Diferentes protocolos de noradrenalina na hipotensão pós-espinhal na SC
Comparação de diferentes protocolos de noradrenalina para prevenir hipotensão pós-espinhal durante cesariana eletiva: um ensaio clínico randomizado e duplo-cego
A incidência de hipotensão após raquianestesia é de aproximadamente 60% em parturientes submetidas à cesariana. Como consequência da hipotensão, podem ocorrer náuseas e vômitos, dispnéia e deterioração neurológica em pacientes e baixos escores de Apgar em recém-nascidos. Portanto, há um interesse crescente em prevenir a hipotensão pós-raquidiana materna por meio do uso de várias drogas, incluindo a noradrenalina, administrada em diferentes protocolos às pacientes submetidas à raquianestesia para cesariana. No entanto, não há resposta conclusiva para a questão de qual dosagem é a melhor para prevenir a hipotensão pós-espinal materna na literatura.
Neste estudo prospectivo randomizado, objetivamos comparar diferentes protocolos de noradrenalina para prevenir a hipotensão pós-espinhal materna durante cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Noradrenalina 10 microgramas em bolus
- Medicamento: Infusão de 0,05 microgramas/kg/minuto de noradrenalina
- Procedimento: Raquianestesia
- Medicamento: Noradrenalina 5 microgramas em bolus
- Medicamento: Dosagem de infusão: 0,075 microgramas/kg/minuto de infusão
- Medicamento: Infusão de noradrenalina 0,1 micrograma/kg/minuto
Descrição detalhada
Um dos efeitos adversos mais importantes e frequentes da raquianestesia é a hipotensão pós-procedimento. A hipotensão emergente não afeta apenas a gestante, mas também prejudica o recém-nascido. Portanto, um anestesiologista deve evitar e tomar precauções para prevenir a hipotensão pós-espinal materna. Há um crescente corpo de evidências sobre a aplicação de noradrenalina no manejo da otimização hemodinâmica de pacientes submetidas à cesariana com raquianestesia. No entanto, não há decisão conclusiva sobre a posologia e o protocolo de aplicação de noradrenalina nessa população de pacientes. Em um estudo comparando a incidência de hipotensão pós-espinhal materna com noradrenalina versus fenilefrina, os autores relataram que ambas as drogas controlavam efetivamente a pressão arterial materna. A incidência de hipotensão materna foi de 30% e 32% (p= 0,8) nos braços do estudo de noradrenalina e fenilefrina, respectivamente. Portanto, pode-se especular que a incidência de hipotensão pós-espinal materna permanece alta mesmo em pacientes recebendo noradrenalina ou fenilefrina. No braço da noradrenalina, apenas a infusão de noradrenalina com uma dosagem de 0,05 micrograma/kg/minuto sem nenhum bolus foi aplicada aos pacientes. Em outro estudo, foram investigados os efeitos de diferentes dosagens de infusão de noradrenalina com dosagem em bolus de 5 microgramas na hipotensão pós-espinal materna. As frequências de hipotensão materna foram 42,1%, 24,7% e 26% em pacientes recebendo 0,025, 0,05 e 0,075 microgramas/kg/minuto com um bolus de 5 microgramas de noradrenalina, respectivamente. Como conclusão deste estudo, a adição de uma dose em bolus de 5 microgramas de noradrenalina pode diminuir a incidência de hipotensão pós-espinal. No entanto, como no estudo anterior, aproximadamente um quarto dos pacientes ainda pode ter um episódio pós-hipotensão espinhal. Em relação a esses resultados, o presente estudo é planejado para responder à questão de qual abordagem, incluindo o aumento da infusão ou dosagem em bolus de noradrenalina, é superior para melhorar a incidência de hipotensão nessa população.
Em conclusão, o objetivo deste estudo é comparar três diferentes protocolos de noradrenalina, incluindo diferentes dosagens de bolus e infusão para diminuir a taxa de hipotensão em pacientes submetidas à cesariana com raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 2
- 38 +4 idade gestacional parturiente
Critério de exclusão:
- ASA 3-6
- Parturientes com qualquer tipo de contraindicação à raquianestesia
- Parturientes hipertensas (pressão arterial sistólica basal acima de 140 mmHg)
- Parturientes com pressão arterial sistólica basal abaixo de 100 mmHg
- Parturientes com hemorragia periparto
- Parturientes com índice de massa corporal acima de 40
- Parturientes com reação alérgica conhecida a um dos medicamentos do estudo
- Parturientes que não desejam ser incluídas no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Noradrenalina 0,05/10
O medicamento do estudo será preparado da seguinte forma: 4 miligramas de noradrenalina serão administrados em 100 mililitros de solução de dextrose a 5%. A pressão arterial basal da parturiente será registrada como uma soma aritmética das três medições sequenciais da pressão arterial não invasiva. A hipotensão materna e a hipotensão grave serão descritas como uma diminuição da pressão arterial sistólica não invasiva de acordo com a pressão arterial sistólica basal em 20% e 40%, respectivamente. Se a frequência cardíaca da parturiente for inferior a 60 batimentos/minuto, isso será registrado como bradicardia materna. A dosagem em bolus de noradrenalina de 10 microgramas será administrada ao paciente ao mesmo tempo em que o líquido cefalorraquidiano corre livremente. Após o término da injeção de marcaína pesada 0,5% no espaço subaracnóideo, será iniciada a infusão de noradrenalina na dosagem de 0,05 micrograma/kg/minuto. A noradrenalina será continuada até 5 minutos após o parto do feto. |
A dosagem em bolus de noradrenalina de 10 microgramas será administrada ao paciente ao mesmo tempo em que o líquido cefalorraquidiano corre livremente.
Outros nomes:
Dosagem de infusão: 0,05 micrograma/kg/minuto Após o término da injeção de marcaína pesada 0,5% no espaço subaracnóideo, será iniciada a infusão de noradrenalina na dosagem de 0,05 microgramas/kg/minuto. A noradrenalina será continuada até 5 minutos após o parto do feto.
Outros nomes:
Raquianestesia usando 0,5% de 10 miligramas de bupivacaína pesada mais 12,5 microgramas de fentanil
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Comparador Ativo: Noradrenalina 0,075/5
O medicamento do estudo será preparado da seguinte forma: 4 miligramas de noradrenalina serão administrados em 100 mililitros de solução de dextrose a 5%. A pressão arterial basal da parturiente será registrada como uma soma aritmética das três medições sequenciais da pressão arterial não invasiva. A hipotensão materna e a hipotensão grave serão descritas como uma diminuição da pressão arterial sistólica não invasiva de acordo com a pressão arterial sistólica basal em 20% e 40%, respectivamente. Se a frequência cardíaca da parturiente for inferior a 60 batimentos/minuto, isso será registrado como bradicardia materna. A dosagem em bolus de noradrenalina de 5 microgramas será administrada ao paciente ao mesmo tempo em que o líquido cefalorraquidiano corre livremente. Após o término da injeção de marcaína pesada 0,5% no espaço subaracnóideo, será iniciada a infusão de noradrenalina na dosagem de 0,075 micrograma/kg/minuto. A noradrenalina será continuada até 5 minutos após o parto do feto. |
Raquianestesia usando 0,5% de 10 miligramas de bupivacaína pesada mais 12,5 microgramas de fentanil
A dosagem em bolus de noradrenalina de 5 microgramas será administrada ao paciente ao mesmo tempo em que o líquido cefalorraquidiano corre livremente.
Outros nomes:
dosagem de infusão: 0,075 micrograma/kg/minuto Após o término da injeção de marcaína pesada 0,5% no espaço subaracnóideo, será iniciada a infusão de noradrenalina na dosagem de 0,075 microgramas/kg/minuto. A noradrenalina será continuada até 5 minutos após o parto do feto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Noradrenalina 0,1/0
O medicamento do estudo será preparado da seguinte forma: 4 miligramas de noradrenalina serão administrados em 100 mililitros de solução de dextrose a 5%. A pressão arterial basal da parturiente será registrada como uma soma aritmética das três medições sequenciais da pressão arterial não invasiva. A hipotensão materna e a hipotensão grave serão descritas como uma diminuição da pressão arterial sistólica não invasiva de acordo com a pressão arterial sistólica basal em 20% e 40%, respectivamente. Se a frequência cardíaca da parturiente for inferior a 60 batimentos/minuto, isso será registrado como bradicardia materna. Após o término da injeção de marcaína pesada 0,5% no espaço subaracnóideo, será iniciada a infusão de noradrenalina na dose de 0,1 micrograma/kg/minuto sem dosagem em bolus. A noradrenalina será continuada até 5 minutos após o parto do feto. |
Raquianestesia usando 0,5% de 10 miligramas de bupivacaína pesada mais 12,5 microgramas de fentanil
Dosagem de infusão: 0,1 micrograma/kg/minuto Após o término da injeção de marcaína pesada 0,5% no espaço subaracnóideo, será iniciada a infusão de noradrenalina na dosagem de 0,1 micrograma/kg/minuto. A noradrenalina será continuada até 5 minutos após o parto do feto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós-espinal materna
Prazo: Entre o tempo de aplicação da raquianestesia e o 5º minuto após o parto
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O resultado primário deste estudo é comparar as incidências de hipotensão pós-espinal materna em pacientes administrados com três protocolos diferentes de noradrenalina.
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Entre o tempo de aplicação da raquianestesia e o 5º minuto após o parto
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Incidência de hipotensão grave pós-espinal materna
Prazo: Entre o tempo de aplicação da raquianestesia e o 5º minuto após o parto
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O outro resultado primário deste estudo é comparar as incidências de hipotensão grave pós-espinal materna em pacientes administrados com três protocolos diferentes de noradrenalina.
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Entre o tempo de aplicação da raquianestesia e o 5º minuto após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de hipotensão materna pós-parto
Prazo: Entre o 5º minuto após o parto e o final da cirurgia
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O resultado secundário deste estudo é comparar as incidências de hipotensão pós-parto materna em pacientes administrados com três diferentes protocolos de noradrenalina.
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Entre o 5º minuto após o parto e o final da cirurgia
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A incidência de hipotensão materna grave pós-parto
Prazo: Entre 5 minutos do parto e o final da cirurgia
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O outro resultado secundário deste estudo é comparar as incidências de hipotensão grave materna pós-parto em pacientes administrados com três protocolos diferentes de noradrenalina.
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Entre 5 minutos do parto e o final da cirurgia
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A incidência de intervenção aplicada por um anestesiologista
Prazo: Entre o início do acompanhamento do paciente e o término da cirurgia
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O outro desfecho secundário é determinar e comparar a frequência das intervenções aplicadas pelo anestesiologista para estabilizar o estado hemodinâmico do paciente. Essas intervenções incluem a alteração do estado de infusão de noradrenalina, administração de atropina e efedrina, de acordo com os dados hemodinâmicos do paciente.
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Entre o início do acompanhamento do paciente e o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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