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헌팅턴병의 시냅스 밀도와 진행

2022년 11월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

헌팅턴병의 진행을 모니터링하기 위한 시냅스 밀도의 세로 측정.

목표: 시냅스 밀도를 평가하고 국소 시냅스 손실과 운동 및 비운동 증상과의 잠재적인 관계를 조사하고 헌팅턴병 환자의 생체 내에서 인간 뇌의 질병 진행을 조사합니다.

설계: 조사자는 20명의 HD 돌연변이 보유자와 15명의 건강한 대조군을 포함할 것입니다. 모든 피험자는 운동 및 비운동 증상에 대한 포괄적인 평가와 기준선 및 2년 후에 11C-UCB-J PET-CT 및 18F-FDG PET-MR로 구성된 영상 평가와 함께 임상 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-75세.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있는 능력.
  • HD 그룹의 경우: HTT ≥ 40에서 CAG 반복 확장.

  • Premanifest HD 돌연변이 보유자:

    * UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 진단 신뢰도 점수 < 4로 정의되는 HD의 임상 진단 운동 기능이 없습니다.

  • 초기 매니페스트 HD 환자:

    • UHDRS(Unified Huntington's Disease Rating Scale) 진단 신뢰도 점수 = 4로 정의되는 HD의 임상 진단 운동 기능.
    • UHDRS-TFC 점수 7 이상(Soulson-Fahn 단계 1 및 2).

제외 기준:

  • HD 이외의 신경 정신병
  • 주요 내과 질환
  • FLAIR Fazekas 점수 2 이상 또는 기타 관련 MRI 이상에 대한 백질 병변 부하
  • 알코올 남용 또는 현재 알코올 남용(주당 15단위 이상의 만성 사용) 또는 약물 남용의 병력
  • MR에 대한 금기 사항
  • 임신
  • 지난 12개월 동안 >1 mSv의 이온화 방사선과 관련된 다른 연구에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 통제
기준선 및 2년 추적
진단 검사: 11C-UCB-J PET-CT
방사성 리간드 11C-UCB-J를 사용한 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)의 양전자 방출 단층 촬영(PET).
진단 검사: 18F-FDG PET-MR
방사성 리간드 18F-FDG를 이용한 포도당 대사의 양전자방출단층촬영(PET)과 뇌 MRI를 동시에 시행하였다.
실험적: HD 환자
기준선 및 2년 추적
진단 검사: 11C-UCB-J PET-CT
방사성 리간드 11C-UCB-J를 사용한 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)의 양전자 방출 단층 촬영(PET).
진단 검사: 18F-FDG PET-MR
방사성 리간드 18F-FDG를 이용한 포도당 대사의 양전자방출단층촬영(PET)과 뇌 MRI를 동시에 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시냅스 밀도 감소 속도의 차이.
기간: 데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.
환자와 대조군 사이의 시냅스 밀도 감소율의 차이(%).
데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.
시냅스 밀도의 기준선 차이.
기간: 데이터 분석은 모든 피험자가 기본 평가를 받았을 때 수행됩니다.
환자와 대조군 사이의 (지역) 시냅스 밀도의 기준선 차이(%).
데이터 분석은 모든 피험자가 기본 평가를 받았을 때 수행됩니다.
임상 점수와 지역 시냅스 밀도 사이의 기본 상관 관계.
기간: 데이터 분석은 모든 피험자가 기본 평가를 받았을 때 수행됩니다.
기준선에서 환자 그룹의 임상 점수와 지역 시냅스 밀도 사이의 상관 관계.
데이터 분석은 모든 피험자가 기본 평가를 받았을 때 수행됩니다.
임상 점수의 진행과 시냅스 밀도 감소 사이의 상관관계.
기간: 데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.
2년의 종적 추적 후 임상 점수의 진행과 환자 그룹의 시냅스 밀도 감소 사이의 상관관계.
데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 포도당 대사의 기준선 차이.
기간: 데이터 분석은 모든 피험자가 기본 평가를 받았을 때 수행됩니다.
환자와 대조군 사이의 (지역적) 포도당 대사의 기준선 차이(%).
데이터 분석은 모든 피험자가 기본 평가를 받았을 때 수행됩니다.
임상 점수와 대뇌 포도당 대사 사이의 기본 상관 관계.
기간: 데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.
기준선에서 환자 그룹의 임상 점수와 대뇌 포도당 대사 사이의 상관 관계.
데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.
대뇌 포도당 대사 감소율의 차이.
기간: 데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.
환자와 대조군 사이의 대뇌 포도당 대사 감소율의 차이(%).
데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.
2년의 종적 추적 관찰 후 환자군에서 임상 점수의 진행과 대뇌 포도당 대사 감소 사이의 상관관계.
기간: 데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.
2년의 종적 추적 관찰 후 환자군에서 임상 점수의 진행과 대뇌 포도당 대사 감소 사이의 상관관계.
데이터 분석은 모든 피험자가 2년 추적 평가를 받은 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s61478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결정해야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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