Studie av intra-arteriell oksaliplatin pluss capecitabin for å behandle levermetastaser fra tykktarmskreft (SYS-CAPLIOX)

Behandlingen som foreslås i denne studien er basert på hypotesen om at direkte arteriell infusjon av kjemoterapi til metastatiske svulster i leveren mens blodstrømmen til organet er isolert kan potensielt gi fordeler som ikke kan oppnås med eksisterende behandlingsregimer.

Det er tre behandlingsstadier; implantasjon av en vaskulær tilgangsanordning (kjent som AVAS), intraarteriell leverisolering av oksaliplatin (LIOX) infusjoner og eksplantasjon av AVAS.

Implantasjon: Deltakeren legges inn på sykehus og AVAS-en implanteres kirurgisk under generell anestesi. AVAS er en implanterbar kanyle med stor boring med en ende som kan anastomeres direkte på et perifert kar og den motsatte enden går ut av pasientens hud. Enheten kan åpnes for å få tilgang til pasientens vaskulatur når det er nødvendig og lukkes når enheten ikke er i bruk. I samsvar med produsentens bruksanvisning (IFU), vil AVAS-en implanteres i aksillærarterien (dvs. det øvre brystområdet) eller i den vanlige lårarterien (øvre lår) av en kirurg med erfaring fra vaskulær sykdom. Implantasjonsprosedyren tar rundt 2 timer. Etter implantasjon overvåkes deltakeren over natten.

Intraarterielle LIOX-infusjoner: Deltakeren legges inn i angiografisuiten, og under generell anestesi eller bevisst sedasjon administreres intraarteriell leverisolering med kjemoterapi av en intervensjonsradiolog. Den første infusjonen kan administreres 2 dager etter implantasjonen av enheten og infusjonene fordeles over en 8-ukers periode maksimalt slik at pasienten får 5 til 7 infusjoner totalt, har minst 2 hele kalenderdager mellom hver infusjon, og det er ikke mer enn 2 infusjoner i løpet av 7 påfølgende dager. Hver infusjon kan ta mellom 2-3 timer i løpet av de første infusjonene, men bør bare ta 1-2 timer for de resterende infusjonene ettersom radiologen blir kjent med pasientens vaskulære anatomi.

Under fase Ib-stadiet vil startdosen av det infunderte oksaliplatinet være 50 mg/m^2, og denne dosen vil økes med 10 mg/m^2 med hver pasient inntil en optimal dose er etablert. Den optimale dosen vil bli brukt for alle pasienter som er registrert i fase II-stadiet.

Eksplantasjon: den siste infusjonsøkten etterfølges av enhetens eksplantasjon umiddelbart, eller på et senere tidspunkt avhengig av tilgjengeligheten av operasjonsstuer og deltakerens tilstand. Kirurgisk fjerning av enheten tar omtrent 1-2 timer, deltakeren overvåkes over natten og utskrives neste dag.

I tillegg vil capecitabin bli administrert oralt i henhold til standardbehandling (1000 mg/m^2 to ganger daglig i 2 ukers sykluser) gjennom hele studiebehandlingsperioden (fra registrering til 4 uker etter AVAS-eksplantasjonen) som en form for systemisk sykdomsbehandling. Onkologen kan endre capecitabin-dosen/-frekvensen basert på pasientens respons på medisinen.