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ハンチントン病のシナプス密度と進行。

2022年11月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ハンチントン病の進行を監視するためのシナプス密度の縦方向の測定。

目的: シナプス密度を評価し、局所シナプス損失と運動および非運動症状、および HD 患者の in vivo でのヒト脳における疾患進行との潜在的な関係を調査すること。

設計: 調査員には、20 人の HD 突然変異キャリアと 15 人の健常者が含まれます。 すべての被験者は臨床検査を受け、運動症状と非運動症状の包括的な評価、およびベースライン時と2年後の11C-UCB-J PET-CTおよび18F-FDG PET-MRからなる画像評価が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 20 ～ 75 歳。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解する能力。
  • HD グループの場合: HTT ≥ 40 での CAG リピート拡張。

  • HD突然変異キャリアの前発症:

    * 統合ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) 診断信頼スコア < 4 として定義される、HD の臨床診断運動機能はありません。

  • 初期のマニフェスト HD 患者:

    • 統合ハンチントン病評価尺度 (UHDRS) 診断信頼スコア = 4 として定義される、HD の臨床診断運動機能。
    • UHDRS-TFC スコア 7 以上 (Shoulson-Fahn ステージ 1 および 2)。

除外基準:

  • HD以外の神経精神疾患
  • 主な内科疾患
  • FLAIR Fazekasスコア2以上またはその他の関連するMRI異常の白質病変負荷
  • アルコール乱用の歴史または現在のアルコール乱用（週に15単位以上の慢性的な使用）または薬物乱用
  • MRの禁忌
  • 妊娠
  • 過去 12 か月間に 1 mSv を超える電離放射線を含む他の調査研究に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康管理
ベースライン時および 2 年間のフォローアップ時
診断テスト：11C-UCB-J PET-CT
放射性リガンド 11C-UCB-J を用いたシナプス小胞タンパク質 2A (SV2A) の陽電子放出断層撮影法 (PET)。
診断テスト：18F-FDG PET-MR
放射性リガンド18F-FDGを用いたグルコース代謝の陽電子放出断層撮影（PET）と脳MRIを同時に実施。
実験的：HD患者
ベースライン時および 2 年間のフォローアップ時
診断テスト：11C-UCB-J PET-CT
放射性リガンド 11C-UCB-J を用いたシナプス小胞タンパク質 2A (SV2A) の陽電子放出断層撮影法 (PET)。
診断テスト：18F-FDG PET-MR
放射性リガンド18F-FDGを用いたグルコース代謝の陽電子放出断層撮影（PET）と脳MRIを同時に実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シナプス密度の低下率の違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
患者と対照の間のシナプス密度の低下率の差 (%)。
データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
シナプス密度のベースラインの違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行うことができます。
患者とコントロールの間の (地域) シナプス密度のベースライン差 (%)。
データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行うことができます。
臨床スコアと局所シナプス密度の間のベースライン相関。
時間枠：データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行うことができます。
ベースライン時の患者群における臨床スコアと局所シナプス密度との相関。
データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行うことができます。
臨床スコアの進行とシナプス密度の低下との相関。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
2年間の縦断追跡後の患者群における臨床スコアの進行とシナプス密度の低下との相関。
データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳のグルコース代謝におけるベースラインの違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行うことができます。
患者とコントロールの間の (地域) グルコース代謝のベースライン差 (%)。
データ分析は、すべての被験者がベースライン評価を受けたときに行うことができます。
臨床スコアと脳のグルコース代謝との間のベースライン相関。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
ベースライン時の患者群における臨床スコアと脳の糖代謝との相関。
データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
脳の糖代謝の低下速度の違い。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
患者と対照の間の脳糖代謝の低下率の差 (%)。
データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
2 年間の縦断的追跡調査後の、患者群における臨床スコアの進行と脳の糖代謝の低下との相関関係。
時間枠：データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。
2 年間の縦断的追跡調査後の、患者群における臨床スコアの進行と脳の糖代謝の低下との相関関係。
データ分析は、すべての被験者が 2 年間の追跡評価を受けたときに行うことができます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Wim Vandenberghe, MD, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2022年10月5日

研究の完了 (実際)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s61478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

決定する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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