Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synaptická hustota a progrese Huntingtonovy choroby.

2. listopadu 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podélné měření synaptické hustoty pro sledování progrese Huntingtonovy choroby.

CÍL: Zhodnotit synaptickou denzitu a prozkoumat potenciální vztah regionální synaptické ztráty s motorickými a nemotorickými symptomy as progresí onemocnění v lidském mozku in vivo u pacientů s HD.

DESIGN: Výzkumníci budou zahrnovat 20 přenašečů HD mutací a 15 zdravých kontrol. Všichni jedinci projdou klinickým vyšetřením s komplexním hodnocením motorických a nemotorických symptomů a zobrazovacím hodnocením sestávajícím z 11C-UCB-J PET-CT a 18F-FDG PET-MR na začátku a po 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-75 let.
  • Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  • Pro skupinu HD: CAG opakované rozšíření v HTT ≥ 40.

  • Premanifestní nosiči HD mutace:

    * Žádné klinické diagnostické motorické rysy HD, definované jako Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4.

  • Pacienti s časnou manifestací HD:

    • Klinické diagnostické motorické rysy HD, definované jako Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score = 4.
    • Skóre UHDRS-TFC 7 nebo vyšší (Shoulson-Fahnův stupeň 1 a 2).

Kritéria vyloučení:

  • neuropsychiatrická onemocnění jiná než HD
  • hlavních interních chorob
  • zatížení lézí bílé hmoty na skóre FLAIR Fazekas 2 nebo vyšší nebo jiné relevantní abnormality MRI
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo současné zneužívání alkoholu (chronické užívání více než 15 jednotek týdně) nebo zneužívání drog
  • kontraindikace pro MR
  • těhotenství
  • předchozí účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření s >1 mSv v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Na začátku a 2leté sledování
Diagnostický test: 11C-UCB-J PET-CT
Pozitronová emisní tomografie (PET) synaptického vezikulového proteinu 2A (SV2A) s použitím radioligandu 11C-UCB-J.
Diagnostický test: 18F-FDG PET-MR
Souběžně byla provedena pozitronová emisní tomografie (PET) metabolismu glukózy s použitím radioligandu 18F-FDG a MRI mozku.
Experimentální: HD pacientů
Na začátku a 2leté sledování
Diagnostický test: 11C-UCB-J PET-CT
Pozitronová emisní tomografie (PET) synaptického vezikulového proteinu 2A (SV2A) s použitím radioligandu 11C-UCB-J.
Diagnostický test: 18F-FDG PET-MR
Souběžně byla provedena pozitronová emisní tomografie (PET) metabolismu glukózy s použitím radioligandu 18F-FDG a MRI mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rychlosti poklesu synaptické hustoty.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Rozdíly (%) v rychlosti poklesu synaptické hustoty mezi pacienty a kontrolami.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Základní rozdíly v synaptické hustotě.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Základní rozdíly (%) v (regionální) synaptické hustotě mezi pacienty a kontrolami.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Základní korelace mezi klinickým skóre a regionální synaptickou hustotou.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Korelace mezi klinickým skóre a regionální synaptickou denzitou ve skupině pacientů na začátku studie.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Korelace mezi progresí klinických skóre a poklesem synaptické denzity.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi progresí klinického skóre a poklesem synaptické denzity ve skupině pacientů po longitudinálním sledování 2 roky.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rozdíly v metabolismu glukózy v mozku.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Základní rozdíly (%) v (regionálním) metabolismu glukózy mezi pacienty a kontrolami.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly základním hodnocením.
Základní korelace mezi klinickým skóre a cerebrálním metabolismem glukózy.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi klinickým skóre a cerebrálním metabolismem glukózy ve skupině pacientů na začátku studie.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Rozdíly v rychlosti poklesu metabolismu glukózy v mozku.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Rozdíly (%) v rychlosti poklesu cerebrálního metabolismu glukózy mezi pacienty a kontrolami.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi progresí klinického skóre a poklesem cerebrálního metabolismu glukózy ve skupině pacientů po longitudinálním sledování 2 roky.
Časové okno: Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.
Korelace mezi progresí klinického skóre a poklesem cerebrálního metabolismu glukózy ve skupině pacientů po longitudinálním sledování 2 roky.
Analýza dat by měla být provedena, když všechny subjekty prošly 2letým následným hodnocením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s61478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Je třeba rozhodnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na 11C-UCB-J PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit