Studie van intra-arteriële oxaliplatine plus capecitabine voor de behandeling van levermetastasen van colorectale kanker (SYS-CAPLIOX)

De in deze studie voorgestelde behandeling is gebaseerd op de hypothese dat rechtstreekse arteriële infusie van chemotherapie in uitgezaaide levertumoren, terwijl de bloedtoevoer naar het orgaan geïsoleerd is, mogelijk voordelen kan opleveren die niet kunnen worden bereikt met bestaande behandelingsregimes.

Er zijn drie behandelingsfasen; implantatie van een apparaat voor vasculaire toegang (bekend als de AVAS), intra-arteriële leverisolatie oxaliplatine (LIOX) infusies en explantatie van de AVAS.

Implantatie: de deelnemer wordt opgenomen in het ziekenhuis en de AVAS wordt operatief onder algehele narcose geïmplanteerd. De AVAS is een implanteerbare canule met een grote diameter waarvan het ene uiteinde direct op een perifeer bloedvat kan worden geanastomoseerd en het andere uiteinde uit de huid van de patiënt komt. Het apparaat kan indien nodig worden geopend om toegang te krijgen tot het vaatstelsel van de patiënt en worden gesloten wanneer het apparaat niet in gebruik is. In overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant wordt de AVAS geïmplanteerd in de axillaire slagader (d.w.z. het bovenste borstgebied) of in de gemeenschappelijke dijbeenslagader (bovendij) door een chirurg die ervaring heeft met vasculaire aandoeningen. De implantatieprocedure duurt ongeveer 2 uur. Na implantatie wordt de deelnemer 's nachts gecontroleerd.

Intra-arteriële LIOX-infusies: de deelnemer wordt opgenomen in de angiografiesuite en onder algemene verdoving of bewuste sedatie wordt intra-arteriële hepatische isolatie-chemotherapie-infusie toegediend door een interventionele radioloog. De eerste infusie kan 2 dagen na de implantatie van het hulpmiddel worden toegediend en de infusies worden zo gespreid over een periode van maximaal 8 weken dat de patiënt in totaal 5 tot 7 infusies krijgt, tussen elke infusie ten minste 2 volle kalenderdagen zit en er zijn niet meer dan 2 infusies gedurende 7 opeenvolgende dagen. Elke infusie kan 2-3 uur duren tijdens de eerste paar infusies, maar zou slechts 1-2 uur moeten duren voor de resterende infusies, aangezien de radioloog vertrouwd raakt met de vasculaire anatomie van de patiënt.

Tijdens de fase Ib-fase is de startdosis van het geïnfundeerde oxaliplatine 50 mg/m^2 en deze dosis wordt bij elke patiënt verhoogd met 10 mg/m^2 totdat een optimale dosis is bereikt. De optimale dosis zal worden gebruikt voor alle patiënten die tijdens de fase II-fase zijn ingeschreven.

Explantatie: de laatste infusiesessie wordt onmiddellijk gevolgd door explantatie van het apparaat, of op een later tijdstip, afhankelijk van de beschikbaarheid van operatiekamers en de toestand van de deelnemer. De operatieve verwijdering van het apparaat duurt ongeveer 1-2 uur, de deelnemer wordt 's nachts gecontroleerd en de volgende dag ontslagen.

Bovendien zal capecitabine oraal worden toegediend volgens de standaardzorg (1000 mg/m² tweemaal daags in cycli van 2 weken) gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (van inschrijving tot 4 weken na de AVAS-explantatie) als een vorm van systemisch ziektebeheer. De oncoloog kan de dosis/frequentie van capecitabine aanpassen op basis van de reactie van de patiënt op de medicatie.