grave después del parto en pacientes a las que se les administraron tres protocolos diferentes de noradrenalina.
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Entre 5 minutos del parto y el final de la cirugía
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La incidencia de la intervención aplicada por un anestesiólogo
Periodo de tiempo: Entre el inicio del seguimiento del paciente y el final de la cirugía
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El otro desenlace secundario es determinar y comparar la frecuencia de intervención aplicada por el anestesiólogo para estabilizar el estado hemodinámico del paciente. Estas intervenciones incluyen cambiar el estado de infusión de noradrenalina, administrar atropina y efedrina, según los datos hemodinámicos del paciente.
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Entre el inicio del seguimiento del paciente y el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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