대장암의 간 전이를 치료하기 위한 동맥 내 옥살리플라틴 + 카페시타빈 연구 (SYS-CAPLIOX)
대장암 간전이 환자를 대상으로 한 동맥 내 간 분리 화학요법의 Ib/II상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 제안된 치료법은 장기로의 혈류를 차단하면서 간의 전이성 종양에 대한 화학 요법의 직접적인 동맥 주입이 기존 치료법으로는 달성할 수 없는 이점을 잠재적으로 얻을 수 있다는 가설에 근거합니다.
세 가지 치료 단계가 있습니다. 혈관 접근 장치(AVAS로 알려짐)의 이식, 동맥 내 간 격리 옥살리플라틴(LIOX) 주입 및 AVAS의 이식.
이식: 참가자는 병원에 입원하고 AVAS는 전신 마취하에 외과적으로 이식됩니다. AVAS는 한쪽 끝이 말초 혈관에 직접 문합될 수 있고 반대쪽 끝이 환자의 피부를 빠져나가는 이식 가능한 대구경 캐뉼라입니다. 장치는 필요할 때 환자의 맥관 구조에 접근하기 위해 열 수 있고 장치를 사용하지 않을 때는 닫을 수 있습니다. 제조업체의 사용 지침(IFU)에 따라 AVAS는 혈관 질환에 경험이 있는 외과의에 의해 겨드랑 동맥(즉, 상부 가슴 부위) 또는 총대퇴 동맥(상부 허벅지)에 이식됩니다. 이식 절차는 약 2 시간이 걸립니다. 이식 후 참가자는 밤새 모니터링됩니다.
동맥 내 LIOX 주입: 참가자는 혈관조영실에 입원하고 전신 마취 또는 의식 진정제 하에 동맥 내 간 격리 화학 요법 주입을 중재적 방사선 전문의가 시행합니다. 첫 번째 주입은 장치 이식 후 2일에 시행할 수 있으며 주입은 환자가 총 5~7회 주입을 받고 각 주입 사이에 최소 2일 간의 간격이 있도록 최대 8주 동안 분산됩니다. 연속 7일 동안 2회 이하의 주입입니다. 각 주입은 처음 몇 번의 주입 동안 2-3시간이 소요될 수 있지만 방사선 전문의가 환자의 혈관 해부학에 익숙해지면 나머지 주입에는 1-2시간만 소요됩니다.
Phase Ib 단계 동안 옥살리플라틴 주입의 시작 용량은 50mg/m^2이며 이 용량은 최적 용량이 확립될 때까지 각 환자마다 10mg/m^2씩 증량됩니다. 2상 단계 동안 등록된 모든 환자에게 최적 용량이 사용됩니다.
이식: 최종 주입 세션에 이어 즉시 또는 나중에 수술실의 가용성과 참가자의 상태에 따라 장치 이식이 이어집니다. 장치의 외과적 제거는 약 1-2시간이 소요되며 참가자는 밤새 모니터링되고 다음날 퇴원합니다.
또한 카페시타빈은 전신 질환 관리의 한 형태로 연구 치료 기간(등록부터 AVAS 이식 후 4주까지) 동안 표준 치료(2주 주기로 1일 2회 1000 mg/m^2)에 따라 경구 투여됩니다. 종양 전문의는 약물에 대한 환자의 반응에 따라 카페시타빈 용량/빈도를 수정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare, St Leonards
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Sydney, New South Wales, 호주, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Private Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 결장/직장 선암종으로부터 간 전이가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 폐 또는 림프절의 제한된 간외 전이;
- RECIST v1.1에 따라 최소 4주기의 FOLFOX/XELOX ± 단클론 항체 또는 간 우세한 사전 치료 또는 불응성 환자 후 1차 전신 화학 요법의 중간에 간에서 확인된 비진행성 질환;
- 유전자형: 1차 환자만을 위한 RAS 돌연변이. 전치료 또는 난치성 환자에게 허용되는 모든 유전적 돌연변이;
- 단클론 항체 치료를 통한 이전 치료는 이식 전 ≥ 4주입니다.
- 반복 전신 마취에 의학적으로 적합한 것으로 간주됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-1;
적절한 골수 기능(등록 후 14일 이내):
헤모글로빈 ≥ 100g/L; ANC ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L;
적절한 신장 기능(등록 후 14일 이내):
혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한;
적절한 간 기능(등록 후 14일 이내):
빌리루빈 ≤2.0 × 정상 상한; AST ≤ 5 × 정상 상한;
정상 응고(등록 후 14일 이내):
INR ≤ 1.5;
- 연구의 위험과 이점을 이해하고 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 모든 학습 요구 사항 및 평가를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- CT-혈관 조영술은 부적합한 혈관 구조를 확인합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 간 질환이 없습니다.
- 복수, 간경변, 문맥 고혈압, 주요 문맥 종양 침범 또는 주요 문맥 혈전증의 증거;
- 조영제에 대한 알레르기;
- 옥살리플라틴과 관련된 이전의 과민증 또는 후두-인두 감각이상;
- 5-FU 또는 옥살리플라틴과 관련된 이전 알레르기;
- 등급 > 2 말초 신경병증(CTCAE 5.0);
- 상당한 동반질환;
- 기대 수명 ≤ 3개월;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 신뢰할 수 있는 형태의 피임 또는 차단 피임법을 사용하지 않는 남성
- 이 임상 연구 동안 다른 임상 시험(연구 약물 또는 장치, 승인된 약물 또는 장치에 대한 새로운 적응증 또는 표준 임상 실습을 넘어서는 추가 테스트 요구 사항)에 등록했거나 참여하려고 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 검사를 배제하거나 연구 참여를 제한하는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동맥내 LIOX + 카페시타빈
8주 동안 5 - 7 LIOX(간 격리 옥살리플라틴) 동맥내 주입 + 카페시타빈
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8주 동안 5 - 7 LIOX(간 격리 옥살리플라틴) 동맥내 주입 + 카페시타빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 특이 반응률(RR)
기간: AVAS 이식 후 4주;
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RECIST v1.1을 사용하여 임상 영상 및 종양 마커를 통해 평가;
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AVAS 이식 후 4주;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 생존율;
기간: 치료 및 AVAS 이식 종료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월;
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후속 조치 중
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치료 및 AVAS 이식 종료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월;
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무진행생존기간(PFS);
기간: 치료 및 AVAS 이식 종료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월;
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후속 조치 중
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치료 및 AVAS 이식 종료 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월;
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화학 요법에 대한 전신 부작용
기간: 등록부터 주요 결과가 평가될 때까지(AVAS 이식 후 4주);
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용하여 유해 사례 수집에 의해 평가됨;
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등록부터 주요 결과가 평가될 때까지(AVAS 이식 후 4주);
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장기 분리 기능
기간: 각 주입 치료 후 연구 완료까지 최대 8주까지 측정;
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카테터의 압력 판독값으로 결정됩니다.
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각 주입 치료 후 연구 완료까지 최대 8주까지 측정;
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절제율로 환산;
기간: AVAS 설명 4주 후 치료 종료 시 평가됨;
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AVAS 설명 4주 후 치료 종료 시 평가됨;
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건강 관련 삶의 질 (QOL);
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 주;
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삶의 질 설문지 : 4 점 척도 (전혀, 약간, 상당히, 매우 많이)를 사용하여 28 개의 라이프 스타일 및 건강 문제로 구성된 28 개의 라이프 스타일 및 건강 문제로 구성되어 있으며 시각적 아날로그 척도에서 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 측정하는 2 가지 질문 (1 매우 가난한 -7 우수);
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연구 완료를 통해 평균 8 주;
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건강 관련 삶의 질 (QOL);
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 주;
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삶의 질 설문지를 통해 평가 : 4 점 척도 (전혀, 조금, 약간, 아주 많이)를 사용한 10 개의 소화 및 건강 문제를 포함합니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 주;
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nick Pavlakis, A/Prof, GenesisCare, St Leonards
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYS-CAPLIOX
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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