Různé noradrenalinové protokoly u postspinální hypotenze u CS
Srovnání různých noradrenalinových protokolů k prevenci postspinální hypotenze během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Incidence hypotenze po spinální anestezii je přibližně 60 % u rodiček podstupujících císařský řez. V důsledku hypotenze se může objevit nauzea-zvracení, dušnost a neurologické zhoršení u pacientů a nízké Apgar skóre u novorozenců. Proto vzrůstá zájem o prevenci postspinální hypotenze matky použitím několika léků včetně noradrenalinu podávaných v různých protokolech pacientkám podstupujícím spinální anestezii pro císařský řez. V literatuře však neexistuje jednoznačná odpověď na otázku, jaké dávkování je nejlepší k prevenci postspinální hypotenze matky.
V této prospektivní randomizované studii jsme se zaměřili na porovnání různých noradrenalinových protokolů pro prevenci postspinální hypotenze matky během elektivního porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z nejdůležitějších a nejčastějších nežádoucích účinků spinální anestezie je hypotenze po zákroku. Vznikající hypotenze nepostihuje pouze těhotné, škodí i novorozenci. Anesteziolog by se proto měl vyvarovat a přijmout opatření k prevenci postspinální hypotenze matky. Přibývá důkazů o aplikaci noradrenalinu v managementu hemodynamické optimalizace u pacientů podstupujících císařský řez se spinální anestezií. U této populace pacientů však neexistuje jednoznačné rozhodnutí o dávkování a aplikačním protokolu noradrenalinu. Ve studii porovnávající výskyt postspinální mateřské hypotenze při podávání noradrenalinu oproti fenylefrinu autoři uvedli, že oba léky účinně kontrolují krevní tlak matky. Incidence hypotenze u matek byla 30 % a 32 % (p= 0,8) ve studiích s noradrenalinem a fenylefrinem, v daném pořadí. Lze tedy spekulovat, že výskyt postspinální hypotenze u matky zůstává vysoký i u pacientek užívajících noradrenalin nebo fenylefrin. V rameni s noradrenalinem byla pacientům aplikována pouze infuze noradrenalinu v dávce 0,05 mikrogramu/kg/minutu bez bolusu. V jiné studii byly zkoumány účinky různých dávek infuze noradrenalinu s bolusovou dávkou 5 mikrogramů na mateřskou postspinální hypotenzi. Frekvence mateřské hypotenze byla 42,1 %, 24,7 % a 26 % u pacientek, které dostávaly 0,025, 0,05 a 0,075 mikrogramů/kg/minutu s bolusem 5 mikrogramů noradrenalinu, v daném pořadí. Závěrem této studie je, že přidání bolusové dávky 5 mikrogramů noradrenalinu může snížit výskyt postspinální hypotenze. Nicméně, stejně jako v předchozí studii, přibližně jedna čtvrtina pacientů stále může mít epizodu postspinální hypotenze. S ohledem na tyto výsledky je předkládaná studie plánována tak, aby odpověděla na otázku, který přístup zahrnující zvýšení infuze nebo bolusové dávky noradrenalinu je lepší pro zlepšení výskytu hypotenze u této populace.
V závěru je cílem této studie porovnat tři různé protokoly noradrenalinu včetně různých bolusových a infuzních dávek ke snížení míry hypotenze u pacientek podstupujících císařský řez se spinální anestezií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 2
- 38+4 gestační věk rodičky
Kritéria vyloučení:
- ASA 3-6
- Rodiče s jakoukoli kontraindikací spinální anestezie
- Hypertenzní rodiče (bazální systolický krevní tlak nad 140 mmHg)
- Rodiče s bazálním systolickým krevním tlakem pod 100 mmHg
- Rodiče s peripartálním krvácením
- Rodiče s indexem tělesné hmotnosti nad 40
- Rodiče se známou alergickou reakcí na jeden ze studovaných léků
- Rodiče nejsou ochotni být zařazeni do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Noradrenalin 0,05/10
Studovaný lék bude připraven následovně: 4 miligramy noradrenalinu budou podávány do 100 mililitrů 5% roztoku dextrózy. Bazální krevní tlak rodičky bude zaznamenán jako aritmetický součet po sobě jdoucích tří měření neinvazivního krevního tlaku. Mateřská hypotenze a těžká hypotenze budou popsány jako pokles neinvazivního systolického krevního tlaku podle bazálního systolického krevního tlaku o 20 %, resp. 40 %. Pokud bude srdeční frekvence rodičky nižší než 60 tepů/minutu, bude to zaznamenáno jako bradykardie matky. Bolusová dávka noradrenalinu 10 mikrogramů bude pacientovi podána ve stejnou dobu, kdy bude volně proudit mozkomíšní mok. Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,05 mikrogramu/kg/min. Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu. |
Bolusová dávka noradrenalinu 10 mikrogramů bude pacientovi podána ve stejnou dobu, kdy bude volně proudit mozkomíšní mok.
Ostatní jména:
Dávkování infuze: 0,05 mikrogramu/kg/minutu Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5 % do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,05 mikrogramu/kg/minutu. Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.
Ostatní jména:
Spinální anestezie s použitím 0,5 % 10 miligramů těžkého bupivakainu plus 12,5 mikrogramů fentanylu
|
|
Aktivní komparátor: Noradrenalin 0,075/5
Studovaný lék bude připraven následovně: 4 miligramy noradrenalinu budou podávány do 100 mililitrů 5% roztoku dextrózy. Bazální krevní tlak rodičky bude zaznamenán jako aritmetický součet po sobě jdoucích tří měření neinvazivního krevního tlaku. Mateřská hypotenze a těžká hypotenze budou popsány jako pokles neinvazivního systolického krevního tlaku podle bazálního systolického krevního tlaku o 20 %, resp. 40 %. Pokud bude srdeční frekvence rodičky nižší než 60 tepů/minutu, bude to zaznamenáno jako bradykardie matky. Bolusová dávka noradrenalinu 5 mikrogramů bude pacientovi podána ve stejnou dobu, kdy bude volně proudit mozkomíšní mok. Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,075 mikrogramu/kg/min. Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu. |
Spinální anestezie s použitím 0,5 % 10 miligramů těžkého bupivakainu plus 12,5 mikrogramů fentanylu
Bolusová dávka noradrenalinu 5 mikrogramů bude pacientovi podána ve stejnou dobu, kdy bude volně proudit mozkomíšní mok.
Ostatní jména:
Dávkování při nfuzi: 0,075 mikrogramu/kg/minutu Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,075 mikrogramu/kg/minutu. Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Noradrenalin 0,1/0
Studovaný lék bude připraven následovně: 4 miligramy noradrenalinu budou podávány do 100 mililitrů 5% roztoku dextrózy. Bazální krevní tlak rodičky bude zaznamenán jako aritmetický součet po sobě jdoucích tří měření neinvazivního krevního tlaku. Mateřská hypotenze a těžká hypotenze budou popsány jako pokles neinvazivního systolického krevního tlaku podle bazálního systolického krevního tlaku o 20 %, resp. 40 %. Pokud bude srdeční frekvence rodičky nižší než 60 tepů/minutu, bude to zaznamenáno jako bradykardie matky. Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,1 mikrogramu/kg/min bez bolusové dávky. Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu. |
Spinální anestezie s použitím 0,5 % 10 miligramů těžkého bupivakainu plus 12,5 mikrogramů fentanylu
Dávkování infuze: 0,1 mikrogramu/kg/minutu Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,1 mikrogramu/kg/minutu. Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postspinální hypotenze u matky
Časové okno: Mezi dobou aplikace spinální anestezie a 5. minutou po porodu
|
Primárním výstupem této studie je srovnání výskytu postspinální hypotenze u matek u pacientek, kterým byly podávány tři různé protokoly noradrenalinu.
|
Mezi dobou aplikace spinální anestezie a 5. minutou po porodu
|
|
Výskyt mateřské postspinální těžké hypotenze
Časové okno: Mezi dobou aplikace spinální anestezie a 5. minutou po porodu
|
Dalším primárním výstupem této studie je porovnat výskyt mateřské postspinální těžké hypotenze u pacientek, kterým byly podávány tři různé protokoly noradrenalinu.
|
Mezi dobou aplikace spinální anestezie a 5. minutou po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze matky po porodu
Časové okno: Mezi 5. minutou po porodu a koncem operace
|
Sekundárním výstupem této studie je srovnání výskytu mateřské hypotenze po porodu u pacientek, kterým byly podávány tři různé protokoly noradrenalinu.
|
Mezi 5. minutou po porodu a koncem operace
|
|
Výskyt těžké hypotenze matky po porodu
Časové okno: Mezi 5 minutami porodu a koncem operace
|
Dalším sekundárním výstupem této studie je srovnání výskytu těžké hypotenze u matky po porodu u pacientek, kterým byly podávány tři různé protokoly noradrenalinu.
|
Mezi 5 minutami porodu a koncem operace
|
|
Výskyt intervence anesteziologem
Časové okno: Mezi začátkem sledování pacienta a koncem operace
|
Dalším sekundárním výstupem je stanovení a porovnání frekvence intervencí anesteziologem ke stabilizaci hemodynamického stavu pacienta. Tyto intervence zahrnují změnu stavu infuze noradrenalinu, podávání atropinu a efedrinu podle hemodynamických údajů pacientů.
|
Mezi začátkem sledování pacienta a koncem operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan