CS 脊髓后低血压的不同去甲肾上腺素方案
比较不同去甲肾上腺素方案预防择期剖腹产过程中脊髓性低血压的效果：一项随机、双盲临床试验
剖宫产产妇腰麻后低血压的发生率约为 60%。 由于低血压，患者可能会出现恶心呕吐、呼吸困难和神经功能恶化以及新生儿 Apgar 评分较低。 因此，人们越来越关注通过使用包括去甲肾上腺素在内的几种药物来预防产妇脊柱后低血压，这些药物以不同的方案给予接受脊髓麻醉的剖宫产患者。 然而，文献中对于哪种剂量最能预防产妇脊髓性低血压的问题没有定论。
在这项前瞻性随机研究中，我们旨在比较不同的去甲肾上腺素方案在择期剖宫产期间预防产妇脊柱后低血压的效果。
研究概览
地位
详细说明
脊髓麻醉最重要和最常见的副作用之一是术后低血压。 新出现的低血压不仅影响孕妇，对新生儿也有危害。 因此，麻醉师应避免并采取预防措施以防止产妇出现脊髓后低血压。 越来越多的证据表明，去甲肾上腺素在腰麻剖宫产患者血流动力学优化管理中的应用。 然而，对于该患者群体中去甲肾上腺素的剂量和应用方案尚无定论。 在一项比较给予去甲肾上腺素与去氧肾上腺素的母亲脊柱后低血压发生率的研究中，作者报告说这两种药物都有效地控制了母亲的血压。 在去甲肾上腺素和去氧肾上腺素研究组中，母亲低血压的发生率分别为 30% 和 32% (p= 0.8)。 因此，可以推测即使在接受去甲肾上腺素或去氧肾上腺素的患者中，产妇脊髓后低血压的发生率仍然很高。 在去甲肾上腺素组中，仅向患者输注去甲肾上腺素，剂量为 0.05 微克/公斤/分钟，没有任何推注。 在另一项研究中，研究了不同去甲肾上腺素输注剂量和 5 微克推注剂量对产妇脊髓后低血压的影响。 在接受 0.025、0.05 和 0.075 微克/千克/分钟和推注 5 微克去甲肾上腺素的患者中，母亲低血压的频率分别为 42.1%、24.7% 和 26%。 作为这项研究的结论，添加 5 微克去甲肾上腺素的推注剂量可能会降低脊髓后低血压的发生率。 然而，与之前的研究一样，大约四分之一的患者仍可能有脊髓性低血压发作。 关于这些结果，本研究计划回答以下问题：包括增加输注或推注去甲肾上腺素剂量在内的哪种方法更能改善该人群的低血压发生率。
总之，本研究的目的是比较三种不同的去甲肾上腺素方案，包括不同的推注和输注剂量，以降低腰麻剖宫产患者的低血压发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ankara、火鸡
- Ankara University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 2
- 38+4胎龄产妇
排除标准：
- 美国标准协会 3-6
- 对腰麻有任何禁忌症的产妇
- 高血压产妇（基础收缩压高于140 mmHg）
- 基础收缩压低于 100 mmHg 的产妇
- 围产期出血的产妇
- 体重指数40以上的产妇
- 对其中一种研究药物有已知过敏反应的产妇
- 不愿意被纳入研究的产妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：去甲肾上腺素 0.05/10
研究药物将制备如下：将4毫克去甲肾上腺素给药到100毫升5％葡萄糖溶液中。 产妇的基础血压将被记录为连续三个无创血压测量值的算术和。 产妇低血压和严重低血压将被描述为无创收缩压根据基础收缩压分别降低 20% 和 40%。 如果产妇的心率低于60次/分钟，这将被记录为产妇心动过缓。 在获得脑脊液自由流动的同时给予患者去甲肾上腺素10微克的推注剂量。 蛛网膜下腔注射0.5%重麻卡因结束后，开始输注去甲肾上腺素，剂量为0.05微克/公斤/分钟。 去甲肾上腺素将持续到胎儿娩出后 5 分钟。 |
在获得脑脊液自由流动的同时给予患者去甲肾上腺素10微克的推注剂量。
其他名称：
输注剂量：0.05微克/公斤/分钟蛛网膜下腔注射0.5%重麻卡因结束后，开始以0.05微克/公斤/分钟的剂量输注去甲肾上腺素。 去甲肾上腺素将持续到胎儿娩出后 5 分钟。
其他名称：
使用 0.5% 10 毫克重布比卡因加 12.5 微克芬太尼进行脊髓麻醉
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有源比较器：去甲肾上腺素 0.075/5
研究药物将制备如下：将4毫克去甲肾上腺素给药到100毫升5％葡萄糖溶液中。 产妇的基础血压将被记录为连续三个无创血压测量值的算术和。 产妇低血压和严重低血压将被描述为无创收缩压根据基础收缩压分别降低 20% 和 40%。 如果产妇的心率低于60次/分钟，这将被记录为产妇心动过缓。 在获得脑脊液自由流动的同时给予患者5微克的去甲肾上腺素推注剂量。 蛛网膜下腔注射0.5%重麻卡因结束后，开始输注去甲肾上腺素，剂量为0.075微克/公斤/分钟。 去甲肾上腺素将持续到胎儿娩出后 5 分钟。 |
使用 0.5% 10 毫克重布比卡因加 12.5 微克芬太尼进行脊髓麻醉
在获得脑脊液自由流动的同时给予患者5微克的去甲肾上腺素推注剂量。
其他名称：
输注剂量：0.075微克/公斤/分钟蛛网膜下腔注射0.5%重麻卡因结束后，开始以0.075微克/公斤/分钟的剂量输注去甲肾上腺素。 去甲肾上腺素将持续到胎儿娩出后 5 分钟。
其他名称：
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有源比较器：去甲肾上腺素 0.1/0
研究药物将制备如下：将4毫克去甲肾上腺素给药到100毫升5％葡萄糖溶液中。 产妇的基础血压将被记录为连续三个无创血压测量值的算术和。 产妇低血压和严重低血压将被描述为无创收缩压根据基础收缩压分别降低 20% 和 40%。 如果产妇的心率低于60次/分钟，这将被记录为产妇心动过缓。 蛛网膜下腔注射0.5%重麻卡因结束后，开始输注去甲肾上腺素，0.1微克/公斤/分钟，无推注剂量。 去甲肾上腺素将持续到胎儿娩出后 5 分钟。 |
使用 0.5% 10 毫克重布比卡因加 12.5 微克芬太尼进行脊髓麻醉
输注剂量：0.1微克/公斤/分钟蛛网膜下腔注射0.5%重麻卡因结束后，开始以0.1微克/公斤/分钟的剂量输注去甲肾上腺素。 去甲肾上腺素将持续到胎儿娩出后 5 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇脊髓性低血压的发生率
大体时间：脊髓麻醉应用时间至分娩后第5分钟之间
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本研究的主要结果是比较接受三种不同去甲肾上腺素方案的患者的产妇脊髓后低血压的发生率。
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脊髓麻醉应用时间至分娩后第5分钟之间
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产妇脊髓后严重低血压的发生率
大体时间：脊髓麻醉应用时间至分娩后第5分钟之间
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本研究的另一个主要结果是比较接受三种不同去甲肾上腺素方案的患者的产妇脊髓后严重低血压的发生率。
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脊髓麻醉应用时间至分娩后第5分钟之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后低血压的发生率
大体时间：分娩后第5分钟至手术结束
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本研究的次要结果是比较接受三种不同去甲肾上腺素方案的患者产妇分娩后低血压的发生率。
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分娩后第5分钟至手术结束
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产后产妇严重低血压的发生率
大体时间：分娩后 5 分钟至手术结束
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本研究的另一个次要结果是比较接受三种不同去甲肾上腺素方案的患者产妇分娩后严重低血压的发生率。
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分娩后 5 分钟至手术结束
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麻醉师实施干预的发生率
大体时间：在患者监测开始和手术结束之间
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另一个次要结果是确定和比较麻醉师为稳定患者血液动力学状态而采取的干预措施的频率。根据患者的血液动力学数据，这些干预措施包括改变去甲肾上腺素输注状态、给予阿托品和麻黄碱。
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在患者监测开始和手术结束之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Menekse Ozcelik, M.D、Associate professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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