Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika Noradrenalinprotokoll vid post spinal hypotension i CS

17 januari 2022 uppdaterad av: Menekse Ozcelik, Ankara University

Jämförelse av olika noradrenalinprotokoll för att förhindra post spinal hypotension under elektiv kejsarsnitt: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Incidensen av hypotoni efter spinalbedövning är cirka 60 % hos förlossande som genomgår kejsarsnitt. Som en konsekvens av hypotoni kan illamående-kräkningar, dyspné och neurologisk försämring hos patienter och låga Apgar-poäng hos nyfödda uppstå. Därför finns det ett ökande intresse för att förebygga post spinal hypotoni hos modern genom att använda flera läkemedel inklusive noradrenalin som ges i olika protokoll till patienter som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt. Det finns dock inget avgörande svar på frågan om vilken dos som är bäst för att förhindra modern post spinal hypotoni i litteraturen.

I denna prospektiva randomiserade studie syftade vi till att jämföra olika noradrenalinprotokoll för att förhindra post spinal hypotoni hos modern under elektiv kejsarsnittsförlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de viktigaste och vanligaste biverkningarna av spinalbedövning är hypotoni efter ingreppet. Den framväxande hypotensionen påverkar inte bara den gravida, den skadar också den nyfödda. Därför bör en anestesiläkare undvika och vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra post spinal hypotoni hos modern. Det finns en växande mängd bevis om användning av noradrenalin vid hantering av hemodynamisk optimering av patienter som genomgår kejsarsnitt med spinalbedövning. Det finns dock inget avgörande beslut om dosering och användningsprotokoll för noradrenalin i denna patientpopulation. I en studie som jämförde förekomsten av post spinal maternell hypotoni givet noradrenalin kontra fenylefrin, rapporterade författarna att båda läkemedlen effektivt kontrollerade moderns blodtryck. Incidensen av maternell hypotoni var 30 % och 32 % (p=0,8) i noradrenalin- respektive fenylefrinstudiearmarna. Därför kan man spekulera i att förekomsten av post spinal hypotension hos modern förblir hög även hos patienter som får noradrenalin eller fenylefrin. I noradrenalinarmen applicerades endast noradrenalininfusion med en dos på 0,05 mikrogram/kg/minut utan någon bolus till patienterna. I en annan studie undersöktes effekterna av olika noradrenalininfusionsdoser med 5 mikrogram bolusdos på moderns post spinal hypotoni. Frekvensen av maternell hypotoni var 42,1 %, 24,7 % och 26 % hos patienter som fick 0,025, 0,05 respektive 0,075 mikrogram/kg/minut med en bolus 5 mikrogram noradrenalin. Som en slutsats av denna studie kan tillägg av en bolusdos på 5 mikrogram noradrenalin sänka förekomsten av post spinal hypotension. Men liksom i den tidigare studien kan ungefär en fjärdedel av patienterna fortfarande ha en episod efter spinal hypotoni. När det gäller dessa resultat är den aktuella studien planerad att besvara frågan om vilket tillvägagångssätt inklusive ökad infusion eller bolusdosering av noradrenalin som är överlägsen för att lindra förekomsten av hypotoni i denna population.

Sammanfattningsvis är syftet med denna studie att jämföra tre olika noradrenalinprotokoll inklusive olika bolus- och infusionsdoser för att minska frekvensen av hypotoni hos patienter som genomgår kejsarsnitt med spinalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 2
  • 38 +4 graviditetsålder förlossande

Exklusions kriterier:

  • ASA 3-6
  • Födande med någon form av kontraindikation mot spinalbedövning
  • Hypertensiva förlossningar (basalt systoliskt blodtryck över 140 mmHg)
  • Födslar med basalt systoliskt blodtryck under 100 mmHg
  • Förlossningar som har peripartumblödning
  • Födslar med kroppsmassaindex över 40
  • Födslar med en känd allergisk reaktion mot ett av studieläkemedlen
  • Förlossande som inte vill inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin 0.05/10

Studieläkemedlet kommer att beredas enligt följande: 4 milligram noradrenalin kommer att administreras i 100 ml 5% dextroslösning.

Det basala blodtrycket hos förlossningen kommer att registreras som en aritmetisk summa av de tre sekventiella mätningarna av icke-invasivt blodtryck.

Maternell hypotoni och svår hypotoni kommer att beskrivas som en minskning av icke-invasivt systoliskt blodtryck enligt basalt systoliskt blodtryck med 20 % respektive 40 %.

Om hjärtfrekvensen hos förlossningen kommer att vara under 60 slag/minut, kommer detta att registreras som maternell bradykardi.

Noradrenalinbolusdosen på 10 mikrogram kommer att administreras till patienten samtidigt som cerebrospinalvätskan får rinna fritt. Efter avslutad injektion av tungt marcaine 0,5 % till subaraknoidalrummet, påbörjas infusionen av noradrenalin med en dos på 0,05 mikrogram/kg/minut.

Noradrenalin kommer att fortsätta till 5 minuter efter förlossningen.
Läkemedel: Noradrenalin 10 mikrogram bolus
Noradrenalinbolusdosen på 10 mikrogram kommer att administreras till patienten samtidigt som cerebrospinalvätskan får rinna fritt.
Andra namn:
  • NA 10B
Läkemedel: Noradrenalin 0,05 mikrogram/kg/minut infusion

Infusionsdosering: 0,05 mikrogram/kg/minut Efter avslutad injektion av tungt marcaine 0,5 % till subaraknoidalrummet, påbörjas infusionen av noradrenalin med en dos på 0,05 mikrogram/kg/minut.

Noradrenalin kommer att fortsätta till 5 minuter efter förlossningen.

Andra namn:
  • NA 0,05I
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning med 0,5 % 10 milligram tung bupivakain plus 12,5 mikrogram fentanyl
Aktiv komparator: Noradrenalin 0,075/5

Studieläkemedlet kommer att beredas enligt följande: 4 milligram noradrenalin kommer att administreras i 100 ml 5% dextroslösning.

Det basala blodtrycket hos förlossningen kommer att registreras som en aritmetisk summa av de tre sekventiella mätningarna av icke-invasivt blodtryck.

Maternell hypotoni och svår hypotoni kommer att beskrivas som en minskning av icke-invasivt systoliskt blodtryck enligt basalt systoliskt blodtryck med 20 % respektive 40 %.

Om hjärtfrekvensen hos förlossningen kommer att vara under 60 slag/minut, kommer detta att registreras som maternell bradykardi.

Noradrenalin bolusdosen på 5 mikrogram kommer att administreras till patienten samtidigt som cerebrospinalvätskan får rinna fritt. Efter avslutad injektion av tungt marcaine 0,5 % till subaraknoidalutrymmet kommer infusionen av noradrenalin med en dos på 0,075 mikrogram/kg/minut att påbörjas.

Noradrenalin kommer att fortsätta till 5 minuter efter förlossningen.
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning med 0,5 % 10 milligram tung bupivakain plus 12,5 mikrogram fentanyl
Läkemedel: Noradrenalin 5 mikrogram bolus
Noradrenalin bolusdosen på 5 mikrogram kommer att administreras till patienten samtidigt som cerebrospinalvätskan får rinna fritt.
Andra namn:
  • NA 5B
Läkemedel: Infusionsdosering: 0,075 mikrogram/kg/minut infusion

nfusionsdosering: 0,075 mikrogram/kg/minut Efter avslutad injektion av tungt marcain 0,5 % till subaraknoidalrummet, kommer infusionen av noradrenalin med en dos på 0,075 mikrogram/kg/minut att påbörjas.

Noradrenalin kommer att fortsätta till 5 minuter efter förlossningen.

Andra namn:
  • NA 0,075I
Aktiv komparator: Noradrenalin 0,1/0

Studieläkemedlet kommer att beredas enligt följande: 4 milligram noradrenalin kommer att administreras i 100 ml 5% dextroslösning.

Det basala blodtrycket hos förlossningen kommer att registreras som en aritmetisk summa av de tre sekventiella mätningarna av icke-invasivt blodtryck.

Maternell hypotoni och svår hypotoni kommer att beskrivas som en minskning av det icke-invasiva systoliska blodtrycket enligt basalt systoliskt blodtryck med 20 % respektive 40 %.

Om hjärtfrekvensen hos förlossningen kommer att vara under 60 slag/minut, kommer detta att registreras som maternell bradykardi.

Efter avslutad injektion av tungt marcaine 0,5 % till subaraknoidalutrymmet kommer infusionen av noradrenalin med en 0,1 mikrogram/kg/minut utan bolusdos att påbörjas.

Noradrenalin kommer att fortsätta till 5 minuter efter förlossningen.
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning med 0,5 % 10 milligram tung bupivakain plus 12,5 mikrogram fentanyl
Läkemedel: Noradrenalin 0,1 mikrogram/kg/minut infusion

Infusionsdosering: 0,1 mikrogram/kg/minut Efter avslutad injektion av tungt marcain 0,5 % till subaraknoidalutrymmet, kommer infusionen av noradrenalin med en dos på 0,1 mikrogram/kg/minut att påbörjas.

Noradrenalin kommer att fortsätta till 5 minuter efter förlossningen.

Andra namn:
  • NA 0,1I

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av post spinal hypotoni hos modern
Tidsram: Mellan appliceringstiden för spinalbedövning och 5:e minuten efter förlossningen
Det primära resultatet av denna studie är att jämföra förekomsten av maternell post spinal hypotoni hos patienter som administrerats tre olika noradrenalinprotokoll.
Mellan appliceringstiden för spinalbedövning och 5:e minuten efter förlossningen
Förekomst av modern post spinal allvarlig hypotension
Tidsram: Mellan appliceringstiden för spinalbedövning och 5:e minuten efter förlossningen
Det andra primära resultatet av denna studie är att jämföra incidensen av modern post spinal allvarlig hypotension hos patienter som administrerats tre olika noradrenalinprotokoll.
Mellan appliceringstiden för spinalbedövning och 5:e minuten efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av maternell hypotoni efter förlossningen
Tidsram: Mellan 5:e minuten efter förlossningen och slutet av operationen
Det sekundära resultatet av denna studie är att jämföra förekomsten av maternell hypotoni efter förlossning hos patienter som fått tre olika noradrenalinprotokoll.
Mellan 5:e minuten efter förlossningen och slutet av operationen
Förekomsten av allvarlig hypotoni hos modern efter förlossningen
Tidsram: Mellan 5 minuters förlossning och slutet av operationen
Det andra sekundära resultatet av denna studie är att jämföra förekomsten av allvarlig hypotoni efter förlossningen hos patienter som fått tre olika noradrenalinprotokoll.
Mellan 5 minuters förlossning och slutet av operationen
Förekomsten av ingrepp som tillämpas av en anestesiläkare
Tidsram: Mellan början av patientövervakning och slutet av operationen
Det andra sekundära resultatet är att fastställa och jämföra frekvensen av interventioner som anestesiologen tillämpar för att stabilisera patientens hemodynamiska status. Dessa ingrepp inkluderar förändring av noradrenalininfusionsstatus, administrering av atropin och efedrin, enligt patientens hemodynamiska data.
Mellan början av patientövervakning och slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Utredare

  • Huvudutredare: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Noradrenalin 10 mikrogram bolus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera