Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęstość synaptyczna i progresja choroby Huntingtona.

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podłużny pomiar gęstości synaptycznej w celu monitorowania postępu choroby Huntingtona.

CEL: Ocena gęstości synaptycznej i zbadanie potencjalnego związku regionalnej utraty synaptycznej z objawami motorycznymi i niemotorycznymi oraz progresją choroby w ludzkim mózgu in vivo u pacjentów z HD.

PROJEKT: Badacze obejmą 20 nosicieli mutacji HD i 15 zdrowych kontroli. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu z kompleksową oceną objawów motorycznych i niemotorycznych oraz oceną obrazową składającą się z 11C-UCB-J PET-CT i 18F-FDG PET-MR na początku badania i po 2 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat.
  • Zdolność zrozumienia formularza świadomej zgody.
  • Dla grupy HD: Ekspansja powtórzeń CAG w HTT ≥ 40.

  • Nosiciele mutacji HD przed manifestacją:

    * Brak klinicznych diagnostycznych cech ruchowych HD, zdefiniowanych jako wynik pewności diagnostycznej w skali Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) < 4.

  • Pacjenci z wczesną manifestacją HD:

    • Kliniczne diagnostyczne cechy motoryczne HD, zdefiniowane jako wynik pewności diagnostycznej w skali ujednoliconej choroby Huntingtona (UHDRS) = 4.
    • Wynik UHDRS-TFC 7 lub wyższy (etap 1 i 2 Shoulsona-Fahna).

Kryteria wyłączenia:

  • choroby neuropsychiatryczne inne niż HD
  • główne choroby wewnętrzne
  • obciążenie zmian w istocie białej w skali FLAIR Fazekas 2 lub więcej lub inne istotne nieprawidłowości MRI
  • historia nadużywania alkoholu lub obecne nadużywanie alkoholu (przewlekłe spożywanie więcej niż 15 jednostek tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków
  • przeciwwskazania do MR
  • ciąża
  • uprzedni udział w innych badaniach naukowych z udziałem promieniowania jonizującego >1 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Test diagnostyczny: 11C-UCB-J PET-CT
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) przy użyciu radioligandu 11C-UCB-J.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET-MR
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) metabolizmu glukozy przy użyciu radioligandu 18F-FDG i MRI mózgu wykonane jednocześnie.
Eksperymentalny: Pacjenci HD
Na początku badania i po 2 latach obserwacji
Test diagnostyczny: 11C-UCB-J PET-CT
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A) przy użyciu radioligandu 11C-UCB-J.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET-MR
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) metabolizmu glukozy przy użyciu radioligandu 18F-FDG i MRI mózgu wykonane jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w tempie spadku gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice (%) w tempie spadku gęstości synaptycznej między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Wyjściowe różnice w gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe różnice (%) w (regionalnej) gęstości synaptycznej między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe korelacje między wynikami klinicznymi a regionalną gęstością synaptyczną.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Korelacje między wynikami klinicznymi a regionalną gęstością synaptyczną w grupie pacjentów na początku badania.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem gęstości synaptycznej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem gęstości synaptycznej w grupie pacjentów po 2-letniej obserwacji podłużnej.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe różnice w mózgowym metabolizmie glukozy.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe różnice (%) w (regionalnym) metabolizmie glukozy między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy badani przejdą ocenę wyjściową.
Wyjściowe korelacje między wynikami klinicznymi a mózgowym metabolizmem glukozy.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między wynikami klinicznymi a mózgowym metabolizmem glukozy w grupie pacjentów na początku badania.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice w szybkości spadku mózgowego metabolizmu glukozy.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Różnice (%) w tempie spadku mózgowego metabolizmu glukozy między pacjentami a grupą kontrolną.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem mózgowego metabolizmu glukozy w grupie pacjentów po 2-letniej obserwacji podłużnej.
Ramy czasowe: Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.
Korelacje między progresją wyników klinicznych a spadkiem mózgowego metabolizmu glukozy w grupie pacjentów po 2-letniej obserwacji podłużnej.
Analizę danych należy przeprowadzić, gdy wszyscy pacjenci przeszli dwuletnią ocenę kontrolną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s61478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Należy zdecydować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na 11C-UCB-J PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj