Forskellige Noradrenalin-protokoller i post spinal hypotension i CS
Sammenligning af forskellige Noradrenalin-protokoller for at forhindre post spinal hypotension under elektiv kejsersnit: Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg
Hyppigheden af hypotension efter spinal anæstesi er ca. 60 % hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Som følge af hypotension kan der forekomme kvalme-opkastning, dyspnø og neurologisk forværring hos patienter og lave Apgar-score hos nyfødte. Derfor er der en stigende interesse for at forhindre maternel post spinal hypotension ved at bruge flere lægemidler, herunder noradrenalin givet i forskellige protokoller til patienter, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit. Der er dog ikke noget endegyldigt svar på spørgsmålet om, hvilken dosis der er den bedste til at forhindre maternel post spinal hypotension i litteraturen.
I denne prospektive randomiserede undersøgelse havde vi til formål at sammenligne forskellige noradrenalin-protokoller til forebyggelse af maternel post spinal hypotension under elektiv kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtigste og hyppigste bivirkninger af spinal anæstesi er hypotension efter proceduren. Den nye hypotension påvirker ikke kun den gravide, den gør også skade på den nyfødte. Derfor bør en anæstesiolog undgå og tage forholdsregler for at forhindre maternel post spinal hypotension. Der er en voksende mængde evidens for anvendelse af noradrenalin i håndteringen af hæmodynamisk optimering af patienter, der gennemgår kejsersnit med spinal anæstesi. Der er dog ingen endelig beslutning om dosering og anvendelsesprotokol for noradrenalin i denne patientpopulation. I en undersøgelse, der sammenlignede forekomsten af post spinal maternel hypotension givet noradrenalin versus phenylephrin, rapporterede forfatterne, at begge lægemidler effektivt kontrollerede moderens blodtryk. Incidensen af maternel hypotension var 30 % og 32 % (p= 0,8) i henholdsvis noradrenalin- og phenylephrin-studiearme. Derfor kan man spekulere i, at forekomsten af maternel post spinal hypotension forbliver høj selv hos patienter, der får noradrenalin eller phenylephrin. I noradrenalinarmen blev kun noradrenalininfusion med en dosis på 0,05 mikrogram/kg/minut uden bolus påført patienterne. I en anden undersøgelse blev virkningerne af forskellige noradrenalin-infusionsdoser med 5 mikrogram bolusdosering på maternel post spinal hypotension undersøgt. Hyppigheden af maternel hypotension var 42,1 %, 24,7 % og 26 % hos patienter, der fik henholdsvis 0,025, 0,05 og 0,075 mikrogram/kg/minut med en bolus på 5 mikrogram noradrenalin. Som en konklusion på denne undersøgelse kan tilføjelse af en bolusdosis på 5 mikrogram noradrenalin sænke forekomsten af post spinal hypotension. Men som i den tidligere undersøgelse kan cirka en fjerdedel af patienterne stadig have en post spinal hypotension episode. Med hensyn til disse resultater er nærværende undersøgelse planlagt til at besvare spørgsmålet om, hvilken tilgang, herunder øget infusion eller bolusdosering af noradrenalin, der er overlegen til at lindre forekomsten af hypotension i denne population.
Som konklusion er formålet med denne undersøgelse at sammenligne tre forskellige noradrenalin-protokoller, herunder forskellige bolus- og infusionsdoser, for at reducere hastigheden af hypotension hos patienter, der gennemgår kejsersnit med spinal anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 2
- 38 +4 graviditetsalderen fødende
Ekskluderingskriterier:
- ASA 3-6
- Fødsler med enhver form for kontraindikation til spinalbedøvelse
- Hypertensive fødende (basalt systolisk blodtryk over 140 mmHg)
- Fødsler med basalt systolisk blodtryk under 100 mmHg
- Fødsler med peripartum blødning
- Fødsler med body mass index over 40
- Fødsler med en kendt allergisk reaktion på et af undersøgelseslægemidlerne
- Fødsler, der ikke er villige til at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin 0,05/10
Studielægemidlet vil blive fremstillet som følger: 4 milligram noradrenalin vil blive indgivet i 100 milliliter 5% dextroseopløsning. Det basale blodtryk for den fødende vil blive registreret som en aritmetisk sum af de sekventielle tre målinger af ikke-invasivt blodtryk. Maternel hypotension og svær hypotension vil blive beskrevet som et fald i det ikke-invasive systoliske blodtryk i henhold til det basale systoliske blodtryk med henholdsvis 20 % og 40 %. Hvis hjertefrekvensen hos den fødende vil være under 60 slag/minut, vil dette blive registreret som maternel bradykardi. Noradrenalin bolus-dosis på 10 mikrogram vil blive administreret til patienten samtidig med, at cerebrospinalvæsken får frit løb. Efter afslutningen af injektionen af tung marcain 0,5 % til det subarachnoidale rum påbegyndes infusionen af noradrenalin med en dosis på 0,05 mikrogram/kg/minut. Noradrenalin fortsættes indtil 5 minutter efter fødslen. |
Noradrenalin bolus-dosis på 10 mikrogram vil blive administreret til patienten samtidig med, at cerebrospinalvæsken får frit løb.
Andre navne:
Infusionsdosering: 0,05 mikrogram/kg/minut Efter afslutningen af injektionen af tung marcain 0,5 % til det subarachnoidale rum påbegyndes infusionen af noradrenalin med en dosis på 0,05 mikrogram/kg/minut. Noradrenalin fortsættes indtil 5 minutter efter fødslen.
Andre navne:
Spinal anæstesi ved hjælp af 0,5 % 10 milligram tung bupivacain plus 12,5 mikrogram fentanyl
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin 0,075/5
Studielægemidlet vil blive fremstillet som følger: 4 milligram noradrenalin vil blive indgivet i 100 milliliter 5% dextroseopløsning. Det basale blodtryk for den fødende vil blive registreret som en aritmetisk sum af de sekventielle tre målinger af ikke-invasivt blodtryk. Maternel hypotension og svær hypotension vil blive beskrevet som et fald i det ikke-invasive systoliske blodtryk i henhold til det basale systoliske blodtryk med henholdsvis 20 % og 40 %. Hvis hjertefrekvensen hos den fødende vil være under 60 slag/minut, vil dette blive registreret som maternel bradykardi. Noradrenalin bolus dosis på 5 mikrogram vil blive administreret til patienten samtidig med, at cerebrospinalvæsken får frit løb. Efter afslutningen af injektionen af tung marcain 0,5 % til det subarachnoidale rum påbegyndes infusionen af noradrenalin med en dosis på 0,075 mikrogram/kg/minut. Noradrenalin fortsættes indtil 5 minutter efter fødslen. |
Spinal anæstesi ved hjælp af 0,5 % 10 milligram tung bupivacain plus 12,5 mikrogram fentanyl
Noradrenalin bolus dosis på 5 mikrogram vil blive administreret til patienten samtidig med, at cerebrospinalvæsken får frit løb.
Andre navne:
nfusionsdosering: 0,075 mikrogram/kg/minut. Efter afslutningen af injektionen af tung marcain 0,5 % til det subaraknoideale rum, vil infusionen af noradrenalin med en dosis på 0,075 mikrogram/kg/minut påbegyndes. Noradrenalin fortsættes indtil 5 minutter efter fødslen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin 0,1/0
Studielægemidlet vil blive fremstillet som følger: 4 milligram noradrenalin vil blive indgivet i 100 milliliter 5% dextroseopløsning. Det basale blodtryk for den fødende vil blive registreret som en aritmetisk sum af de sekventielle tre målinger af ikke-invasivt blodtryk. Maternel hypotension og svær hypotension vil blive beskrevet som et fald i det ikke-invasive systoliske blodtryk i henhold til det basale systoliske blodtryk med henholdsvis 20 % og 40 %. Hvis hjertefrekvensen hos den fødende vil være under 60 slag/minut, vil dette blive registreret som maternel bradykardi. Efter afslutningen af injektionen af tung marcain 0,5 % til det subarachnoidale rum, påbegyndes infusionen af noradrenalin med en 0,1 mikrogram/kg/minut uden bolusdosering. Noradrenalin fortsættes indtil 5 minutter efter fødslen. |
Spinal anæstesi ved hjælp af 0,5 % 10 milligram tung bupivacain plus 12,5 mikrogram fentanyl
Infusionsdosering: 0,1 mikrogram/kg/minut Efter afslutningen af injektionen af tung marcain 0,5 % til det subarachnoidale rum påbegyndes infusionen af noradrenalin med en 0,1 mikrogram/kg/minut dosis. Noradrenalin fortsættes indtil 5 minutter efter fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post spinal hypotension hos moderen
Tidsramme: Mellem påføringstiden for spinal anæstesi og 5. minut efter fødslen
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af postspinal hypotension hos patienter, der fik tre forskellige noradrenalin-protokoller.
|
Mellem påføringstiden for spinal anæstesi og 5. minut efter fødslen
|
|
Forekomst af maternel post spinal svær hypotension
Tidsramme: Mellem påføringstiden for spinal anæstesi og 5. minut efter fødslen
|
Det andet primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af maternel post spinal svær hypotension hos patienter, der fik tre forskellige noradrenalin-protokoller.
|
Mellem påføringstiden for spinal anæstesi og 5. minut efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af maternel hypotension efter fødslen
Tidsramme: Mellem 5. minut efter fødslen og afslutningen af operationen
|
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af maternel hypotension efter fødslen hos patienter, der fik tre forskellige noradrenalin-protokoller.
|
Mellem 5. minut efter fødslen og afslutningen af operationen
|
|
Forekomsten af alvorlig hypotension hos moderen efter fødslen
Tidsramme: Mellem 5 minutters levering og afslutningen af operationen
|
Det andet sekundære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af alvorlig hypotension efter fødslen hos patienter, der fik tre forskellige noradrenalin-protokoller.
|
Mellem 5 minutters levering og afslutningen af operationen
|
|
Hyppigheden af intervention anvendt af en anæstesiolog
Tidsramme: Mellem starten af patientovervågningen og slutningen af operationen
|
Det andet sekundære resultat er at bestemme og sammenligne hyppigheden af interventioner anvendt af anæstesiologen for at stabilisere patientens hæmodynamiske status. Disse indgreb omfatter ændring af noradrenalin-infusionsstatus, administration af atropin og efedrin ifølge patientens hæmodynamiske data.
|
Mellem starten af patientovervågningen og slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med Noradrenalin 10 mikrogram bolus
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringEpidural analgesi | Laparotomi | Akut postoperativ smerteCanada
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Mansoura UniversityAfsluttetLevende donor levertransplantation | Postperfusionssyndrom | Noradrenalin bolusEgypten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Perioperativ hypotensionTyskland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuHypotension | Kejsersnit | Spinal anæstesiEgypten
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetKejsersnit levering | Noradrenalin | Postspinal hypotensionEgypten
-
Menoufia UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | HypotensionEgypten
-
Fayoum University HospitalAfsluttetLægemiddelinduceret hypotensionEgypten
-
University Hospital RijekaAfsluttetCerebral Parese InfantilKroatien
-
Cairo UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Spinal anæstetisk toksicitetEgypten