Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synaptinen tiheys ja Huntingtonin taudin eteneminen.

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Synaptisen tiheyden pituussuuntainen mittaus Huntingtonin taudin etenemisen seuraamiseksi.

TAVOITE: Arvioida synaptista tiheyttä ja tutkia alueellisen synaptisen menetyksen mahdollista yhteyttä motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin sekä taudin etenemiseen ihmisen aivoissa in vivo HD-potilailla.

SUUNNITTELU: Tutkijoihin kuuluu 20 HD-mutaatioiden kantajaa ja 15 tervettä kontrollia. Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen tutkimus, jossa motoriset ja ei-motoriset oireet arvioidaan kattavasti, ja kuvantamisarviointi koostuu 11C-UCB-J PET-CT:stä ja 18F-FDG PET-MR:stä lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-75 vuotta.
  • Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake.
  • HD-ryhmälle: CAG-toistolaajennus HTT:ssä ≥ 40.

  • Premanifest HD-mutaation kantajat:

    * HD:llä ei ole kliinisiä diagnostisia motorisia ominaisuuksia, jotka määritellään Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS) diagnostisen luottamuspisteen arvoksi < 4.

  • Varhaisen ilmeisen HD-potilaat:

    • HD:n kliiniset diagnostiset motoriset ominaisuudet, määriteltynä Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon (UHDRS) diagnostisen luottamuspisteen arvona = 4.
    • UHDRS-TFC-pisteet 7 tai korkeammat (Shoulson-Fahn vaiheet 1 ja 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • muut neuropsykiatriset sairaudet kuin HD
  • merkittävimmät sisätaudit
  • valkoisen aineen vauriokuormitus FLAIR Fazekasin arvosanalla 2 tai korkeampi tai muut asiaankuuluvat MRI-poikkeavuudet
  • alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (krooninen käyttö yli 15 yksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö
  • MR:n vasta-aiheet
  • raskaus
  • aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat >1 mSv:n ionisoivaa säteilyä edellisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet kontrollit
Lähtötilanteessa ja 2 vuoden seurannassa
Diagnostinen testi: 11C-UCB-J PET-CT
Synaptisen vesikkeliproteiinin 2A (SV2A) positroniemissiotomografia (PET) käyttäen radioligandia 11C-UCB-J.
Diagnostinen testi: 18F-FDG PET-MR
Glukoosiaineenvaihdunnan positroniemissiotomografia (PET) radioligandilla 18F-FDG ja aivojen MRI suoritettiin samanaikaisesti.
Kokeellinen: HD-potilaat
Lähtötilanteessa ja 2 vuoden seurannassa
Diagnostinen testi: 11C-UCB-J PET-CT
Synaptisen vesikkeliproteiinin 2A (SV2A) positroniemissiotomografia (PET) käyttäen radioligandia 11C-UCB-J.
Diagnostinen testi: 18F-FDG PET-MR
Glukoosiaineenvaihdunnan positroniemissiotomografia (PET) radioligandilla 18F-FDG ja aivojen MRI suoritettiin samanaikaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot synaptisen tiheyden laskunopeudessa.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
Erot (%) synaptisen tiheyden laskun nopeudessa potilaiden ja kontrollien välillä.
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
Perustason erot synaptisessa tiheydessä.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
Lähtötilanteen erot (%) (alueellisessa) synaptisessa tiheydessä potilaiden ja kontrollien välillä.
Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
Peruskorrelaatiot kliinisten tulosten ja alueellisen synaptisen tiheyden välillä.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
Kliinisten tulosten ja alueellisen synaptisen tiheyden väliset korrelaatiot potilasryhmässä lähtötilanteessa.
Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
Kliinisten pisteiden etenemisen ja synaptisen tiheyden laskun väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
Korrelaatiot kliinisten pisteiden etenemisen ja synaptisen tiheyden laskun välillä potilasryhmässä 2 vuoden pitkittäisen seurannan jälkeen.
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen glukoosiaineenvaihdunnan perustason erot.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
Lähtötilanteen erot (%) (alueellisessa) glukoosiaineenvaihdunnassa potilaiden ja kontrollien välillä.
Tietojen analysointi on suoritettava, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi perusarvioinnin.
Peruskorrelaatiot kliinisten tulosten ja aivojen glukoosiaineenvaihdunnan välillä.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
Korrelaatiot kliinisten tulosten ja aivojen glukoosiaineenvaihdunnan välillä potilasryhmässä lähtötilanteessa.
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
Erot aivojen glukoosiaineenvaihdunnan laskunopeudessa.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
Erot (%) aivojen glukoosiaineenvaihdunnan hidastumisessa potilaiden ja kontrollien välillä.
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
Korrelaatiot kliinisten pisteiden etenemisen ja aivoglukoosiaineenvaihdunnan heikkenemisen välillä potilasryhmässä 2 vuoden pitkittäisen seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.
Korrelaatiot kliinisten pisteiden etenemisen ja aivoglukoosiaineenvaihdunnan heikkenemisen välillä potilasryhmässä 2 vuoden pitkittäisen seurannan jälkeen.
Tietojen analysointi on hyvä tehdä, kun kaikki koehenkilöt ovat käyneet läpi 2 vuoden seuranta-arvioinnin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s61478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

On päätettävä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 11C-UCB-J PET-CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa