Az intraartériás oxaliplatin plusz kapecitabin vizsgálata a vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisok kezelésére (SYS-CAPLIOX)
Fázis Ib/II. Intraartériás májizolációs kemoterápia vizsgálata vastag- és végbélrákból származó májmetasztázisos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a tanulmányban javasolt kezelés azon a hipotézisen alapul, hogy a kemoterápia közvetlen artériás infúziója a máj metasztatikus daganataiba, miközben a szerv véráramlását izolálják, potenciálisan olyan előnyökkel járhat, amelyeket a meglévő kezelési rendekkel nem lehet elérni.
Három kezelési szakasz van; vaszkuláris hozzáférési eszköz (AVAS néven ismert) beültetése, intraartériás májizolációs oxaliplatin (LIOX) infúziók és az AVAS explantációja.
Implantáció: a résztvevő kórházba kerül, és az AVAS-t sebészileg, általános érzéstelenítésben ültetik be. Az AVAS egy beültethető nagy furatú kanül, amelynek egyik vége közvetlenül a perifériás érre anasztomizálható, a másik vége pedig kilép a páciens bőréből. Az eszköz kinyitható, hogy hozzáférjen a páciens érrendszeréhez, ha szükséges, és bezárható, ha az eszköz nincs használatban. A gyártó használati utasításának (IFU) megfelelően az AVAS-t az axilláris artériába (azaz a mellkas felső részébe) vagy a közös femorális artériába (a comb felső részébe) egy érbetegségben jártas sebész ülteti be. A beültetési eljárás körülbelül 2 órát vesz igénybe. A beültetés után a résztvevőt egy éjszakán át monitorozzák.
Intraartériás LIOX infúziók: a résztvevő az angiográfiás osztályba kerül, és általános érzéstelenítés vagy tudatos szedáció mellett intraarteriális májizolációs kemoterápiás infúziót ad be egy intervenciós radiológus. Az első infúziót az eszköz beültetése után 2 nappal lehet beadni, és az infúziókat legfeljebb 8 hetes időszakra osztják szét úgy, hogy a beteg összesen 5-7 infúziót kapjon, és az egyes infúziók között legalább 2 teljes naptári nap legyen. nem több, mint 2 infúzió 7 egymást követő napon. Az egyes infúziók 2-3 órát vehetnek igénybe az első néhány infúzió során, de csak 1-2 óráig tarthatnak a fennmaradó infúziók, mivel a radiológus megismerkedik a páciens érrendszeri anatómiájával.
Az Ib fázisban az infúzióban beadott oxaliplatin kezdő adagja 50 mg/m^2 lesz, és ezt az adagot minden egyes betegnél 10 mg/m^2-vel emelik az optimális dózis megállapításáig. Az optimális adagot kell alkalmazni minden olyan betegnél, aki a II. fázisban van.
Magyarázat: az utolsó infúziós kezelést azonnal, vagy a műtők rendelkezésre állásától és a résztvevő állapotától függően egy későbbi időpontban követi a készülék explantációja. A készülék műtéti eltávolítása körülbelül 1-2 órát vesz igénybe, a résztvevőt egy éjszakán át megfigyelik, majd másnap elbocsátják.
Ezenkívül a kapecitabint orálisan adják be a szokásos kezelésnek megfelelően (1000 mg/m22 naponta kétszer 2 hetes ciklusokban) a vizsgálati kezelési időszak alatt (a beiratkozástól az AVAS explantációt követő 4 hétig) a szisztémás betegségkezelés egyik formájaként. Az onkológus módosíthatja a kapecitabin adagját/gyakoriságát a beteg gyógyszerre adott válasza alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, Ausztrália, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- GenesisCare, St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Sydney Southwest Private Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast Private Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb, szövettanilag igazolt vastag-/végbél-adenokarcinómából eredő májmetasztázisokkal;
- Korlátozott extrahepatikus metasztázisok a tüdőben vagy a nyirokcsomókban;
- Megerősített, nem progresszív májbetegség a RECIST v1.1 szerint, az első vonalbeli szisztémás kemoterápiás kezelés felénél legalább 4 ciklus FOLFOX/XELOX ± monoklonális antitestek VAGY májdomináns előkezelt vagy refrakter betegek után;
- Genotípus: RAS mutáns csak első vonalbeli betegek számára. Előkezelt vagy refrakter betegek számára megengedett összes genetikai mutáció;
- A monoklonális antitestekkel végzett előzetes kezelés ≥ 4 héttel a beültetés előtt;
- Orvosilag alkalmasnak tekinthető ismételt általános érzéstelenítésre;
- ECOG teljesítmény állapota 0-1;
Megfelelő csontvelő-működés (a felvételtől számított 14 napon belül):
Hemoglobin ≥ 100 g/L; ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/L;
Megfelelő vesefunkció (a felvételt követő 14 napon belül):
Szérum kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határa;
Megfelelő májfunkció (a felvételt követő 14 napon belül):
Bilirubin ≤2,0 × normál felső határ; AST ≤ 5 × a normál felső határa;
Normál koaguláció (a beiratkozást követő 14 napon belül):
INR ≤ 1,5;
- Képes megérteni a vizsgálat kockázatait és előnyeit, és aláírt, írásos tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez;
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek és értékelésnek;
Kizárási kritériumok:
- A CT-angiogram megerősíti a nem megfelelő vaszkuláris anatómiát;
- Nincs mérhető májbetegség a RECIST v1.1 szerint;
- Aszcites, cirrhosis, portális hipertónia, fő portális vénás daganat érintettsége vagy fő portális vénás trombózis bizonyítéka;
- Allergia kontrasztanyagokkal szemben;
- oxaliplatinnal kapcsolatos korábbi túlérzékenység vagy gége-garat dysaesthesia;
- 5-FU-val vagy oxaliplatinnal kapcsolatos korábbi allergia;
- 2. fokozatú perifériás neuropátia (CTCAE 5.0);
- Jelentős társbetegségek;
- Várható élettartam ≤ 3 hónap;
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási formát vagy akadálymentes fogamzásgátlási módszert;
- Beiratkozott vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, egy jóváhagyott gyógyszer vagy eszköz új indikációjával, vagy a szokásos klinikai gyakorlaton túlmutató további vizsgálatok szükségessége) a jelen klinikai vizsgálat során;
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a protokollban előírt vizsgálatot, vagy korlátozzák a vizsgálatban való részvételt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraarteriális LIOX + kapecitabin
5-7 LIOX (májizolációs oxaliplatin) intraartériás infúzió 8 héten keresztül + kapecitabin
|
5-7 LIOX (májizolációs oxaliplatin) intraartériás infúzió 8 héten keresztül + kapecitabin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májspecifikus válaszarány (RR)
Időkeret: 4 héttel az AVAS explantációja után;
|
Klinikai képalkotással és tumormarkerekkel értékelték a RECIST v1.1 használatával;
|
4 héttel az AVAS explantációja után;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétéves túlélési arány;
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés és az AVAS explantáció befejezése után;
|
Nyomon követés során;
|
3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés és az AVAS explantáció befejezése után;
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS);
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés és az AVAS explantáció befejezése után;
|
Nyomon követés során;
|
3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés és az AVAS explantáció befejezése után;
|
|
A kemoterápia szisztémás mellékhatásai
Időkeret: A beiratkozástól az elsődleges kimenetel értékeléséig (4 héttel az AVAS explantációját követően);
|
A nemkívánatos események összegyűjtése alapján értékelték a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) alapján;
|
A beiratkozástól az elsődleges kimenetel értékeléséig (4 héttel az AVAS explantációját követően);
|
|
Szervizolációs képesség
Időkeret: Minden infúziós kezelés után, a vizsgálat befejezéséig mérve, legfeljebb 8 hétig;
|
A katéterek nyomásértékei határozzák meg;
|
Minden infúziós kezelés után, a vizsgálat befejezéséig mérve, legfeljebb 8 hétig;
|
|
Átváltás reszekciós arányra;
Időkeret: Értékelés a kezelés végén, 4 héttel az AVAS magyarázata után;
|
Értékelés a kezelés végén, 4 héttel az AVAS magyarázata után;
|
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL);
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 8 hét;
|
Értékelt életminőség -kérdőív: 28 életmód és egészségügyi kérdésből áll, négypontos skálán (egyáltalán, egyáltalán, egy kicsit, egy kicsit, nagyon sokat) és 2 kérdést, amely az egészséget és az általános életminőséget méri vizuális analóg skálán (1 nagyon gyenge - 7 kiváló);
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 8 hét;
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL);
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 8 hét;
|
Életminőségi kérdőív segítségével értékelve: 10 emésztést és egészségügyi kérdést tartalmaz egy négypontos skálán (egyáltalán, egyáltalán, egy kicsit, egy kicsit, nagyon sokat);
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 8 hét;
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nick Pavlakis, A/Prof, GenesisCare, St Leonards
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYS-CAPLIOX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .