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Studio dell'oxaliplatino intra-arterioso più la capecitabina per trattare le metastasi epatiche del cancro del colon-retto (SYS-CAPLIOX)

15 settembre 2025 aggiornato da: AllVascular

Studio di fase Ib/II sulla chemioterapia di isolamento epatico intra-arterioso in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

Il trattamento proposto in questo studio consiste nella somministrazione di chemioterapia intra-arteriosa alle metastasi epatiche da cancro del colon-retto quando il flusso sanguigno da e verso il fegato è stato isolato tramite cateteri a palloncino attraverso un sistema di accesso vascolare chiamato AVAS. L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta tumorale dell'oxaliplatino di isolamento del fegato intra-arterioso ripetuto e isolato rispetto alla chemioterapia sistemica standard (5-FU per via endovenosa + leucovorin + oxaliplatino [FOLFOX] o capecitabina orale con oxaliplatino IV [XELOX]).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento proposto in questo studio si basa sull'ipotesi che l'infusione arteriosa diretta di chemioterapia nei tumori metastatici del fegato mentre il flusso sanguigno all'organo è isolato potrebbe potenzialmente produrre benefici che non possono essere raggiunti con i regimi di trattamento esistenti.

Ci sono tre fasi di trattamento; impianto di un dispositivo di accesso vascolare (noto come AVAS), infusioni intra-arteriose di isolamento del fegato di oxaliplatino (LIOX) ed espianto dell'AVAS.

Impianto: il partecipante viene ricoverato in ospedale e l'AVAS viene impiantato chirurgicamente in anestesia generale. L'AVAS è una cannula di grosso calibro impiantabile con un'estremità che può essere anastomizzata direttamente su un vaso periferico e l'estremità opposta che fuoriesce dalla pelle del paziente. Il dispositivo può essere aperto per accedere al sistema vascolare del paziente quando richiesto e chiuso quando il dispositivo non è in uso. In conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) del produttore, l'AVAS verrà impiantato nell'arteria ascellare (ovvero l'area pettorale superiore) o nell'arteria femorale comune (parte superiore della coscia) da un chirurgo esperto in malattie vascolari. La procedura di impianto dura circa 2 ore. Dopo l'impianto, il partecipante viene monitorato durante la notte.

Infusioni di LIOX intra-arteriose: il partecipante viene ricoverato nella suite angiografica e in anestesia generale o sedazione cosciente, l'infusione chemioterapica di isolamento epatico intra-arterioso viene somministrata da un radiologo interventista. La prima infusione può essere somministrata 2 giorni dopo l'impianto del dispositivo e le infusioni sono distribuite su un periodo massimo di 8 settimane in modo tale che il paziente riceva da 5 a 7 infusioni in totale, abbia almeno 2 giorni di calendario interi tra ciascuna infusione e non sono più di 2 infusioni in 7 giorni consecutivi. Ciascuna infusione può richiedere tra le 2 e le 3 ore durante le prime infusioni, ma dovrebbero essere necessarie solo 1-2 ore per le restanti infusioni, man mano che il radiologo acquisisce familiarità con l'anatomia vascolare del paziente.

Durante la fase Ib, la dose iniziale dell'oxaliplatino infuso sarà di 50 mg/m^2 e questa dose sarà aumentata di 10 mg/m^2 per ciascun paziente fino a quando non sarà stabilita una dose ottimale. La dose ottimale verrà utilizzata per tutti i pazienti arruolati durante la Fase II.

Espianto: la sessione di infusione finale è seguita dall'espianto del dispositivo immediatamente, o in un secondo momento a seconda della disponibilità delle sale operatorie e delle condizioni del partecipante. La rimozione chirurgica del dispositivo richiede circa 1-2 ore, il partecipante viene monitorato durante la notte e dimesso il giorno successivo.

Inoltre, la capecitabina sarà somministrata per via orale secondo la cura standard (1000 mg/m^2 due volte al giorno in cicli di 2 settimane) per tutto il periodo di trattamento dello studio (dall'arruolamento a 4 settimane dopo l'espianto dell'AVAS) come forma di gestione della malattia sistemica. L'oncologo può modificare la dose/frequenza di capecitabina in base alla risposta del paziente al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney Southwest Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con metastasi epatiche da adenocarcinoma del colon/retto istologicamente accertato;
  2. Metastasi extraepatiche limitate nei polmoni o nei linfonodi;
  3. Malattia epatica non progressiva confermata, secondo RECIST v1.1, a metà del regime di chemioterapia sistemica di prima linea dopo un minimo di 4 cicli di FOLFOX/XELOX ± anticorpi monoclonali OPPURE pazienti pretrattati o refrattari a predominanza epatica;
  4. Genotipo: mutante RAS solo per pazienti di prima linea. Tutte le mutazioni genetiche consentite per i pazienti pretrattati o refrattari;
  5. Il precedente trattamento con anticorpi monoclonali è ≥ 4 settimane prima dell'impianto;
  6. Considerato idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale ripetuta;
  7. stato delle prestazioni ECOG 0-1;

  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo (entro 14 giorni dall'arruolamento):

    Emoglobina ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L;

  9. Funzionalità renale adeguata (entro 14 giorni dall'arruolamento):

    Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma;

  10. Adeguata funzionalità epatica (entro 14 giorni dall'arruolamento):

    Bilirubina ≤2,0 × limite superiore della norma; AST ≤ 5 × limite superiore del normale;

  11. Coagulazione normale (entro 14 giorni dall'arruolamento):

    EUR ≤ 1,5;

  12. In grado di comprendere i rischi e i benefici dello studio e fornire un consenso informato firmato e scritto alla partecipazione;
  13. Disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti e le valutazioni di studio;

Criteri di esclusione:

  1. L'angiogramma TC conferma l'anatomia vascolare non idonea;
  2. Nessuna malattia epatica misurabile secondo RECIST v1.1;
  3. Evidenza di ascite, cirrosi, ipertensione portale, coinvolgimento del tumore venoso portale principale o trombosi venosa portale principale;
  4. Allergie agli agenti di contrasto;
  5. Pregressa ipersensibilità o disestesia laringo-faringea associata a oxaliplatino;
  6. Precedenti allergie associate a 5-FU o oxaliplatino;
  7. Neuropatia periferica di grado > 2 (CTCAE 5.0);
  8. Comorbilità significative;
  9. Aspettativa di vita ≤ 3 mesi;
  10. Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e uomini che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite o un metodo contraccettivo di barriera;
  11. Iscritto o intende partecipare a un altro studio clinico (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o requisito di test aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard) durante questo studio clinico;
  12. Condizioni mediche che precludono i test richiesti dal protocollo o limitano la partecipazione allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIOX intra-arterioso + capecitabina
5 - 7 infusioni intra-arteriose di LIOX (oxaliplatino per l'isolamento del fegato) in 8 settimane + capecitabina
Prodotto combinato: LIOX intra-arterioso + capecitabina
5 - 7 infusioni intra-arteriose di LIOX (oxaliplatino per l'isolamento del fegato) in 8 settimane + capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta specifico del fegato (RR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'espianto di AVAS;
Valutato tramite imaging clinico e marcatori tumorali utilizzando RECIST v1.1;
4 settimane dopo l'espianto di AVAS;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a due anni;
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine del trattamento e l'espianto AVAS;
Durante il follow-up;
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine del trattamento e l'espianto AVAS;
Sopravvivenza libera da progressione (PFS);
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine del trattamento e l'espianto AVAS;
Durante il follow-up;
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine del trattamento e l'espianto AVAS;
Effetti collaterali sistemici della chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla valutazione dell'outcome primario (4 settimane dopo l'espianto dell'AVAS);
Valutato mediante raccolta di eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0);
Dall'arruolamento fino alla valutazione dell'outcome primario (4 settimane dopo l'espianto dell'AVAS);
Capacità di isolamento degli organi
Lasso di tempo: Misurato dopo ogni trattamento di infusione, fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane;
Determinato dalle letture della pressione sui cateteri;
Misurato dopo ogni trattamento di infusione, fino al completamento dello studio, fino a 8 settimane;
Tasso di conversione in resezione;
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento, 4 settimane dopo la spiegazione dell'AVAS;
Valutato alla fine del trattamento, 4 settimane dopo la spiegazione dell'AVAS;
Qualità della vita correlata alla salute (QOL);
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane;
Problema di qualità della vita valutato: composto da 28 domande di vita e salute che utilizzano una scala di quattro punti (per niente, un po ', un po', molto, molto) e 2 domande che misurano la salute generale e la qualità generale della vita su una scala analogica visiva (1 molto scarsa - 7 eccellente);
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane;
Qualità della vita correlata alla salute (QOL);
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane;
Valutato tramite il questionario sulla qualità della vita: comprendente 10 domande di digestione e salute che utilizzano una scala di quattro punti (per niente, un po ', un po', molto, molto);
Attraverso il completamento dello studio, una media di 8 settimane;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AllVascular

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick Pavlakis, A/Prof, GenesisCare, St Leonards

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYS-CAPLIOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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