Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende noradrenalineprotocollen bij post-spinale hypotensie in CS

17 januari 2022 bijgewerkt door: Menekse Ozcelik, Ankara University

Vergelijking van verschillende noradrenalineprotocollen ter voorkoming van postspinale hypotensie tijdens electieve keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

De incidentie van hypotensie na spinale anesthesie is ongeveer 60% bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. Als gevolg van hypotensie kunnen misselijkheid, braken, kortademigheid en neurologische achteruitgang bij patiënten en lage Apgar-scores bij pasgeborenen optreden. Daarom is er een toenemende interesse om maternale post-spinale hypotensie te voorkomen door verschillende geneesmiddelen te gebruiken, waaronder noradrenaline, die in verschillende protocollen worden gegeven aan patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede. Op de vraag welke dosering het beste is om maternale post-spinale hypotensie te voorkomen, is in de literatuur echter geen sluitend antwoord te vinden.

In deze prospectieve gerandomiseerde studie wilden we verschillende noradrenalineprotocollen vergelijken voor het voorkomen van maternale post-spinale hypotensie tijdens een geplande keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste en meest frequente bijwerkingen van spinale anesthesie is hypotensie na de procedure. De opkomende hypotensie treft niet alleen de zwangere, het is ook schadelijk voor de pasgeborene. Daarom moet een anesthesist vermijden en voorzorgsmaatregelen nemen om maternale post-spinale hypotensie te voorkomen. Er is een groeiend aantal bewijzen over de toepassing van noradrenaline bij het beheer van hemodynamische optimalisatie van patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie. Er is echter geen definitieve beslissing over de dosering en het toepassingsprotocol van noradrenaline bij deze patiëntenpopulatie. In een studie waarin de incidentie van post-spinale maternale hypotensie, gegeven noradrenaline versus fenylefrine, werd vergeleken, meldden de auteurs dat beide geneesmiddelen de bloeddruk van de moeder effectief onder controle hielden. De incidentie van maternale hypotensie was respectievelijk 30% en 32% (p=0,8) in de studiearmen met noradrenaline en fenylefrine. Daarom kan men speculeren dat de incidentie van maternale post-spinale hypotensie hoog blijft, zelfs bij patiënten die noradrenaline of fenylefrine krijgen. In de noradrenaline-arm werd alleen een noradrenaline-infuus met een dosering van 0,05 microgram/kg/minuut zonder enige bolus toegediend aan de patiënten. In een andere studie werden de effecten van verschillende noradrenaline-infusiedoseringen met een bolusdosis van 5 microgram op post-spinale hypotensie bij de moeder onderzocht. De frequenties van maternale hypotensie waren 42,1%, 24,7% en 26% bij patiënten die respectievelijk 0,025, 0,05 en 0,075 microgram/kg/min kregen met een bolus van 5 microgram noradrenaline. Als conclusie van dit onderzoek kan worden geconcludeerd dat toevoeging van een bolusdosis van 5 microgram noradrenaline de incidentie van post-spinale hypotensie kan verlagen. Net als in het vorige onderzoek kan ongeveer een vierde van de patiënten echter nog steeds een post-spinale hypotensie-episode hebben. Wat deze resultaten betreft, is de huidige studie bedoeld om de vraag te beantwoorden welke aanpak, inclusief toenemende infusie of bolusdosering van noradrenaline, superieur is om de incidentie van hypotensie in deze populatie te verbeteren.

Concluderend, het doel van deze studie is om drie verschillende noradrenalineprotocollen te vergelijken, waaronder verschillende bolus- en infusiedoseringen om de mate van hypotensie te verminderen bij patiënten die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 2
  • 38 +4 zwangerschapsduur bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • AS 3-6
  • Parturiënten met enige vorm van contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Hypertensieve parturiënten (basale systolische bloeddruk boven 140 mmHg)
  • Parturiënten met basale systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg
  • Parturiënten met peripartumbloeding
  • Parturiënten met een body mass index van meer dan 40
  • Parturiënten met een bekende allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Parturients niet bereid om te worden opgenomen in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline 0,05/10

Het studiegeneesmiddel wordt als volgt bereid: 4 milligram noradrenaline wordt toegediend in 100 milliliter 5% dextrose-oplossing.

De basale bloeddruk van de parturiënte wordt geregistreerd als een rekenkundige som van de opeenvolgende drie metingen van niet-invasieve bloeddruk.

Maternale hypotensie en ernstige hypotensie zullen worden beschreven als een verlaging van de niet-invasieve systolische bloeddruk volgens de basale systolische bloeddruk met respectievelijk 20% en 40%.

Als de hartslag van de bevalling lager is dan 60 slagen/minuut, wordt dit geregistreerd als maternale bradycardie.

De noradrenaline bolusdosis van 10 microgram zal aan de patiënt worden toegediend op hetzelfde moment dat vrij stromend cerebrospinaal vocht wordt verkregen. Na beëindiging van de injectie van zware marcaïne 0,5% in de subarachnoïdale ruimte, zal de infusie van noradrenaline met een dosering van 0,05 microgram/kg/minuut worden gestart.

Noradrenaline wordt voortgezet tot 5 minuten na de geboorte van de foetus.
Geneesmiddel: Noradrenaline 10 microgram bolus
De noradrenaline bolusdosis van 10 microgram zal aan de patiënt worden toegediend op hetzelfde moment dat vrij stromend cerebrospinaal vocht wordt verkregen.
Andere namen:
  • NA 10B
Geneesmiddel: Noradrenaline 0,05 microgram/kg/minuut infuus

Infusiedosering: 0,05 microgram/kg/minuut Na beëindiging van de injectie van zware marcaïne 0,5% in de subarachnoïdale ruimte, zal de infusie van noradrenaline met een dosering van 0,05 microgram/kg/minuut worden gestart.

Noradrenaline wordt voortgezet tot 5 minuten na de geboorte van de foetus.

Andere namen:
  • N.v.t. 0,05I
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie met 0,5% 10 milligram zwaar bupivacaïne plus 12,5 microgram fentanyl
Actieve vergelijker: Noradrenaline 0,075/5

Het studiegeneesmiddel wordt als volgt bereid: 4 milligram noradrenaline wordt toegediend in 100 milliliter 5% dextrose-oplossing.

De basale bloeddruk van de parturiënte wordt geregistreerd als een rekenkundige som van de opeenvolgende drie metingen van niet-invasieve bloeddruk.

Maternale hypotensie en ernstige hypotensie zullen worden beschreven als een verlaging van de niet-invasieve systolische bloeddruk volgens de basale systolische bloeddruk met respectievelijk 20% en 40%.

Als de hartslag van de bevalling lager is dan 60 slagen/minuut, wordt dit geregistreerd als maternale bradycardie.

De noradrenaline bolusdosis van 5 microgram zal aan de patiënt worden toegediend op hetzelfde moment dat vrij stromend cerebrospinaal vocht wordt verkregen. Na beëindiging van de injectie van zware marcaïne 0,5% in de subarachnoïdale ruimte, zal de infusie van noradrenaline met een dosering van 0,075 microgram/kg/minuut worden gestart.

Noradrenaline wordt voortgezet tot 5 minuten na de geboorte van de foetus.
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie met 0,5% 10 milligram zwaar bupivacaïne plus 12,5 microgram fentanyl
Geneesmiddel: Noradrenaline 5 microgram bolus
De noradrenaline bolusdosis van 5 microgram zal aan de patiënt worden toegediend op hetzelfde moment dat vrij stromend cerebrospinaal vocht wordt verkregen.
Andere namen:
  • NA 5B
Geneesmiddel: Infusiedosering: 0,075 microgram/kg/minuut infuus

Infuusdosering: 0,075 microgram/kg/minuut Na beëindiging van de injectie van zware marcaïne 0,5% in de subarachnoïdale ruimte, zal het infuus van noradrenaline met een dosering van 0,075 microgram/kg/minuut worden gestart.

Noradrenaline wordt voortgezet tot 5 minuten na de geboorte van de foetus.

Andere namen:
  • N.v.t. 0,075I
Actieve vergelijker: Noradrenaline 0,1/0

Het studiegeneesmiddel wordt als volgt bereid: 4 milligram noradrenaline wordt toegediend in 100 milliliter 5% dextrose-oplossing.

De basale bloeddruk van de parturiënte wordt geregistreerd als een rekenkundige som van de opeenvolgende drie metingen van niet-invasieve bloeddruk.

Maternale hypotensie en ernstige hypotensie zullen worden beschreven als een verlaging van de niet-invasieve systolische bloeddruk volgens de basale systolische bloeddruk met respectievelijk 20% en 40%.

Als de hartslag van de bevalling lager is dan 60 slagen/minuut, wordt dit geregistreerd als maternale bradycardie.

Na het beëindigen van de injectie van zware marcaïne 0,5% in de subarachnoïdale ruimte, zal de infusie van noradrenaline met een dosering van 0,1 microgram/kg/minuut zonder bolus worden gestart.

Noradrenaline wordt voortgezet tot 5 minuten na de geboorte van de foetus.
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie met 0,5% 10 milligram zwaar bupivacaïne plus 12,5 microgram fentanyl
Geneesmiddel: Noradrenaline 0,1 microgram/kg/minuut infuus

Infusiedosering: 0,1 microgram/kg/minuut Na beëindiging van de injectie van zware marcaïne 0,5% in de subarachnoïdale ruimte, zal de infusie van noradrenaline met een dosering van 0,1 microgram/kg/minuut worden gestart.

Noradrenaline wordt voortgezet tot 5 minuten na de geboorte van de foetus.

Andere namen:
  • NA 0.1I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van maternale post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: Tussen de inwerktijd van spinale anesthesie en de 5e minuut na de bevalling
Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de incidentie van maternale post-spinale hypotensie bij patiënten die drie verschillende noradrenalineprotocollen kregen toegediend.
Tussen de inwerktijd van spinale anesthesie en de 5e minuut na de bevalling
Incidentie van maternale post-spinale ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Tussen de inwerktijd van spinale anesthesie en de 5e minuut na de bevalling
Het andere primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de incidentie van maternale post-spinale ernstige hypotensie bij patiënten die drie verschillende noradrenalineprotocollen kregen toegediend.
Tussen de inwerktijd van spinale anesthesie en de 5e minuut na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van maternale hypotensie na de bevalling
Tijdsspanne: Tussen de 5e minuut na de bevalling en het einde van de operatie
Het secundaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de incidentie van maternale hypotensie na de bevalling bij patiënten die drie verschillende noradrenalineprotocollen kregen toegediend.
Tussen de 5e minuut na de bevalling en het einde van de operatie
De incidentie van maternale ernstige hypotensie na de bevalling
Tijdsspanne: Tussen 5 minuten na de bevalling en het einde van de operatie
Het andere secundaire resultaat van deze studie is het vergelijken van de incidentie van maternale ernstige hypotensie na de bevalling bij patiënten die drie verschillende noradrenalineprotocollen kregen toegediend.
Tussen 5 minuten na de bevalling en het einde van de operatie
De incidentie van interventie toegepast door een anesthesioloog
Tijdsspanne: Tussen het begin van de patiëntbewaking en het einde van de operatie
Het andere secundaire resultaat is het bepalen en vergelijken van de interventiefrequentie die door de anesthesioloog wordt toegepast om de hemodynamische status van de patiënt te stabiliseren. Deze interventies omvatten het wijzigen van de noradrenaline-infusiestatus, het toedienen van atropine en efedrine, volgens de hemodynamische gegevens van de patiënt.
Tussen het begin van de patiëntbewaking en het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie

Klinische onderzoeken op Noradrenaline 10 microgram bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren