Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synaptisk tæthed og progression af Huntingtons sygdom.

2. november 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Langsgående måling af synaptisk tæthed for at overvåge udviklingen af ​​Huntingtons sygdom.

MÅL: At vurdere synaptisk tæthed og at undersøge det potentielle forhold mellem regionalt synaptisk tab med motoriske og ikke-motoriske symptomer og med sygdomsprogression i den menneskelige hjerne in vivo hos patienter med HS.

DESIGN: Efterforskerne vil inkludere 20 HD-mutationsbærere og 15 sunde kontroller. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk undersøgelse med omfattende vurdering af motoriske og ikke-motoriske symptomer og billeddiagnostisk evaluering bestående af 11C-UCB-J PET-CT og 18F-FDG PET-MR ved baseline og efter 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75 år.
  • Evne til at forstå den informerede samtykkeformular.
  • For HD-gruppe: CAG gentag ekspansion i HTT ≥ 40.

  • Præmanifesterede HD-mutationsbærere:

    * Ingen klinisk diagnostiske motoriske træk ved HD, defineret som Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4.

  • Tidlig manifest HS-patienter:

    • Klinisk diagnostiske motoriske egenskaber ved HD, defineret som Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score = 4.
    • UHDRS-TFC score 7 eller højere (Shoulson-Fahn trin 1 og 2).

Ekskluderingskriterier:

  • andre neuropsykiatriske sygdomme end HD
  • større indre medicinske sygdomme
  • læsionsbelastning af hvid substans på FLAIR Fazekas score 2 eller højere eller andre relevante MR-abnormiteter
  • historie med alkoholmisbrug eller aktuelt alkoholmisbrug (kronisk brug af mere end 15 enheder om ugen) eller stofmisbrug
  • kontraindikationer for MR
  • graviditet
  • tidligere deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer ioniserende stråling med >1 mSv i de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Ved baseline og 2-års opfølgning
Diagnostisk test: 11C-UCB-J PET-CT
Positronemissionstomografi (PET) af synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) under anvendelse af radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-MR
Positronemissionstomografi (PET) af glukosemetabolisme ved hjælp af radioliganden 18F-FDG og hjerne-MRI udført samtidigt.
Eksperimentel: HS patienter
Ved baseline og 2-års opfølgning
Diagnostisk test: 11C-UCB-J PET-CT
Positronemissionstomografi (PET) af synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) under anvendelse af radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-MR
Positronemissionstomografi (PET) af glukosemetabolisme ved hjælp af radioliganden 18F-FDG og hjerne-MRI udført samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hastigheden af ​​fald i synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Forskelle (%) i hastigheden af ​​fald i synaptisk tæthed mellem patienter og kontroller.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Grundlinjeforskelle i synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Baseline forskelle (%) i (regional) synaptisk tæthed mellem patienter og kontroller.
Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Baseline korrelationer mellem kliniske resultater og regional synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Korrelationer mellem klinisk score og regional synaptisk tæthed i patientgruppen ved baseline.
Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Korrelationer mellem progression af den kliniske score og fald i synaptisk tæthed.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem progression af den kliniske score og fald i synaptisk tæthed i patientgruppen, efter longitudinel opfølgning på 2 år.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlinjeforskelle i cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Baseline forskelle (%) i (regional) glukosemetabolisme mellem patienter og kontroller.
Dataanalyse kan udføres, når alle forsøgspersoner har gennemgået baseline-evalueringen.
Baseline korrelationer mellem kliniske resultater og cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem klinisk score og cerebral glukosemetabolisme i patientgruppen ved baseline.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Forskelle i hastigheden af ​​fald i cerebral glukosemetabolisme.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Forskelle (%) i hastigheden af ​​fald i cerebral glukosemetabolisme mellem patienter og kontroller.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem progression af den kliniske score og fald i cerebral glukosemetabolisme i patientgruppen efter longitudinel opfølgning på 2 år.
Tidsramme: Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.
Korrelationer mellem progression af den kliniske score og fald i cerebral glukosemetabolisme i patientgruppen efter longitudinel opfølgning på 2 år.
Dataanalyse udføres gerne, når alle forsøgspersoner har gennemgået den 2-årige opfølgende evaluering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s61478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Skal besluttes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med 11C-UCB-J PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner