Tutkimus valtimonsisäisestä oksaliplatiini plus kapesitabiinista kolorektaalisyövän maksametastaasien hoitoon (SYS-CAPLIOX)
Vaiheen Ib/II tutkimus valtimonsisäisestä maksan eristyskemoterapiasta potilailla, joilla on paksusuolensyövän maksametastaaseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotettu hoito perustuu olettamukseen, että kemoterapian suora valtimoinfuusio metastaattisiin maksakasvaimiin samalla, kun verenvirtaus elimeen eristetään, voisi mahdollisesti tuottaa etuja, joita ei voida saavuttaa olemassa olevilla hoito-ohjelmilla.
Hoitovaiheita on kolme; verisuonipääsylaitteen (tunnetaan nimellä AVAS) implantointi, valtimoiden maksan eristysoksaliplatiini (LIOX) -infuusiot ja AVAS:n eksplantaatio.
Implantaatio: osallistuja viedään sairaalaan ja AVAS implantoidaan kirurgisesti yleisanestesiassa. AVAS on implantoitava suurireikäinen kanyyli, jonka toinen pää voidaan anastomoosia suoraan ääreissuoneen ja toinen pää poistuu potilaan ihosta. Laite voidaan tarvittaessa avata, jotta potilaan verisuonistoon pääsee käsiksi, ja sulkea, kun laitetta ei käytetä. Valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti verisuonisairaudista perehtynyt kirurgi implantoi AVAS:n kainalovaltimoon (eli rintakehän ylempään alueeseen) tai yhteiseen reisivaltimoon (yläreisi). Implantaatioprosessi kestää noin 2 tuntia. Implantaation jälkeen osallistujaa seurataan yön yli.
Valtimonsisäiset LIOX-infuusiot: osallistuja otetaan angiografiaosastolle, ja interventioradiologi antaa valtimonsisäistä maksan eristävää kemoterapia-infuusiota yleisanestesiassa tai tajuissaan sedaatiossa. Ensimmäinen infuusio voidaan antaa 2 päivää laitteen implantoinnin jälkeen ja infuusiot jaetaan enintään 8 viikon ajanjaksolle siten, että potilas saa yhteensä 5–7 infuusiota, jokaisen infuusion välillä on vähintään 2 täyttä kalenteripäivää. ovat enintään 2 infuusiota 7 peräkkäisen päivän aikana. Kukin infuusio voi kestää 2–3 tuntia ensimmäisten infuusioiden aikana, mutta jäljellä olevien infuusioiden aikana saa kestää vain 1–2 tuntia, kun radiologi perehtyy potilaan verisuonten anatomiaan.
Ib-vaiheen aikana infusoidun oksaliplatiinin aloitusannos on 50 mg/m^2 ja tätä annosta nostetaan 10 mg/m^2 kunkin potilaan kohdalla, kunnes optimaalinen annos on määritetty. Optimaalista annosta käytetään kaikille potilaille, jotka otetaan mukaan vaiheen II vaiheen aikana.
Selitys: viimeisen infuusiojakson jälkeen laiteselvitys suoritetaan välittömästi tai myöhemmin riippuen leikkaussalien saatavuudesta ja osallistujan kunnosta. Laitteen kirurginen poisto kestää noin 1-2 tuntia, osallistujaa seurataan yön yli ja kotiutetaan seuraavana päivänä.
Lisäksi kapesitabiinia annetaan suun kautta tavanomaisen hoidon mukaisesti (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 2 viikon sykleissä) koko tutkimushoitojakson ajan (ilmoittautumisesta 4 viikkoon AVAS-selvityksen jälkeen) systeemisen sairauden hallinnan muotona. Onkologi voi muuttaa kapesitabiiniannosta/taajuutta potilaan vasteen perusteella lääkitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare, St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on histologisesti todetusta paksu-/peräsuolen adenokarsinoomasta johtuvaa maksametastaasseja;
- Rajoitetut ekstrahepaattiset etäpesäkkeet keuhkoissa tai imusolmukkeissa;
- Vahvistettu ei-progressiivinen maksasairaus, RECIST v1.1:n mukaan, puolivälissä ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian hoitoon vähintään 4 FOLFOX/XELOX ± monoklonaalisten vasta-aineiden syklin jälkeen TAI maksadominoivat esihoitoa saaneet tai refraktaariset potilaat;
- Genotyyppi: RAS-mutantti vain ensilinjan potilaille. Kaikki geneettiset mutaatiot, jotka ovat sallittuja esihoidetuille tai tulehduksellisille potilaille;
- Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla on ≥ 4 viikkoa ennen implantaatiota;
- Lääketieteellisesti soveltuvaksi toistuvaan yleisanestesiaan;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
Riittävä luuytimen toiminta (14 päivän sisällä ilmoittautumisesta):
Hemoglobiini ≥ 100 g/l; ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l;
Riittävä munuaisten toiminta (14 päivän sisällä ilmoittautumisesta):
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja;
Riittävä maksan toiminta (14 päivän sisällä ilmoittautumisesta):
Bilirubiini ≤2,0 × normaalin yläraja; AST ≤ 5 × normaalin yläraja;
Normaali koagulaatio (14 päivän sisällä ilmoittautumisesta):
INR < 1,5;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen riskit ja hyödyt ja antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen osallistumiseen;
- Halu ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset ja arvioinnit;
Poissulkemiskriteerit:
- CT-angiogrammi vahvistaa sopimattoman vaskulaarisen anatomian;
- Ei mitattavissa olevaa maksasairautta RECIST v1.1:n mukaan;
- Todisteet vesivatsasta, kirroosista, portaaliverenpaineesta, pääportaalilaskimokasvaimesta tai pääportaalilaskimotukosta;
- Allergia varjoaineille;
- Aikaisempi oksaliplatiiniin liittyvä yliherkkyys tai kurkunpään ja nielun dysestesia;
- Aiemmat allergiat, jotka liittyvät 5-FU:han tai oksaliplatiiniin;
- asteen > 2 perifeerinen neuropatia (CTCAE 5.0);
- Merkittävät rinnakkaissairaudet;
- elinajanodote ≤ 3 kuukautta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää;
- Ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen, hyväksytyn lääkkeen tai laitteen uuteen käyttöaiheeseen tai vaatimus tavallista kliinistä käytäntöä poikkeavasta lisätestauksesta) tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät protokollan edellyttämän testauksen tai rajoittavat tutkimukseen osallistumista;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen LIOX + kapesitabiini
5-7 LIOX (maksaeristysoksaliplatiini) valtimonsisäistä infuusiota 8 viikon aikana + kapesitabiini
|
5-7 LIOX (maksaeristysoksaliplatiini) valtimonsisäistä infuusiota 8 viikon aikana + kapesitabiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksakohtainen vasteprosentti (RR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa AVAS:n eksplantaation jälkeen;
|
Arvioitu kliinisen kuvantamisen ja kasvainmarkkerien avulla käyttäen RECIST v1.1:tä;
|
4 viikkoa AVAS:n eksplantaation jälkeen;
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden eloonjäämisaste;
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon ja AVAS-eksplantaation jälkeen;
|
Seurannan aikana;
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon ja AVAS-eksplantaation jälkeen;
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS);
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon ja AVAS-eksplantaation jälkeen;
|
Seurannan aikana;
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon ja AVAS-eksplantaation jälkeen;
|
|
Kemoterapian systeemiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta primaarisen tuloksen arvioimiseen asti (4 viikkoa AVAS-eksplantaation jälkeen);
|
Arvioitu keräämällä haittatapahtumia käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE v5.0);
|
Ilmoittautumisesta primaarisen tuloksen arvioimiseen asti (4 viikkoa AVAS-eksplantaation jälkeen);
|
|
Elinten eristyskyky
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen infuusiohoidon jälkeen tutkimuksen päätyttyä, enintään 8 viikkoa;
|
Määritetty katetrien painelukemilla;
|
Mitattu jokaisen infuusiohoidon jälkeen tutkimuksen päätyttyä, enintään 8 viikkoa;
|
|
Muunnos resektioon;
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon lopussa, 4 viikkoa AVAS-selityksen jälkeen;
|
Arvioitu hoidon lopussa, 4 viikkoa AVAS-selityksen jälkeen;
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL);
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 viikkoa;
|
Arvioitu elämänlaadun kyselylomake: koostuu 28 elämäntapa- ja terveyskysymyksestä, joissa käytetään neljän pisteen asteikkoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon) ja 2 kysymystä, jotka mittaavat yleistä terveyttä ja yleistä elämänlaatua visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (1 erittäin huono - 7 erinomaista);
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 viikkoa;
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL);
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 viikkoa;
|
Elämänlaadun kyselylomakkeen kautta arvioitu: 10 ruuansulatuksen ja terveyskysymystä käyttämällä neljän pisteen asteikkoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän, kovin paljon);
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 8 viikkoa;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nick Pavlakis, A/Prof, GenesisCare, St Leonards
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS-CAPLIOX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .