Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synaptisk tetthet og progresjon av Huntingtons sykdom.

2. november 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longitudinell måling av synaptisk tetthet for å overvåke progresjon av Huntingtons sykdom.

MÅL: Å vurdere synaptisk tetthet og å undersøke den potensielle sammenhengen mellom regionalt synaptisk tap med motoriske og ikke-motoriske symptomer og med sykdomsprogresjon i den menneskelige hjernen in vivo hos pasienter med HS.

DESIGN: Etterforskerne vil inkludere 20 HS-mutasjonsbærere og 15 friske kontroller. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en klinisk undersøkelse, med omfattende vurdering av motoriske og ikke-motoriske symptomer, og bildevurdering bestående av 11C-UCB-J PET-CT og 18F-FDG PET-MR ved baseline og etter 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-75 år.
  • Evne til å forstå skjemaet for informert samtykke.
  • For HD-gruppe: CAG gjentatt utvidelse i HTT ≥ 40.

  • Premanifesterte HD-mutasjonsbærere:

    * Ingen klinisk diagnostiske motoriske trekk ved HD, definert som Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4.

  • Tidlig manifest HS-pasienter:

    • Kliniske diagnostiske motoriske egenskaper ved HD, definert som Unified Huntingtons sykdomsvurderingsskala (UHDRS) Diagnostisk konfidenspoeng = 4.
    • UHDRS-TFC score 7 eller høyere (Shoulson-Fahn trinn 1 og 2).

Ekskluderingskriterier:

  • andre nevropsykiatriske sykdommer enn HD
  • store indremedisinske sykdommer
  • belastning av hvit substans på FLAIR Fazekas skåre 2 eller høyere eller andre relevante MR-avvik
  • historie med alkoholmisbruk eller nåværende alkoholmisbruk (kronisk bruk av mer enn 15 enheter per uke) eller narkotikamisbruk
  • kontraindikasjoner for MR
  • svangerskap
  • tidligere deltakelse i andre forskningsstudier som involverer ioniserende stråling med >1 mSv de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Ved baseline og 2-års oppfølging
Diagnostisk test: 11C-UCB-J PET-CT
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-MR
Positron Emission Tomografi (PET) av glukosemetabolisme ved bruk av radioliganden 18F-FDG, og hjerne MR utført samtidig.
Eksperimentell: HD-pasienter
Ved baseline og 2-års oppfølging
Diagnostisk test: 11C-UCB-J PET-CT
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikkelprotein 2A (SV2A) ved bruk av radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-MR
Positron Emission Tomografi (PET) av glukosemetabolisme ved bruk av radioliganden 18F-FDG, og hjerne MR utført samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i nedgangen av synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Forskjeller (%) i nedgangen i synaptisk tetthet mellom pasienter og kontroller.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Grunnlinjeforskjeller i synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Grunnlinjeforskjeller (%) i (regional) synaptisk tetthet mellom pasienter og kontroller.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Grunnlinjekorrelasjoner mellom kliniske skårer og regional synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Korrelasjoner mellom kliniske skårer og regional synaptisk tetthet i pasientgruppen ved baseline.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i synaptisk tetthet.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i synaptisk tetthet i pasientgruppen, etter longitudinell oppfølging på 2 år.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjeforskjeller i cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Grunnlinjeforskjeller (%) i (regional) glukosemetabolisme mellom pasienter og kontroller.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått baseline-evalueringen.
Grunnlinjekorrelasjoner mellom kliniske skårer og cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Korrelasjoner mellom kliniske skårer og cerebral glukosemetabolisme i pasientgruppen ved baseline.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Forskjeller i nedgangen av cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Forskjeller (%) i nedgangen i cerebral glukosemetabolisme mellom pasienter og kontroller.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i cerebral glukosemetabolisme i pasientgruppen, etter longitudinell oppfølging på 2 år.
Tidsramme: Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.
Korrelasjoner mellom progresjon av de kliniske skårene og nedgang i cerebral glukosemetabolisme i pasientgruppen, etter longitudinell oppfølging på 2 år.
Dataanalyse kan gjøres når alle forsøkspersoner har gjennomgått 2-års oppfølgingsevaluering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s61478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Må avgjøres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på 11C-UCB-J PET-CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere