Badanie dotętniczego podawania oksaliplatyny z kapecytabiną w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby (SYS-CAPLIOX)
Badanie fazy Ib/II dotyczące chemioterapii izolowanej dotętniczo wątroby u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie proponowane w tym badaniu opiera się na hipotezie, że bezpośredni wlew chemioterapii dotętniczej do guzów przerzutowych wątroby, podczas gdy przepływ krwi do narządu jest izolowany, może potencjalnie przynieść korzyści, których nie można osiągnąć za pomocą istniejących schematów leczenia.
Istnieją trzy etapy leczenia; implantacja urządzenia do dostępu naczyniowego (znanego jako AVAS), dotętnicza izolacja wątroby, wlewy oksaliplatyny (LIOX) i eksplantacja AVAS.
Implantacja: uczestnik zostaje przyjęty do szpitala, a AVAS zostaje chirurgicznie wszczepiony w znieczuleniu ogólnym. AVAS to wszczepialna kaniula o dużym otworze, której jeden koniec można zespolić bezpośrednio z naczyniem obwodowym, a drugi koniec wychodzi ze skóry pacjenta. Urządzenie można otworzyć, aby uzyskać dostęp do układu naczyniowego pacjenta, gdy jest to wymagane, i zamknąć, gdy urządzenie nie jest używane. Zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) producenta, system AVAS zostanie wszczepiony do tętnicy pachowej (tj. w górnej części klatki piersiowej) lub do tętnicy udowej wspólnej (górna część uda) przez chirurga mającego doświadczenie w leczeniu chorób naczyniowych. Procedura implantacji trwa około 2 godzin. Po implantacji uczestnik jest monitorowany przez noc.
Dotętnicze wlewy LIOX: uczestnik zostaje przyjęty na pracownię angiografii iw znieczuleniu ogólnym lub w sedacji, dotętniczy wlew chemioterapii izolującej wątrobę jest podawany przez radiologa interwencyjnego. Pierwszą infuzję można podać 2 dni po wszczepieniu urządzenia, a infuzje są rozłożone maksymalnie na okres 8 tygodni, tak aby pacjent otrzymał łącznie od 5 do 7 infuzji, a między infuzjami pozostały co najmniej 2 pełne dni kalendarzowe oraz to nie więcej niż 2 infuzje w ciągu dowolnych 7 kolejnych dni. Każda infuzja może trwać od 2 do 3 godzin podczas pierwszych kilku infuzji, ale pozostałe infuzje powinny trwać tylko 1-2 godziny, ponieważ radiolog zapoznaje się z anatomią naczyń pacjenta.
W fazie Ib początkowa dawka podanej oksaliplatyny wyniesie 50 mg/m^2 i będzie zwiększana o 10 mg/m2 u każdego pacjenta, aż do ustalenia dawki optymalnej. Optymalna dawka zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów włączonych do fazy II fazy.
Wyjaśnienie: po ostatniej sesji infuzyjnej następuje natychmiastowe wyjaśnienie urządzenia lub w późniejszym terminie w zależności od dostępności sal operacyjnych i stanu pacjenta. Chirurgiczne usunięcie urządzenia trwa około 1-2 godzin, pacjent jest monitorowany przez noc i wypisywany następnego dnia.
Ponadto kapecytabina będzie podawana doustnie zgodnie ze standardową opieką (1000 mg/m^2 dwa razy dziennie w 2-tygodniowych cyklach) przez cały okres leczenia w ramach badania (od włączenia do 4 tygodni po eksplantacji AVAS) jako forma leczenia choroby ogólnoustrojowej. Onkolog może zmodyfikować dawkę/częstotliwość podawania kapecytabiny na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare, St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z przerzutami histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy/odbytnicy do wątroby;
- Ograniczone przerzuty pozawątrobowe w płucach lub węzłach chłonnych;
- Potwierdzona niepostępująca choroba wątroby, zgodnie z RECIST v1.1, w połowie schematu chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu po co najmniej 4 cyklach FOLFOX/XELOX ± przeciwciała monoklonalne LUB pacjenci z dominującą wątrobą wcześniej leczeni lub oporni na leczenie;
- Genotyp: mutant RAS tylko dla pacjentów pierwszego rzutu. Wszystkie mutacje genetyczne dopuszczalne u pacjentów wstępnie leczonych lub opornych na leczenie;
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym to ≥ 4 tygodnie przed implantacją;
- Uznany z medycznego punktu widzenia za zdolnego do powtórnego znieczulenia ogólnego;
- Stan wydajności ECOG 0-1;
Odpowiednia czynność szpiku kostnego (w ciągu 14 dni od rejestracji):
Hemoglobina ≥ 100 g/l; ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l;
Odpowiednia czynność nerek (w ciągu 14 dni od włączenia):
Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy;
Odpowiednia czynność wątroby (w ciągu 14 dni od rejestracji):
Bilirubina ≤2,0 × górna granica normy; AST ≤ 5 × górna granica normy;
Prawidłowa koagulacja (w ciągu 14 dni od włączenia):
INR ≤ 1,5;
- Potrafi zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania i przedstawić podpisaną, pisemną świadomą zgodę na udział;
- Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań i ocen dotyczących studiów;
Kryteria wyłączenia:
- angiogram CT potwierdza nieodpowiednią anatomię naczynia;
- Brak mierzalnej choroby wątroby według RECIST v1.1;
- Dowody na wodobrzusze, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, zajęcie guza głównej żyły wrotnej lub zakrzepicę głównej żyły wrotnej;
- Alergie na środki kontrastowe;
- wcześniejsza nadwrażliwość lub zaburzenia czucia krtaniowo-gardłowego związane z oksaliplatyną;
- Wcześniejsze alergie związane z 5-FU lub oksaliplatyną;
- neuropatia obwodowa stopnia > 2 (CTCAE 5,0);
- istotne choroby współistniejące;
- Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji lub mechanicznej metody antykoncepcji;
- Zgłosili się lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym (badanego leku lub urządzenia, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub urządzenia lub wymogu dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) podczas tego badania klinicznego;
- stany medyczne, które wykluczają wykonanie badań wymaganych protokołem lub ograniczają udział w badaniu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotętnicze podanie LIOX + kapecytabina
5 - 7 LIOX (izolacja wątroby oksaliplatyna) wlewy dotętnicze przez 8 tygodni + kapecytabina
|
5 - 7 LIOX (izolacja wątroby oksaliplatyna) wlewy dotętnicze przez 8 tygodni + kapecytabina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odpowiedzi specyficznej dla wątroby (RR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po eksplantacji AVAS;
|
Ocenione za pomocą obrazowania klinicznego i markerów nowotworowych przy użyciu RECIST v1.1;
|
4 tygodnie po eksplantacji AVAS;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuletni wskaźnik przeżycia;
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia i eksplantacji AVAS;
|
Podczas obserwacji;
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia i eksplantacji AVAS;
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS);
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia i eksplantacji AVAS;
|
Podczas obserwacji;
|
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia i eksplantacji AVAS;
|
|
Ogólnoustrojowe skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: Od włączenia do oceny pierwotnego punktu końcowego (4 tygodnie po wyjaśnieniu AVAS);
|
Oceniane na podstawie zbioru zdarzeń niepożądanych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0);
|
Od włączenia do oceny pierwotnego punktu końcowego (4 tygodnie po wyjaśnieniu AVAS);
|
|
Możliwość izolacji narządów
Ramy czasowe: Mierzone po każdej infuzji, do zakończenia badania, do 8 tygodni;
|
Określone na podstawie odczytów ciśnienia na cewnikach;
|
Mierzone po każdej infuzji, do zakończenia badania, do 8 tygodni;
|
|
Konwersja do wskaźnika resekcji;
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia, 4 tygodnie po wyjaśnieniu AVAS;
|
Ocena pod koniec leczenia, 4 tygodnie po wyjaśnieniu AVAS;
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL);
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 8 tygodni;
|
Oceniona kwestionariusz jakości życia: składający się z 28 pytań dotyczących stylu życia i zdrowia przy użyciu czteropunktowej skali (wcale nie odrobinę, całkiem, bardzo) oraz 2 pytania mierzące ogólne zdrowie i ogólną jakość życia w wizualnej skali analogowej (1 bardzo słaba - 7 doskonały);
|
Poprzez zakończenie badania średnio 8 tygodni;
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL);
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 8 tygodni;
|
Oceniany za pomocą kwestionariusza jakości życia: zawierający 10 pytań trawienia i zdrowia przy użyciu czteropunktowej skali (wcale nieco, całkiem, bardzo, bardzo);
|
Poprzez zakończenie badania średnio 8 tygodni;
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nick Pavlakis, A/Prof, GenesisCare, St Leonards
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYS-CAPLIOX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .