Különböző noradrenalin protokollok poszt-spinalis hipotenzióban CS-ben
Különböző noradrenalin protokollok összehasonlítása a gerincvelői hipotenzió megelőzésére az elektív császármetszés során: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
A hipotenzió incidenciája spinális érzéstelenítés után körülbelül 60% a császármetszésen átesett szülõknél. A hipotenzió következményeként hányinger-hányás, nehézlégzés és neurológiai állapotromlás léphet fel a betegeknél, újszülötteknél pedig alacsony Apgar-pontszám. Ezért egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik az anyai poszt-spinalis hipotenzió megelőzése iránt számos gyógyszer alkalmazásával, beleértve a noradrenalint is, amelyeket különböző protokollokban adnak a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítésen átesett betegeknek. Arra a kérdésre azonban, hogy melyik adag a legalkalmasabb az anyai postspinalis hipotenzió megelőzésére, nincs meggyőző válasz az irodalomban.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk a különböző noradrenalin protokollokat az elektív császármetszés alatti anyai poszt-spinalis hipotenzió megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés egyik legfontosabb és leggyakoribb mellékhatása a műtét utáni hipotenzió. A kialakuló hipotenzió nemcsak a terheseket érinti, hanem az újszülöttet is károsítja. Ezért az aneszteziológusnak kerülnie kell, és óvintézkedéseket kell tennie az anyai poszt-spinalis hipotenzió megelőzésére. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a noradrenalin alkalmazásáról a gerincvelői érzéstelenítéssel végzett császármetszésen átesett betegek hemodinamikai optimalizálásának kezelésében. Ebben a betegpopulációban azonban nincs végleges döntés a noradrenalin adagolásával és alkalmazási protokolljával kapcsolatban. Egy tanulmányban, amely a noradrenalin és a fenilefrin kezelés utáni anyai hipotenzió előfordulását hasonlította össze, a szerzők arról számoltak be, hogy mindkét gyógyszer hatékonyan szabályozta az anyai vérnyomást. Az anyai hipotenzió incidenciája 30% és 32% (p= 0,8) volt a noradrenalin és a fenilefrin vizsgálati karokban. Ezért feltételezhető, hogy az anyai poszt-spinalis hipotenzió incidenciája továbbra is magas még a noradrenalint vagy a fenilefrint kapó betegeknél is. A noradrenalin karban csak 0,05 mikrogramm/ttkg/perc dózisú noradrenalin infúziót alkalmaztak a betegeknek bolus nélkül. Egy másik vizsgálatban a különböző noradrenalin infúziós dózisok 5 mikrogrammos bolus adagolásnak az anyai postspinalis hipotenzióra gyakorolt hatását vizsgálták. Az anyai hipotenzió gyakorisága 42,1%, 24,7% és 26% volt azoknál a betegeknél, akik 0,025, 0,05 és 0,075 mikrogramm/ttkg/perc adagot kaptak 5 mikrogramm noradrenalin bolusban. A vizsgálat következtetéseként megállapítható, hogy 5 mikrogramm noradrenalin bólus adag hozzáadása csökkentheti a poszt-spinalis hipotenzió előfordulását. Mindazonáltal, az előző vizsgálathoz hasonlóan, a betegek körülbelül egynegyedénél továbbra is előfordulhat poszt-spinalis hipotenziós epizód. Ezen eredményeket illetően a jelen tanulmány a tervek szerint arra a kérdésre ad választ, hogy melyik megközelítés, beleértve a noradrenalin infúzió vagy bolus adagolásának növelését, alkalmasabb a hipotenzió előfordulásának csökkentésére ebben a populációban.
Összefoglalva, ennek a tanulmánynak a célja három különböző noradrenalin protokoll összehasonlítása, beleértve a különböző bolus- és infúziós adagokat, hogy csökkentsék a hipotenzió arányát azoknál a betegeknél, akik császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Ankara University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 2
- 38 +4 terhességi korú szülõ
Kizárási kritériumok:
- ASA 3-6
- Szülők, akiknek bármilyen ellenjavallata van a spinális érzéstelenítésre
- Hipertóniás szülések (a bazális szisztolés vérnyomás 140 Hgmm felett)
- 100 Hgmm alatti bazális szisztolés vérnyomású szülõk
- Szülés körüli vérzéses szülõk
- 40 feletti testtömeg-indexű szülõk
- Szülők, akiknek ismert allergiás reakciójuk van valamelyik vizsgálati gyógyszerre
- Szülők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Noradrenalin 0,05/10
A vizsgálati gyógyszert a következőképpen állítják elő: 4 milligramm noradrenalint kell beadni 100 milliliter 5%-os dextróz oldatba. A szülõ alapvérnyomását a három egymást követõ noninvazív vérnyomásmérés számtani összegeként kell rögzíteni. Az anyai hipotenziót és a súlyos hipotenziót a nem invazív szisztolés vérnyomás 20%-os, illetve 40%-os csökkenéseként írják le a bazális szisztolés vérnyomásnak megfelelően. Ha a szülõ pulzusa 60 ütés/perc alatt lesz, ez anyai bradycardiaként kerül rögzítésre. A 10 mikrogrammos noradrenalin bolus adagot a betegnek a szabadon folyó cerebrospinális folyadék felvételével egyidejűleg kell beadni. A subarachnoidális térbe 0,5%-os nehéz marcain injekció beadása után megkezdődik a noradrenalin infúzió 0,05 mikrogramm/ttkg/perc dózisban. A noradrenalin adását a magzat születése után 5 percig folytatják. |
A 10 mikrogrammos noradrenalin bolus adagot a betegnek a szabadon folyó cerebrospinális folyadék felvételével egyidejűleg kell beadni.
Más nevek:
Infúziós adagolás: 0,05 mikrogramm/ttkg/perc A 0,5%-os nehéz marcain szubarachnoidális térbe történő beadása után megkezdődik a noradrenalin infúzió 0,05 mikrogramm/ttkg/perc dózisban. A noradrenalin adását a magzat születése után 5 percig folytatják.
Más nevek:
Spinális érzéstelenítés 0,5% 10 milligramm nehéz bupivakain plusz 12,5 mikrogramm fentanillal
|
|
Aktív összehasonlító: Noradrenalin 0,075/5
A vizsgálati gyógyszert a következőképpen állítják elő: 4 milligramm noradrenalint kell beadni 100 milliliter 5%-os dextróz oldatba. A szülõ alapvérnyomását a három egymást követõ noninvazív vérnyomásmérés számtani összegeként kell rögzíteni. Az anyai hipotenziót és a súlyos hipotenziót a nem invazív szisztolés vérnyomás 20%-os, illetve 40%-os csökkenéseként írják le a bazális szisztolés vérnyomásnak megfelelően. Ha a szülõ pulzusa 60 ütés/perc alatt lesz, ez anyai bradycardiaként kerül rögzítésre. Az 5 mikrogrammos noradrenalin bolus adagot a betegnek a szabadon folyó cerebrospinális folyadék felvételével egyidejűleg kell beadni. A subarachnoidális térbe 0,5%-os nehéz marcain injekció beadása után megkezdődik a noradrenalin infúzió 0,075 mikrogramm/ttkg/perc dózissal. A noradrenalin adását a magzat születése után 5 percig folytatják. |
Spinális érzéstelenítés 0,5% 10 milligramm nehéz bupivakain plusz 12,5 mikrogramm fentanillal
Az 5 mikrogrammos noradrenalin bolus adagot a betegnek a szabadon folyó cerebrospinális folyadék felvételével egyidejűleg kell beadni.
Más nevek:
nfúziós adagolás: 0,075 mikrogramm/ttkg/perc A 0,5%-os nehéz marcain szubarachnoidális térbe történő beadása után megkezdődik a noradrenalin infúzió 0,075 mikrogramm/ttkg/perc dózissal. A noradrenalin adását a magzat születése után 5 percig folytatják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Noradrenalin 0,1/0
A vizsgálati gyógyszert a következőképpen állítják elő: 4 milligramm noradrenalint kell beadni 100 milliliter 5%-os dextróz oldatba. A szülõ alapvérnyomását a három egymást követõ noninvazív vérnyomásmérés számtani összegeként kell rögzíteni. Az anyai hipotenziót és a súlyos hipotenziót a nem invazív szisztolés vérnyomás 20%-os, illetve 40%-os csökkenéseként írják le a bazális szisztolés vérnyomásnak megfelelően. Ha a szülõ pulzusa 60 ütés/perc alatt lesz, ez anyai bradycardiaként kerül rögzítésre. A 0,5%-os nehéz marcain szubarachnoidális térbe történő beadása után megkezdődik a noradrenalin infúzió 0,1 mikrogramm/ttkg/perc bolus adag nélkül. A noradrenalin adását a magzat születése után 5 percig folytatják. |
Spinális érzéstelenítés 0,5% 10 milligramm nehéz bupivakain plusz 12,5 mikrogramm fentanillal
Infúziós adagolás: 0,1 mikrogramm/ttkg/perc A 0,5%-os nehéz marcain szubarachnoidális térbe történő beadása után megkezdődik a noradrenalin infúzió 0,1 mikrogramm/ttkg/perc dózisban. A noradrenalin adását a magzat születése után 5 percig folytatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai poszt-spinalis hipotenzió előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés alkalmazási ideje és a szülés utáni 5. perc között
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az anyai poszt-spinalis hipotenzió előfordulási gyakoriságának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik három különböző noradrenalin protokollt kaptak.
|
A spinális érzéstelenítés alkalmazási ideje és a szülés utáni 5. perc között
|
|
Az anyai poszt-spinalis súlyos hipotenzió előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés alkalmazási ideje és a szülés utáni 5. perc között
|
A tanulmány másik elsődleges eredménye az anyai poszt-spinalis súlyos hipotenzió előfordulásának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik három különböző noradrenalin protokollt kaptak.
|
A spinális érzéstelenítés alkalmazási ideje és a szülés utáni 5. perc között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni anyai hipotenzió előfordulása
Időkeret: A szülés utáni 5. perc és a műtét vége között
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye az anyai szülés utáni hipotónia előfordulásának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik három különböző noradrenalin protokollt kaptak.
|
A szülés utáni 5. perc és a műtét vége között
|
|
A szülés utáni súlyos hipotenzió előfordulása anyai anyákban
Időkeret: A szülés 5 perce és a műtét vége között
|
A tanulmány másik másodlagos eredménye az anyai szülés utáni súlyos hipotónia előfordulásának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik három különböző noradrenalin protokollt kaptak.
|
A szülés 5 perce és a műtét vége között
|
|
Az aneszteziológus által alkalmazott beavatkozás gyakorisága
Időkeret: A betegfigyelés kezdete és a műtét vége között
|
A másik másodlagos eredmény az aneszteziológus által a betegek hemodinamikai állapotának stabilizálása érdekében alkalmazott beavatkozás gyakoriságának meghatározása és összehasonlítása. A beavatkozások közé tartozik a noradrenalin infúzió állapotának megváltoztatása, atropin és efedrin adása a betegek hemodinamikai adatai szerint.
|
A betegfigyelés kezdete és a műtét vége között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Noradrenalin 10 mikrogramm bólus
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalToborzásEpidurális fájdalomcsillapítás | Laparotomia | Akut műtét utáni fájdalomKanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernToborzásAntifibrinolitikus szerekSvájc
-
UCB Pharma SABefejezve
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVisszavontÚjszülöttkori neuroviselkedés | Szoptatási eredményekEgyesült Államok
-
University Hospital RijekaBefejezve
-
Indonesia UniversityBefejezve
-
Université de SherbrookeToborzásThrombocyta | Táplálás | Vasopresszor | Intenzív Osztály intenzív osztályaKanada, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
Ramathibodi HospitalBefejezveRadikális mastectomiaThaiföld