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Différents protocoles de noradrénaline dans l'hypotension post-rachidienne dans le CS

17 janvier 2022 mis à jour par: Menekse Ozcelik, Ankara University

Comparaison de différents protocoles de noradrénaline pour prévenir l'hypotension post-rachidienne lors d'une césarienne programmée : essai clinique randomisé en double aveugle

L'incidence de l'hypotension après rachianesthésie est d'environ 60 % chez les parturientes subissant une césarienne. En conséquence de l'hypotension, des nausées-vomissements, de la dyspnée et une détérioration neurologique chez les patients et de faibles scores d'Apgar chez les nouveau-nés peuvent survenir. Par conséquent, il existe un intérêt croissant pour prévenir l'hypotension post-rachidienne maternelle en utilisant plusieurs médicaments, dont la noradrénaline administrée dans différents protocoles aux patientes subissant une rachianesthésie pour césarienne. Cependant, il n'y a pas de réponse concluante à la question de savoir quel dosage est le meilleur pour prévenir l'hypotension post-rachidienne maternelle dans la littérature.

Dans cette étude prospective randomisée, nous avons cherché à comparer différents protocoles de noradrénaline pour prévenir l'hypotension post-rachidienne maternelle pendant l'accouchement par césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des effets indésirables les plus importants et les plus fréquents de la rachianesthésie est l'hypotension post-opératoire. L'hypotension émergente n'affecte pas seulement la femme enceinte, elle nuit également au nouveau-né. Par conséquent, un anesthésiste doit éviter et prendre des précautions pour prévenir l'hypotension maternelle post-rachidienne. Il existe un nombre croissant de preuves sur l'application de la noradrénaline dans la gestion de l'optimisation hémodynamique des patientes subissant une césarienne avec rachianesthésie. Cependant, il n'y a pas de décision concluante sur la posologie et le protocole d'application de la noradrénaline dans cette population de patients. Dans une étude comparant l'incidence de l'hypotension maternelle post-rachidienne administrée à la noradrénaline par rapport à la phényléphrine, les auteurs ont rapporté que les deux médicaments contrôlaient efficacement la tension artérielle maternelle. L'incidence de l'hypotension maternelle était de 30 % et 32 % (p = 0,8) dans les bras d'étude noradrénaline et phényléphrine, respectivement. Par conséquent, on peut supposer que l'incidence de l'hypotension post-rachidienne maternelle reste élevée même chez les patients recevant de la noradrénaline ou de la phényléphrine. Dans le bras noradrénaline, seule une perfusion de noradrénaline à la dose de 0,05 microgramme/kg/minute sans aucun bolus a été appliquée aux patients. Dans une autre étude, les effets de différentes doses de perfusion de noradrénaline avec un bolus de 5 microgrammes sur l'hypotension maternelle post-rachidienne ont été étudiés. Les fréquences d'hypotension maternelle étaient de 42,1 %, 24,7 % et 26 % chez les patientes recevant respectivement 0,025, 0,05 et 0,075 microgramme/kg/minute avec un bolus de 5 microgrammes de noradrénaline. En conclusion de cette étude, l'ajout d'une dose bolus de 5 microgrammes de noradrénaline peut réduire l'incidence de l'hypotension post-rachidienne. Cependant, comme dans l'étude précédente, environ un quart des patients peuvent encore avoir un épisode d'hypotension post-rachidienne. Au vu de ces résultats, la présente étude est prévue pour répondre à la question de savoir quelle approche comprenant l'augmentation de la dose de perfusion ou de bolus de noradrénaline est supérieure pour améliorer l'incidence de l'hypotension dans cette population.

En conclusion, le but de cette étude est de comparer trois protocoles différents de noradrénaline comprenant différents dosages de bolus et de perfusion pour diminuer le taux d'hypotension chez les patientes subissant une césarienne avec rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 2
  • 38 +4 âge gestationnel parturient

Critère d'exclusion:

  • ASA 3-6
  • Parturientes avec tout type de contre-indication à la rachianesthésie
  • Parturientes hypertendues (pression artérielle systolique basale supérieure à 140 mmHg)
  • Parturientes ayant une pression artérielle systolique basale inférieure à 100 mmHg
  • Parturientes ayant une hémorragie péripartum
  • Parturientes ayant un indice de masse corporelle supérieur à 40
  • Parturientes ayant une réaction allergique connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Parturientes ne souhaitant pas être incluses dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Noradrénaline 0,05/10

Le médicament à l'étude sera préparé comme suit : 4 milligrammes de noradrénaline seront administrés dans 100 millilitres de solution de dextrose à 5 %.

La pression artérielle basale de la parturiente sera enregistrée comme une somme arithmétique des trois mesures séquentielles de la pression artérielle non invasive.

L'hypotension maternelle et l'hypotension sévère seront décrites comme une diminution de la pression artérielle systolique non invasive en fonction de la pression artérielle systolique basale de 20 % et 40 %, respectivement.

Si la fréquence cardiaque de la parturiente est inférieure à 60 battements/minute, cela sera enregistré comme une bradycardie maternelle.

La dose de bolus de noradrénaline de 10 microgrammes sera administrée au patient en même temps que l'obtention du liquide céphalo-rachidien s'écoulant librement. Après la fin de l'injection de marcaïne lourde 0,5 % dans l'espace sous-arachnoïdien, la perfusion de noradrénaline à la dose de 0,05 microgramme/kg/minute sera débutée.

La noradrénaline sera poursuivie jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du fœtus.
Médicament: Bolus de noradrénaline 10 microgrammes
La dose de bolus de noradrénaline de 10 microgrammes sera administrée au patient en même temps que l'obtention du liquide céphalo-rachidien s'écoulant librement.
Autres noms:
  • NA 10B
Médicament: Noradrénaline 0,05 microgramme/kg/minute en perfusion

Posologie de la perfusion : 0,05 microgramme/kg/minute Après la fin de l'injection de marcaïne lourde 0,5 % dans l'espace sous-arachnoïdien, la perfusion de noradrénaline à la dose de 0,05 microgramme/kg/minute sera débutée.

La noradrénaline sera poursuivie jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du fœtus.

Autres noms:
  • NA 0.05I
Procédure: Rachianesthésie
Anesthésie rachidienne utilisant 0,5 % de bupivacaïne lourde à 10 milligrammes plus 12,5 microgrammes de fentanyl
Comparateur actif: Noradrénaline 0,075/5

Le médicament à l'étude sera préparé comme suit : 4 milligrammes de noradrénaline seront administrés dans 100 millilitres de solution de dextrose à 5 %.

La pression artérielle basale de la parturiente sera enregistrée comme une somme arithmétique des trois mesures séquentielles de la pression artérielle non invasive.

L'hypotension maternelle et l'hypotension sévère seront décrites comme une diminution de la pression artérielle systolique non invasive en fonction de la pression artérielle systolique basale de 20 % et 40 %, respectivement.

Si la fréquence cardiaque de la parturiente est inférieure à 60 battements/minute, cela sera enregistré comme une bradycardie maternelle.

La dose bolus de noradrénaline de 5 microgrammes sera administrée au patient en même temps que le liquide céphalo-rachidien s'écoulant librement. Après la fin de l'injection de marcaïne lourde 0,5 % dans l'espace sous-arachnoïdien, la perfusion de noradrénaline à la dose de 0,075 microgramme/kg/minute sera débutée.

La noradrénaline sera poursuivie jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du fœtus.
Procédure: Rachianesthésie
Anesthésie rachidienne utilisant 0,5 % de bupivacaïne lourde à 10 milligrammes plus 12,5 microgrammes de fentanyl
Médicament: Noradrénaline bolus de 5 microgrammes
La dose bolus de noradrénaline de 5 microgrammes sera administrée au patient en même temps que le liquide céphalo-rachidien s'écoulant librement.
Autres noms:
  • NA 5B
Médicament: Dose de perfusion : 0,075 microgramme/kg/minute de perfusion

dosage de la perfusion : 0,075 microgramme/kg/minute Après la fin de l'injection de marcaïne lourde 0,5 % dans l'espace sous-arachnoïdien, la perfusion de noradrénaline à la dose de 0,075 microgramme/kg/minute sera débutée.

La noradrénaline sera poursuivie jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du fœtus.

Autres noms:
  • NA 0.075I
Comparateur actif: Noradrénaline 0,1/0

Le médicament à l'étude sera préparé comme suit : 4 milligrammes de noradrénaline seront administrés dans 100 millilitres de solution de dextrose à 5 %.

La pression artérielle basale de la parturiente sera enregistrée comme une somme arithmétique des trois mesures séquentielles de la pression artérielle non invasive.

L'hypotension maternelle et l'hypotension sévère seront décrites comme une diminution de la pression artérielle systolique non invasive en fonction de la pression artérielle systolique basale de 20 % et 40 %, respectivement.

Si la fréquence cardiaque de la parturiente est inférieure à 60 battements/minute, cela sera enregistré comme une bradycardie maternelle.

Après la fin de l'injection de marcaïne lourde 0,5 % dans l'espace sous-arachnoïdien, la perfusion de noradrénaline à la dose de 0,1 microgramme/kg/minute sans bolus sera débutée.

La noradrénaline sera poursuivie jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du fœtus.
Procédure: Rachianesthésie
Anesthésie rachidienne utilisant 0,5 % de bupivacaïne lourde à 10 milligrammes plus 12,5 microgrammes de fentanyl
Médicament: Noradrénaline 0,1 microgramme/kg/minute en perfusion

Posologie de la perfusion : 0,1 microgramme/kg/minute Après la fin de l'injection de marcaïne lourde 0,5 % dans l'espace sous-arachnoïdien, la perfusion de noradrénaline à la dose de 0,1 microgramme/kg/minute sera débutée.

La noradrénaline sera poursuivie jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du fœtus.

Autres noms:
  • NA 0.1I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension maternelle post-rachidienne
Délai: Entre le moment de l'application de la rachianesthésie et la 5ème minute après l'accouchement
Le principal résultat de cette étude est de comparer les incidences de l'hypotension maternelle post-rachidienne chez les patients ayant reçu trois protocoles différents de noradrénaline.
Entre le moment de l'application de la rachianesthésie et la 5ème minute après l'accouchement
Incidence de l'hypotension sévère post-rachidienne chez la mère
Délai: Entre le moment de l'application de la rachianesthésie et la 5ème minute après l'accouchement
L'autre résultat principal de cette étude est de comparer les incidences de l'hypotension maternelle sévère post-rachidienne chez les patients ayant reçu trois protocoles différents de noradrénaline.
Entre le moment de l'application de la rachianesthésie et la 5ème minute après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypotension maternelle après l'accouchement
Délai: Entre la 5ème minute après l'accouchement et la fin de l'intervention
Le résultat secondaire de cette étude est de comparer les incidences de l'hypotension maternelle post-accouchement chez les patientes ayant reçu trois protocoles différents de noradrénaline.
Entre la 5ème minute après l'accouchement et la fin de l'intervention
L'incidence de l'hypotension maternelle sévère après l'accouchement
Délai: Entre 5 minutes de l'accouchement et la fin de l'intervention
L'autre résultat secondaire de cette étude est de comparer les incidences de l'hypotension maternelle sévère après l'accouchement chez les patientes ayant reçu trois protocoles différents de noradrénaline.
Entre 5 minutes de l'accouchement et la fin de l'intervention
L'incidence de l'intervention appliquée par un anesthésiste
Délai: Entre le début du suivi du patient et la fin de l'intervention
L'autre résultat secondaire est de déterminer et de comparer la fréquence d'intervention appliquée par l'anesthésiste pour stabiliser l'état hémodynamique du patient.
Entre le début du suivi du patient et la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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