Estudio de oxaliplatino intraarterial más capecitabina para tratar las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (SYS-CAPLIOX)

El tratamiento propuesto en este estudio se basa en la hipótesis de que la infusión arterial directa de quimioterapia a los tumores metastásicos del hígado mientras se aísla el flujo sanguíneo al órgano podría generar beneficios que no se pueden lograr con los regímenes de tratamiento existentes.

Hay tres etapas de tratamiento; implantación de un dispositivo de acceso vascular (conocido como AVAS), infusiones intraarteriales de oxaliplatino para aislamiento hepático (LIOX) y explantación del AVAS.

Implantación: el participante ingresa en el hospital y el AVAS se implanta quirúrgicamente bajo anestesia general. El AVAS es una cánula implantable de gran calibre con un extremo que se puede anastomosar directamente en un vaso periférico y el extremo opuesto que sale de la piel del paciente. El dispositivo puede abrirse para acceder a la vasculatura del paciente cuando sea necesario y cerrarse cuando el dispositivo no está en uso. De acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del fabricante, un cirujano con experiencia en enfermedades vasculares implantará el AVAS en la arteria axilar (es decir, el área pectoral superior) o en la arteria femoral común (parte superior del muslo). El procedimiento de implantación dura alrededor de 2 horas. Después de la implantación, el participante es monitoreado durante la noche.

Infusiones intraarteriales de LIOX: el participante ingresa en la sala de angiografía y bajo anestesia general o sedación consciente, un radiólogo intervencionista administra una infusión intraarterial de quimioterapia de aislamiento hepático. La primera infusión se puede administrar 2 días después de la implantación del dispositivo y las infusiones se reparten en un período de 8 semanas como máximo, de modo que el paciente reciba de 5 a 7 infusiones en total, tenga al menos 2 días naturales completos entre cada infusión y no no son más de 2 infusiones durante 7 días consecutivos. Cada infusión puede demorar entre 2 y 3 horas durante las primeras infusiones, pero solo debe tomar de 1 a 2 horas para las infusiones restantes a medida que el radiólogo se familiariza con la anatomía vascular del paciente.

Durante la etapa de Fase Ib, la dosis inicial de oxaliplatino infundido será de 50 mg/m^2 y esta dosis se incrementará en 10 mg/m^2 con cada paciente hasta que se establezca una dosis óptima. La dosis óptima se utilizará para todos los pacientes inscritos durante la etapa de Fase II.

Explantación: la sesión de infusión final es seguida por la explantación del dispositivo de forma inmediata, o en un momento posterior dependiendo de la disponibilidad de quirófanos y el estado del participante. La extracción quirúrgica del dispositivo toma aproximadamente 1-2 horas, el participante es monitoreado durante la noche y dado de alta al día siguiente.

Además, la capecitabina se administrará por vía oral según la atención estándar (1000 mg/m^2 dos veces al día en ciclos de 2 semanas) durante todo el período de tratamiento del estudio (desde la inscripción hasta 4 semanas después de la explantación de AVAS) como una forma de manejo de la enfermedad sistémica. El oncólogo puede modificar la dosis/frecuencia de capecitabina en función de la respuesta del paciente al medicamento.