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Densidade Sináptica e Progressão da Doença de Huntington.

2 de novembro de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medição longitudinal da densidade sináptica para monitorar a progressão da doença de Huntington.

OBJETIVO: Avaliar a densidade sináptica e investigar a possível relação da perda sináptica regional com sintomas motores e não motores e com a progressão da doença no cérebro humano in vivo em pacientes com DH.

PROJETO: Os investigadores incluirão 20 portadores de mutações de DH e 15 controles saudáveis. Todos os indivíduos serão submetidos a um exame clínico, com avaliação abrangente dos sintomas motores e não motores, e avaliação de imagem consistindo de 11C-UCB-J PET-CT e 18F-FDG PET-MR no início e após 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-75 anos.
  • Capacidade de compreender o termo de consentimento informado.
  • Para grupo HD: Expansão de repetição CAG em HTT ≥ 40.

  • Portadores pré-manifestos da mutação da DH:

    * Nenhuma característica motora de diagnóstico clínico de HD, definida como pontuação de confiança de diagnóstico da Escala Unificada de Huntington's Disease Rating (UHDRS) < 4.

  • Pacientes com HD de manifestação precoce:

    • Características motoras de diagnóstico clínico da DH, definidas como pontuação de confiança diagnóstica na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington (UHDRS) = 4.
    • Pontuação UHDRS-TFC 7 ou superior (estágios 1 e 2 de Shoulson-Fahn).

Critério de exclusão:

  • outras doenças neuropsiquiátricas que não a DH
  • principais doenças médicas internas
  • carga de lesão da substância branca no escore FLAIR Fazekas 2 ou superior ou outras anormalidades relevantes na ressonância magnética
  • história de abuso de álcool ou abuso atual de álcool (uso crônico de mais de 15 unidades por semana) ou abuso de drogas
  • contra-indicações para RM
  • gravidez
  • participação prévia em outras pesquisas envolvendo radiação ionizante com >1 mSv nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles saudáveis
No início do estudo e acompanhamento de 2 anos
Teste de diagnostico: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) utilizando o radioligante 11C-UCB-J.
Teste de diagnostico: 18F-FDG PET-MR
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) do metabolismo da glicose usando o radioligante 18F-FDG e ressonância magnética cerebral realizada simultaneamente.
Experimental: Pacientes em HD
No início do estudo e acompanhamento de 2 anos
Teste de diagnostico: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) utilizando o radioligante 11C-UCB-J.
Teste de diagnostico: 18F-FDG PET-MR
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) do metabolismo da glicose usando o radioligante 18F-FDG e ressonância magnética cerebral realizada simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de declínio da densidade sináptica.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Diferenças (%) na taxa de declínio da densidade sináptica entre pacientes e controles.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Diferenças de linha de base na densidade sináptica.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Diferenças basais (%) na densidade sináptica (regional) entre pacientes e controles.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Correlações de linha de base entre escores clínicos e densidade sináptica regional.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Correlações entre os escores clínicos e a densidade sináptica regional no grupo de pacientes no início do estudo.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Correlações entre progressão dos escores clínicos e declínio da densidade sináptica.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre progressão dos escores clínicos e declínio da densidade sináptica no grupo de pacientes, após acompanhamento longitudinal de 2 anos.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças basais no metabolismo da glicose cerebral.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Diferenças basais (%) no metabolismo (regional) da glicose entre pacientes e controles.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Correlações basais entre os escores clínicos e o metabolismo cerebral da glicose.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre os escores clínicos e o metabolismo cerebral da glicose no grupo de pacientes no início do estudo.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Diferenças na taxa de declínio do metabolismo da glicose cerebral.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Diferenças (%) na taxa de declínio no metabolismo da glicose cerebral entre pacientes e controles.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre a progressão dos escores clínicos e o declínio do metabolismo cerebral da glicose no grupo de pacientes, após acompanhamento longitudinal de 2 anos.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre a progressão dos escores clínicos e o declínio do metabolismo cerebral da glicose no grupo de pacientes, após acompanhamento longitudinal de 2 anos.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s61478

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Precisa ser decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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