Studie intraarteriální oxaliplatiny plus kapecitabin k léčbě jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu (SYS-CAPLIOX)
Studie fáze Ib/II intraarteriální jaterní izolační chemoterapie u pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba navrhovaná v této studii je založena na hypotéze, že přímá arteriální infuze chemoterapie do metastatických nádorů jater, zatímco je izolován průtok krve orgánem, by mohla potenciálně přinést výhody, kterých nelze dosáhnout se stávajícími léčebnými režimy.
Existují tři stupně léčby; implantace zařízení pro cévní přístup (známého jako AVAS), intraarteriální jaterní izolační infuze oxaliplatiny (LIOX) a explantace AVAS.
Implantace: účastník je přijat do nemocnice a AVAS je chirurgicky implantován v celkové anestezii. AVAS je implantovatelná kanyla s velkým otvorem s jedním koncem, který lze anastomózou přímo nasadit na periferní cévu a opačným koncem vystupuje z kůže pacienta. Zařízení lze v případě potřeby otevřít pro přístup k vaskulatuře pacienta a zavřít, když se zařízení nepoužívá. V souladu s návodem k použití (IFU) výrobce bude AVAS implantován do axilární tepny (tj. do horní oblasti prsní) nebo do společné stehenní tepny (horní část stehna) chirurgem se zkušenostmi s cévním onemocněním. Implantační procedura trvá přibližně 2 hodiny. Po implantaci je účastník přes noc sledován.
Intraarteriální infuze LIOX: účastník je přijat na angiografickou ambulanci a v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí mu intervenční radiolog podá infuzi intraarteriální jaterní izolační chemoterapie. První infuzi lze podat 2 dny po implantaci zařízení a infuze jsou rozloženy maximálně na 8 týdnů tak, aby pacient dostal celkem 5 až 7 infuzí, mezi každou infuzí měl alespoň 2 celé kalendářní dny a nejsou více než 2 infuze během 7 po sobě jdoucích dnů. Každá infuze může během prvních několika infuzí trvat 2–3 hodiny, ale zbývající infuze by měly trvat pouze 1–2 hodiny, protože se radiolog seznámí s vaskulární anatomií pacienta.
Během fáze Ib bude počáteční dávka oxaliplatiny podávané infuzí 50 mg/m^2 a tato dávka se bude u každého pacienta zvyšovat o 10 mg/m^2, dokud nebude stanovena optimální dávka. Optimální dávka bude použita pro všechny pacienty zařazené ve fázi II.
Explantace: po závěrečné infuzi následuje explantace přístroje ihned, nebo později v závislosti na dostupnosti operačních sálů a stavu účastníka. Chirurgické odstranění přístroje trvá přibližně 1-2 hodiny, účastník je přes noc sledován a druhý den propuštěn.
Kromě toho bude kapecitabin podáván orálně podle standardní péče (1000 mg/m^2 dvakrát denně ve dvoutýdenních cyklech) po celou dobu trvání studie (od zařazení do studie do 4 týdnů po explantaci AVAS) jako forma systémové léčby onemocnění. Onkolog může upravit dávku/frekvenci kapecitabinu na základě pacientovy odpovědi na medikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GenesisCare, St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s jaterními metastázami z histologicky prokázaného adenokarcinomu tlustého střeva/rekta;
- Omezené extrahepatální metastázy v plicích nebo lymfatických uzlinách;
- Potvrzené neprogresivní onemocnění jater, podle RECIST v1.1, v polovině režimu první linie systémové chemoterapie po minimálně 4 cyklech FOLFOX/XELOX ± monoklonální protilátky NEBO pacienti předléčení nebo refrakterní pacienti s dominancí jater;
- Genotyp: RAS mutant pouze pro pacienty první linie. Všechny genetické mutace přípustné pro předléčené nebo refrakterní pacienty;
- Předchozí léčba monoklonální protilátkou je ≥ 4 týdny před implantací;
- Zdravotně způsobilý k opakované celkové anestezii;
- Stav výkonu ECOG 0-1;
Přiměřená funkce kostní dřeně (do 14 dnů od zařazení):
Hemoglobin ≥ 100 g/l; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l;
Přiměřená funkce ledvin (do 14 dnů od zařazení):
Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu;
Přiměřená funkce jater (do 14 dnů od zařazení):
Bilirubin ≤2,0 × horní hranice normálu; AST ≤ 5 × horní hranice normálu;
Normální koagulace (do 14 dnů od zařazení):
INR ≤ 1,5;
- Schopnost porozumět rizikům a přínosům studie a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí;
- Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky a hodnocení;
Kritéria vyloučení:
- CT-angiogram potvrzuje nevhodnou vaskulární anatomii;
- Žádné měřitelné onemocnění jater podle RECIST v1.1;
- Důkaz ascitu, cirhózy, portální hypertenze, postižení nádoru hlavní portální žíly nebo trombózy hlavní portální žíly;
- Alergie na kontrastní látky;
- Předchozí hypersenzitivita nebo laryngo-faryngeální dysestezie spojená s oxaliplatinou;
- Předchozí alergie spojené s 5-FU nebo oxaliplatinou;
- periferní neuropatie stupně > 2 (CTCAE 5,0);
- Významná přidružená onemocnění;
- Očekávaná délka života ≤ 3 měsíce;
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce nebo bariérovou metodu antikoncepce;
- Zapsáni nebo zamýšlet se zúčastnit jiného klinického hodnocení (zkoušeného léku nebo prostředku, nové indikace pro schválený lék nebo prostředek nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe) během této klinické studie;
- Zdravotní stav, který vylučuje testování požadované protokolem nebo omezuje účast ve studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraarteriální LIOX + kapecitabin
5 - 7 intraarteriálních infuzí LIOX (jaterní izolace oxaliplatina) po dobu 8 týdnů + kapecitabin
|
5 - 7 intraarteriálních infuzí LIOX (jaterní izolace oxaliplatina) po dobu 8 týdnů + kapecitabin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi specifické pro játra (RR)
Časové okno: 4 týdny po explantaci AVAS;
|
Hodnoceno prostřednictvím klinického zobrazování a nádorových markerů pomocí RECIST v1.1;
|
4 týdny po explantaci AVAS;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouletá míra přežití;
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby a explantaci AVAS;
|
Během sledování;
|
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby a explantaci AVAS;
|
|
Přežití bez progrese (PFS);
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby a explantaci AVAS;
|
Během sledování;
|
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby a explantaci AVAS;
|
|
Systémové vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: Od zařazení do studie až do hodnocení primárního výsledku (4 týdny po explantaci AVAS);
|
Posouzeno sběrem nežádoucích příhod pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0);
|
Od zařazení do studie až do hodnocení primárního výsledku (4 týdny po explantaci AVAS);
|
|
Schopnost izolace orgánů
Časové okno: Měřeno po každé infuzní léčbě, po dokončení studie, až 8 týdnů;
|
Určeno tlakem na katétrech;
|
Měřeno po každé infuzní léčbě, po dokončení studie, až 8 týdnů;
|
|
Přepočet na resekční rychlost;
Časové okno: Hodnoceno na konci léčby, 4 týdny po vysvětlení AVAS;
|
Hodnoceno na konci léčby, 4 týdny po vysvětlení AVAS;
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (QOL);
Časové okno: Dokončením studie v průměru 8 týdnů;
|
Posouzený dotazník kvality života: Skládá se z 28 otázek životního stylu a zdraví pomocí čtyřbodové stupnice (vůbec ne, trochu, docela dost, velmi) a 2 otázky měřící celkové zdraví a celkovou kvalitu života na vizuální analogové stupnici (1 velmi chudé - 7 vynikající);
|
Dokončením studie v průměru 8 týdnů;
|
|
Kvalita života související se zdravím (QOL);
Časové okno: Dokončením studie v průměru 8 týdnů;
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku kvality života: zahrnující 10 otázek trávení a zdraví pomocí čtyřbodové stupnice (vůbec ne, trochu, trochu, velmi);
|
Dokončením studie v průměru 8 týdnů;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nick Pavlakis, A/Prof, GenesisCare, St Leonards
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metastáza novotvaru
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- SYS-CAPLIOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .