Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synaptisk densitet och progression av Huntingtons sjukdom.

2 november 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longitudinell mätning av synaptisk densitet för att övervaka utvecklingen av Huntingtons sjukdom.

SYFTE: Att bedöma synaptisk densitet och att undersöka det potentiella sambandet mellan regional synaptisk förlust med motoriska och icke-motoriska symtom och med sjukdomsprogression i den mänskliga hjärnan in vivo hos patienter med HD.

DESIGN: Utredarna kommer att inkludera 20 HD-mutationsbärare och 15 friska kontroller. Alla försökspersoner kommer att genomgå en klinisk undersökning, med omfattande bedömning av motoriska och icke-motoriska symtom, och avbildningsutvärdering bestående av 11C-UCB-J PET-CT och 18F-FDG PET-MR vid baslinjen och efter 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-75 år.
  • Förmåga att förstå formuläret för informerat samtycke.
  • För HD-grupp: CAG upprepad expansion i HTT ≥ 40.

  • Premanifesta HD-mutationsbärare:

    * Inga kliniska diagnostiska motoriska egenskaper hos HD, definierad som Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4.

  • Tidiga manifest HD-patienter:

    • Kliniska diagnostiska motoriska egenskaper hos HD, definierade som Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score = 4.
    • UHDRS-TFC poäng 7 eller högre (Shoulson-Fahn steg 1 och 2).

Exklusions kriterier:

  • andra neuropsykiatriska sjukdomar än HD
  • stora inre medicinska sjukdomar
  • belastning av vit substans lesion på FLAIR Fazekas poäng 2 eller högre eller andra relevanta MRT-avvikelser
  • historia av alkoholmissbruk eller pågående alkoholmissbruk (kronisk användning av mer än 15 enheter per vecka) eller drogmissbruk
  • kontraindikationer för MR
  • graviditet
  • tidigare deltagande i andra forskningsstudier med joniserande strålning med >1 mSv under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska kontroller
Vid baslinjen och 2-års uppföljning
Diagnostiskt test: 11C-UCB-J PET-CT
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) med användning av radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnostiskt test: 18F-FDG PET-MR
Positronemissionstomografi (PET) av glukosmetabolism med användning av radioliganden 18F-FDG och hjärn-MRT utförs samtidigt.
Experimentell: HD-patienter
Vid baslinjen och 2-års uppföljning
Diagnostiskt test: 11C-UCB-J PET-CT
Positron Emission Tomography (PET) av synaptisk vesikelprotein 2A (SV2A) med användning av radioliganden 11C-UCB-J.
Diagnostiskt test: 18F-FDG PET-MR
Positronemissionstomografi (PET) av glukosmetabolism med användning av radioliganden 18F-FDG och hjärn-MRT utförs samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i minskningshastigheten för synaptisk densitet.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
Skillnader (%) i graden av minskning av synaptisk densitet mellan patienter och kontroller.
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
Baslinjeskillnader i synaptisk densitet.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
Baslinjeskillnader (%) i (regional) synaptisk densitet mellan patienter och kontroller.
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
Baslinjekorrelationer mellan kliniska poäng och regional synaptisk densitet.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
Korrelationer mellan kliniska poäng och regional synaptisk densitet i patientgruppen vid baslinjen.
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
Korrelationer mellan progression av de kliniska poängen och minskning av synaptisk densitet.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
Korrelationer mellan progression av de kliniska poängen och minskning av synaptisk densitet i patientgruppen, efter longitudinell uppföljning på 2 år.
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeskillnader i cerebral glukosmetabolism.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
Baslinjeskillnader (%) i (regional) glukosmetabolism mellan patienter och kontroller.
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått baslinjeutvärderingen.
Baslinjekorrelationer mellan kliniska poäng och cerebral glukosmetabolism.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
Korrelationer mellan kliniska poäng och cerebral glukosmetabolism i patientgruppen vid baslinjen.
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
Skillnader i nedgångshastigheten för cerebral glukosmetabolism.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
Skillnader (%) i graden av nedgång i cerebral glukosmetabolism mellan patienter och kontroller.
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
Korrelationer mellan progression av de kliniska poängen och minskning av cerebral glukosmetabolism i patientgruppen, efter longitudinell uppföljning på 2 år.
Tidsram: Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.
Korrelationer mellan progression av de kliniska poängen och minskning av cerebral glukosmetabolism i patientgruppen, efter longitudinell uppföljning på 2 år.
Dataanalys kan göras när alla försökspersoner har genomgått den 2-åriga uppföljningsutvärderingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s61478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Behöver beslutas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera