Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Huntington-kór szinaptikus sűrűsége és progressziója.

2022. november 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A szinaptikus sűrűség longitudinális mérése a Huntington-kór progressziójának nyomon követésére.

CÉLKITŰZÉS: A szinaptikus denzitás felmérése és a regionális szinaptikus veszteség lehetséges kapcsolatának vizsgálata a motoros és nem-motoros tünetekkel, valamint a betegség progressziójával az emberi agyban in vivo HD-ben szenvedő betegeknél.

TERVEZÉS: A kutatók 20 HD-mutációhordozót és 15 egészséges kontrollt fognak tartalmazni. Minden alanynak klinikai vizsgálatnak kell alávetni a motoros és nem motoros tünetek átfogó értékelését, valamint a 11C-UCB-J PET-CT és 18F-FDG PET-MR képalkotó értékelését a kiinduláskor és 2 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-75 év.
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • HD-csoport esetén: CAG-ismétlés a HTT-ben ≥ 40.

  • Premanifest HD mutációhordozók:

    * A HD-nek nincsenek klinikai diagnosztikai motoros jellemzői, az egységes Huntington-kór értékelési skála (UHDRS) diagnosztikai megbízhatósági pontszáma < 4.

  • Korai manifeszt HD betegek:

    • A HD klinikai diagnosztikai motoros jellemzői, az Egységes Huntington-kór értékelési skála (UHDRS) diagnosztikai megbízhatósági pontszámaként = 4.
    • UHDRS-TFC pontszám 7 vagy magasabb (Shoulson-Fahn 1. és 2. szakasz).

Kizárási kritériumok:

  • A HD-n kívüli neuropszichiátriai betegségek
  • súlyos belgyógyászati ​​betegségek
  • fehérállomány-lézió terhelés a FLAIR Fazekas-pontszámon 2 vagy magasabb, vagy egyéb releváns MRI-eltérés
  • alkohollal való visszaélés a kórtörténetében vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (krónikus, több mint 15 egység hetente) vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Az MR ellenjavallatai
  • terhesség
  • 1 mSv feletti ionizáló sugárzást érintő egyéb kutatásokban való korábbi részvétel az előző 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Kiinduláskor és 2 éves követés
Diagnosztikai vizsgálat: 11C-UCB-J PET-CT
A szinaptikus vezikula protein 2A (SV2A) pozitronemissziós tomográfiája (PET) a 11C-UCB-J radioligandum felhasználásával.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-FDG PET-MR
A glükóz metabolizmus pozitronemissziós tomográfiája (PET) a 18F-FDG radioligandumot és az agy MRI-jét egyidejűleg végezték el.
Kísérleti: HD betegek
Kiinduláskor és 2 éves követés
Diagnosztikai vizsgálat: 11C-UCB-J PET-CT
A szinaptikus vezikula protein 2A (SV2A) pozitronemissziós tomográfiája (PET) a 11C-UCB-J radioligandum felhasználásával.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-FDG PET-MR
A glükóz metabolizmus pozitronemissziós tomográfiája (PET) a 18F-FDG radioligandumot és az agy MRI-jét egyidejűleg végezték el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a szinaptikus sűrűség csökkenésének ütemében.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
Különbségek (%) a szinaptikus denzitás csökkenésének ütemében a betegek és a kontrollok között.
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
Kiindulási különbségek a szinaptikus sűrűségben.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
Kiindulási különbségek (%) a (regionális) szinaptikus sűrűségben a betegek és a kontrollok között.
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
Kiindulási összefüggések a klinikai pontszámok és a regionális szinaptikus sűrűség között.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
Összefüggések a klinikai pontszámok és a regionális szinaptikus denzitás között a betegcsoportban a kiinduláskor.
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
Összefüggések a klinikai pontszámok progressziója és a szinaptikus sűrűség csökkenése között.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
Összefüggések a klinikai pontszámok progressziója és a szinaptikus denzitás csökkenése között a betegcsoportban, 2 éves longitudinális követés után.
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási különbségek az agyi glükóz metabolizmusban.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
Kiindulási különbségek (%) a (regionális) glükóz metabolizmusban a betegek és a kontrollok között.
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett az alapvonal értékelésén.
Kiindulási összefüggések a klinikai pontszámok és az agyi glükóz metabolizmus között.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
Összefüggések a klinikai pontszámok és az agyi glükóz metabolizmus között a betegcsoportban a kiinduláskor.
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
Különbségek az agyi glükóz metabolizmus csökkenésének ütemében.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
Különbségek (%) az agyi glükóz metabolizmus csökkenésének ütemében a betegek és a kontrollok között.
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
Összefüggések a klinikai pontszámok progressziója és az agyi glükóz metabolizmus csökkenése között a betegcsoportban, 2 éves longitudinális követés után.
Időkeret: Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.
Összefüggések a klinikai pontszámok progressziója és az agyi glükóz metabolizmus csökkenése között a betegcsoportban, 2 éves longitudinális követés után.
Az adatelemzést akkor kell elvégezni, ha minden alany átesett a 2 éves követési értékelésen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s61478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Dönteni kell.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 11C-UCB-J PET-CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel