Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синаптическая плотность и прогрессирование болезни Гентингтона.

2 ноября 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Продольное измерение синаптической плотности для мониторинга прогрессирования болезни Гентингтона.

Цель: оценить плотность синапсов и исследовать возможную связь региональной потери синапсов с моторными и немоторными симптомами и с прогрессированием заболевания в головном мозге человека in vivo у пациентов с БХ.

КОНСТРУКЦИЯ: Исследователи будут включать 20 носителей мутаций HD и 15 здоровых контролей. Все субъекты пройдут клиническое обследование с комплексной оценкой моторных и немоторных симптомов и оценкой изображений, состоящей из ПЭТ-КТ с 11C-UCB-J и ПЭТ-МР с 18F-FDG в начале исследования и через 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-75 лет.
  • Способность понимать форму информированного согласия.
  • Для группы HD: расширение повторов CAG при HTT ≥ 40.

  • Носители преманифестной мутации HD:

    * Нет клинических диагностических двигательных признаков БГ, определяемых по шкале унифицированной оценки болезни Хантингтона (UHDRS) Диагностическая оценка достоверности <4.

  • Пациенты с ранним манифестным БГ:

    • Клинические диагностические двигательные признаки БХ, определенные по унифицированной шкале оценки болезни Хантингтона (UHDRS), диагностическая оценка достоверности = 4.
    • Оценка UHDRS-TFC 7 или выше (стадия 1 и 2 по Шульсону-Фану).

Критерий исключения:

  • нервно-психические заболевания, кроме HD
  • основные внутренние медицинские заболевания
  • нагрузка поражения белого вещества по шкале FLAIR Fazekas 2 балла или выше или другие соответствующие аномалии МРТ
  • история злоупотребления алкоголем или текущее злоупотребление алкоголем (хроническое употребление более 15 единиц в неделю) или злоупотребление наркотиками
  • противопоказания к МР
  • беременность
  • предыдущее участие в других исследованиях, связанных с ионизирующим излучением > 1 мЗв в течение предыдущих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Исходно и через 2 года наблюдения
Диагностический тест: 11C-UCB-J ПЭТ-КТ
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) белка синаптических везикул 2A (SV2A) с использованием радиолиганда 11C-UCB-J.
Диагностический тест: 18F-ФДГ ПЭТ-МР
Одновременно проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) метаболизма глюкозы с использованием радиолиганда 18F-ФДГ и МРТ головного мозга.
Экспериментальный: HD пациенты
Исходно и через 2 года наблюдения
Диагностический тест: 11C-UCB-J ПЭТ-КТ
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) белка синаптических везикул 2A (SV2A) с использованием радиолиганда 11C-UCB-J.
Диагностический тест: 18F-ФДГ ПЭТ-МР
Одновременно проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) метаболизма глюкозы с использованием радиолиганда 18F-ФДГ и МРТ головного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в скорости снижения синаптической плотности.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
Различия (%) в скорости снижения синаптической плотности между пациентами и контрольной группой.
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
Базовые различия в синаптической плотности.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
Исходные различия (%) в (региональной) плотности синапсов между пациентами и контрольной группой.
Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
Исходные корреляции между клиническими показателями и региональной плотностью синапсов.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
Корреляции между клиническими показателями и региональной плотностью синапсов в группе пациентов на исходном уровне.
Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и снижением плотности синапсов.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и снижением плотности синапсов в группе пациентов после лонгитюдного наблюдения в течение 2 лет.
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные различия в церебральном метаболизме глюкозы.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
Исходные различия (%) в (региональном) метаболизме глюкозы между пациентами и контрольной группой.
Анализ данных следует проводить, когда все испытуемые прошли базовую оценку.
Исходные корреляции между клиническими показателями и церебральным метаболизмом глюкозы.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
Корреляция между клиническими показателями и церебральным метаболизмом глюкозы в группе пациентов на исходном уровне.
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
Различия в скорости снижения церебрального метаболизма глюкозы.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
Различия (%) в скорости снижения церебрального метаболизма глюкозы между пациентами и контрольной группой.
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и снижением церебрального метаболизма глюкозы в группе пациентов после лонгитюдного наблюдения в течение 2 лет.
Временное ограничение: Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.
Корреляция между прогрессированием клинических показателей и снижением церебрального метаболизма глюкозы в группе пациентов после лонгитюдного наблюдения в течение 2 лет.
Анализ данных следует проводить после того, как все субъекты прошли 2-летнюю последующую оценку.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s61478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Нужно решить.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 11C-UCB-J ПЭТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться